Jorge Mendez - Colección de Propiedad Industrial e Intelectual. Su valor para el crecimiento y la salud (Vol. 6)

El Decreto 1490/1992, por su parte, crea la Autoridad Regulatoria Nacional (ARN) actualmente vigente: la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), una Agencia que se encuentra entre las ARN de referencia en la región, con el máximo nivel de calificación.3 El artículo 8 establece entre sus atribuciones y obligaciones la de: h) implementar acciones de investigación, asistencia técnica, docencia, capacitación, promoción, comunicación, difusión y toda otra actividad orientada a prevenir y resguardar la salud de la población. Por su parte, el Decreto 1271/2013 establece entre las acciones del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), con el numeral 14, la de proponer modalidades de interacción y cooperación científica y académica con los diferentes sectores públicos y privados, en coordinación con la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria. Por otro lado, la Disposición ANMAT 4548/2014 asigna a la Coordinación de Capacitación e Investigación Científico Sanitaria la potestad de contribuir con el desarrollo de la política de investigación básica y aplicada en productos para la salud, establecida en los objetivos estratégicos y vinculada con el impacto en la salud de la población.

En cuanto al registro de productos farmacéuticos desde hace casi 30 años se encuentra vigente en nuestro país el Decreto 150/1992 de Registro de Especialidades Medicinales (REM). En lo que a innovación respecta, son de destacar los artículos 4°, que se constituye en la modalidad tradicional para el registro de medicamentos innovadores, importados desde países de alta vigilancia sanitaria según lo establece el anexo I del mismo decreto, y el artículo 5, para el registro de novedades terapéuticas y prácticamente sin uso debido al escaso desarrollo local de productos farmacéuticos innovadores.

Cabe destacar, además, que actualmente la ANMAT, Autoridad Regulatoria Nacional en Argentina, ha enmarcado su visión de modelo fiscalizador acorde a los lineamientos brindados por la Ciencia Reguladora.4 5 6

2. Normas específicas para medicamentos innovadores

El marco normativo general se complementa con normas de mayor especificidad destinadas al registro de especialidades medicinales que demuestran algún tipo de innovación. En tal esquema se destacan:

a. Medicamentos biológicos innovadores:7 regulados por la Disposición ANMAT 7075/2011. Dicha norma establece los requisitos y exigencias para el registro de especialidades medicinales de origen biológico, quedando comprendidos en ella las especialidades medicinales de origen biológico de uso humano, fabricados industrialmente o en cuya fabricación intervenga un proceso industrial, a saber: hemoderivados, productos obtenidos por la vía del ADN recombinante, anticuerpos monoclonales, medicamentos biológicos obtenidos a partir de fluidos biológicos o de tejidos de origen animal u otros productos biológicos.

b. Medicamentos biotecnológicos: cuyo registro se basa fundamentalmente en la Disposición ANMAT 3397/12, que aprueba los requisitos específicos para la presentación de solicitudes de autorización e inscripción de medicamentos biológicos y/o anticuerpos monoclonales obtenidos por métodos de ADN recombinante, los cuales son complementarios a los establecidos para medicamentos biológicos por Disposición ANMAT Nº 7075/11.

c. Vacunas: también son consideradas medicamentos biológicos. Los requisitos para su registro se hallan en la Disposición ANMAT 705/2005.

d. Medicamentos huérfanos: cuya denominación adecuada sería la de especialidades medicinales registradas bajo condiciones especiales. Se encuentran regulados por la Disposición ANMAT 4622/2012.

e. Medicamentos de terapia avanzada: terapia génica, terapia celular somática, productos de ingeniería tisular. Su registro se encuadra en la más reciente Disposición ANMAT 179/2018.

f. Otros medicamentos y productos cuya regulación se encuentra pendiente: medicamentos nanotecnológicos, medicamentos 3D, medicamentos digitales, software como producto médico, aplicaciones móviles de salud, entre otros.

3. Regulación sanitaria de la investigación

La investigación en seres humanos de nuevas terapias medicamentosas también se encuentra regulada en nuestro país. Las Buenas Prácticas Clínicas para Ensayos de Farmacología Clínica establecidas por la Disposición ANMAT 6677/2010 conforman un completísimo catálogo de lineamientos, requisitos y recomendaciones formales para la experimentación a través de ensayos clínicos de fases I, II y III. Entre los requisitos para la autorización de estudios de farmacología clínica se considera: la monografía del producto en investigación, el protocolo correspondiente, el consentimiento informado, los cambios al protocolo, las reacciones adversas medicamentosas serias e inesperadas, los informes del estudio y otras comunicaciones. También existen requisitos para los investigadores, el patrocinador, el comité de ética en investigación, el consentimiento informado, la protección del participante del estudio, acuerdos y financiamiento, el producto en investigación, los informes y comunicaciones, los cambios durante el estudio, el registro de datos clínicos, documentos esenciales del estudio, el monitoreo, auditorías, eventual suspensión o cancelación del ensayo e inspecciones por parte de la autoridad regulatoria. La Resolución ex MS 1480/2011, por su parte, aprobó posteriormente la Guía para Investigaciones en Seres Humanos creando, además, el Registro Nacional de Investigaciones en Salud (RENIS). Todo ello vino a sumarse a la normativa nacional tuitiva de todos los individuos expuestos, no solamente a las terapias medicamentosas, sino también a cualquier tipo de intervención sanitaria; la ya por entonces vigente Ley 26.529/2009 (Ley de Derechos del Paciente), posteriormente reglamentada por el Decreto 1089/2012. Además, en la reciente unificación del Códex Privado y Comercial, muchas de las previsiones contenidas en las normas de jerarquía inferior arriba mencionadas se incorporaron al derecho de fondo de nuestro país, sorteando de esta manera las inequidades que suele implicar el federalismo en lo que a poder de policía sanitario se refiere. Nos referimos especialmente a los artículos 58 (investigaciones en seres humanos), 59 (consentimiento informado) y 60 (directivas médicas anticipadas) del Código Civil y Comercial, entre otros que también son aplicables al Derecho de la Salud en nuestro país.

En cuanto a las instancias regulatorias de nuestra Agencia Sanitaria, cabe mencionar a la Dirección de Evaluación y Registro de Medicamentos (DERM), dependiente del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) de la ANMAT, que entre sus acciones tiene las de entender en los trámites de solicitud de autorización y modificación de estudios de investigación en farmacología clínica,8 supervisar la evaluación de estudios preclínicos, supervisar los procedimientos de fiscalización de las actividades correspondientes al desarrollo de estudios en farmacología clínica, tal como lo establece la Disposición ANMAT 4548/2014. La misma norma establece, para la Dirección de Evaluación y Control de Biológicos y Radiofármacos su potestad para coordinar actividades de investigación, desarrollo y aplicación de tecnologías, herramientas y métodos de alta complejidad que permitan atender los desafíos del control de nuevos productos y nuevas tecnologías. Existe también una Dirección de Evaluación e Investigación de Productos No Clasificados y/o Innovadores entre cuyas acciones están las de evaluar la factibilidad de pertinencia de categorizar nuevos productos que puedan afectar la salud humana y no se encuentran regulados por la Administración Nacional, entender en los trámites de solicitud de autorización de estudios clínicos de productos médicos, supervisar la evaluación de estudios pre-clínicos y los procedimientos de fiscalización de las actividades correspondientes al desarrollo de estudios clínicos. Se cuenta también con una Dirección de Recursos Humanos y Organización en donde funciona una Coordinación de Capacitación e Investigación Científica Sanitaria encargada, entre otras cosas, de contribuir con el desarrollo de la política de investigación básica y aplicada en productos para la salud, establecida en los objetivos estratégicos y vinculada con el impacto en la salud de la población.