Jorge Mendez - Colección de Propiedad Industrial e Intelectual. Su valor para el crecimiento y la salud (Vol. 6)

v. Pregunte al Experto: un evento que le da a la FDA o al experto de la Industria de la Innovación una hora de tiempo para compartir su visión con los empleados y contratistas de la FDA. También permite que los asistentes hagan preguntas a estas personas de nivel ejecutivo.

vi. TechTalkx: son discusiones técnicas que son específicas de una tecnología particular o de una nueva innovación. La audiencia para estas discusiones de una hora tiende a ser más técnica y práctica con las soluciones.

vii. Workshops: talleres que son demostraciones prácticas de nuevas tecnologías innovadoras que pueden ser consideraciones para su uso dentro de la FDA.

viii. Intercambio de ideas: cualquier persona dentro de la comunidad de la FDA puede enviar ideas; estas son revisadas por los expertos del Laboratorio de Innovación y se seleccionan según los criterios de aceptación definidos para ser considerados para un análisis posterior.

d. Canadá: el Comité Científico Asesor (SAC) sobre tecnología de salud digital (DHT)13 brinda a Health Canada (la Autoridad Regulatoria Canadiense) asesoramiento científico, técnico, médico y clínico oportuno relacionado con la regulación de la tecnología de salud digital que se incluye en la definición de dispositivo médico tal como se define en el Reglamento de dispositivos médicos. La participación de las comunidades científica, médica y de consumidores en el proceso de revisión regulatoria mejora la transparencia y brinda una oportunidad de asesoramiento externo, lo que facilita el proceso de revisión del dispositivo. Si bien el Comité proporciona consejos y recomendaciones a Health Canada, la responsabilidad de la toma de decisiones recae en la propia Health Canada. Entre sus incumbencias se encuentran temáticas tales como: dispositivos médicos inalámbricos, aplicaciones médicas móviles, telemedicina, sistemas de datos de dispositivos médicos, interoperabilidad de dispositivos médicos, software que incluye software como dispositivo médico (SaMD), seguridad cibernética e inteligencia artificial.

e. Brasil: entre las agencias regulatorias de la región se destaca el Laboratorio de Innovación, de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA). En palabras de la propia Agencia,14 el LAB-i VISA es un espacio colaborativo de creación y compartir ideas y prácticas con foco en las personas, apoyado en los cuatro pilares:

Diseminar: compartir conocimiento para desmitificar la innovación y difundir el pensamiento innovador en la cultura organizacional.

Fomentar: provocar la generación y compartir ideas y prácticas innovadoras de forma proactiva y continua.

Conectar: actuamos de forma colaborativa a través de redes e interacción con diferentes áreas internas, instituciones y usuarios en busca de inspiración para lidiar con desafíos institucionales.

Acelerar: la aceleración del aprendizaje para apoyar el desarrollo o implementación de iniciativas innovadoras de interés estratégico.

5. Iniciativas regulatorias en Argentina

Desde el ámbito regulatorio existen diversas iniciativas tendientes a la fiscalización, al ordenamiento normativo y a la evaluación de las nuevas tecnologías que van surgiendo en el actual contexto de la medicina personalizada, los productos de terapia avanzada y la salud digital, entre otras cuestiones innovadoras. Dentro del organigrama de nuestra agencia sanitaria merecen destacarse la Dirección de Evaluación de Tecnologías Sanitarias que, según Decreto 1271/2013, es responsable de asistir a la ANMAT en la evaluación de la efectividad de las tecnologías sanitarias relacionadas con medicamentos, dispositivos, procedimientos y modos de intervención utilizados con el fin de prevenir, diagnosticar, tratar o rehabilitar a los individuos que presenten o puedan presentar condiciones que afecten su estado de salud, en los aspectos relacionados a procesos y productos innovadores y que resulten de interés para la salud pública, como herramienta clave para orientar la toma de decisiones de manera racional, basada en métodos científicos. Su accionar se complementó posteriormente con la creación del Programa de Evaluación de Tecnologías Sanitarias por Disposición ANMAT 4634/2012.

El Plan Estratégico de nuestra autoridad sanitaria contempla además el fortalecimiento de las actividades vinculadas con el apoyo y asistencia a la investigación, desarrollo e innovación y la plataforma de apoyo a proyectos de innovación tecnológicos que estén siendo desarrollados por empresas y centros de investigación en nuestro país, en particular en el área de los productos de origen biológicos, biotecnológicos. Entre las líneas de acción se propone evaluar y rediseñar procesos para el aporte de las orientaciones y el apoyo logístico específico para cada proyecto y actualizar los procedimientos e instructivos vinculados con el Programa ANMAT de apoyo a la innovación tecnológica dentro del marco regulatorio específico vigente. Todo ello, complementado con Políticas de Calidad destinadas a “Ciencia Reguladora, Investigación y Desarrollo” e “Innovación Tecnológica en el ámbito de la ANMAT”.

Una de las principales iniciativas para fomentar la investigación y el registro de productos innovadores en el ámbito sanitario, lo constituye el Programa de Apoyo a la Innovación, establecido a través de la Disposición ANMAT 1719/2011 y cuyo objetivo principal sería el de disponer de una plataforma específica para la asistencia de proyectos de investigación y desarrollo relacionados con procesos y productos que revistan carácter de innovadores y resulten de interés para la salud pública. El alcance del Programa estaba originalmente destinado al acompañamiento de terapias y tecnologías emergentes y productos considerados borderline para los cuales deban ser analizados los marcos regulatorios aplicables, así como los aspectos científicos y técnicos a tener en cuenta durante su desarrollo. Entre sus objetivos secundarios se destacan:

a. Establecer mecanismos y herramientas para que los diferentes actores del campo de las ciencias y tecnología dispongan de espacios de intercambio con esta A.N.M.A.T para realizar consultas relacionadas con aspectos técnicos, científicos y reglamentarios a tener en cuenta en el desarrollo de proyectos considerados innovadores.

b. Identificar tempranamente la necesidad de establecer nuevas reglamentaciones y/o actualizar y/o complementar las vigentes en función de los nuevos desarrollos en el campo de los productos para la salud y la introducción de nuevas tecnologías para la obtención o aplicación de los mismos.

c. Identificar y realizar el seguimiento de los progresos en el campo de la ciencia y la tecnología que puedan significar implicancias regulatorias.

d. Fortalecer las capacidades de los evaluadores de manera tal que esta A.N.M.AT. pueda afrontar los nuevos desafíos originados a partir de las terapias y tecnologías emergentes, favoreciendo el acceso temprano de la población a productos y tecnologías innovadoras, de calidad, seguridad y eficacia demostradas.

En consonancia con dicho esquema, se puso a disposición de la población un mecanismo para realizar solicitudes para la admisión de proyectos innovadores relacionados con productos de origen biológico y radiofarmacéuticos, productos combinados o borderline.15 Más recientemente, se ha dado mayor impulso a la iniciativa propuesta por la Disposición ANMAT 1719/2011 con la reformulación del Equipo Multidisciplinario de Apoyo a la Innovación (EMAI),16 con el objeto de dar respuesta a los desafíos regulatorios que plantea la innovación en los distintos campos relacionados con la salud y que busca principalmente prestar asistencia a proyectos de investigación y desarrollo que resulten de interés para la salud pública y posean carácter de innovadores. En línea con propuestas similares de las principales agencias regulatorias del mundo, algunas de las cuales se describieron más arriba, se busca así brindar una vía de contacto temprana con desarrolladores e investigadores a los fines de orientar el camino hacia el eventual registro de producto para la salud. Los proyectos que se encuadren dentro del criterio de selección serán acompañados dentro del espacio científico-regulatorio por las distintas áreas técnicas, logísticas y jurídicas de la ANMAT, ya sea para demarcar la condición del producto, asesorar en el progreso o generar nueva regulación que acompañe la innovación. En todos los casos, la intervención del EMAI simplifica, pero no condiciona la evaluación posterior del área técnica correspondiente. De esta forma, la Agencia Regulatoria de Argentina se propone fomentar el desarrollo de las capacidades nacionales en la elaboración de productos novedosos, de calidad y eficaces que puedan dar respuesta a necesidades sanitarias de la comunidad y que se caractericen por su valor innovador. Son particularmente destacados aquellos proyectos, desarrollos o productos presentados que califiquen como innovadores y estén relacionados con innovaciones “disruptivas” o que generan desafíos desde el punto de vista regulatorio. Durante las reuniones, el equipo se encarga de debatir: el encuadre y marco normativo correspondiente (y la eventual necesidad de su actualización), la posibilidad de orientar al grupo investigador o desarrollador acerca de la forma más eficiente de encarar la presentación de su innovación ante la ANMAT para su evaluación formal, la planificación de las acciones a seguir en el futuro con procesos o proyectos de características similares. Los encuentros del EMAI constan de una primera parte de la reunión abierta en la que se invita a expertos internos o externos a brindar una actualización acerca de algún tema relacionado con Innovación en salud. Y una segunda parte restringida a miembros del equipo en la que se discuten de manera confidencial los proyectos presentados. Como resultado de la evaluación del equipo, se define la necesidad o no de actualizar la reglamentación vigente o bien de elaborar nuevas normativas o guías complementarias a las existentes, para disponer así de un marco regulatorio adecuado.