Jorge Mendez - Colección de Propiedad Industrial e Intelectual. Su valor para el crecimiento y la salud (Vol. 6)

4. Iniciativas a nivel internacional

El avance de las nuevas tecnologías sanitarias y la innovación en materia de medicamentos es un desafío que ya han comenzado a afrontar las principales agencias regulatorias a nivel internacional. Entre los ejemplos más notables podemos citar:

a. European Medicines Agency: la agencia más prestigiosa del mundo ha implementado, desde 2011, su Innovation Task Force (ITF), un grupo multidisciplinario que incluye competencias científicas, reglamentarias y legales. Entre sus objetivos se encuentran: establecer una plataforma de discusión para el diálogo temprano con los solicitantes, en particular las micro, pequeñas y medianas empresas (PYMES), académicos e investigadores, para identificar proactivamente los problemas científicos, legales y regulatorios de terapias y tecnologías emergentes; abordar el impacto de las terapias y tecnologías emergentes en los requisitos científicos, legales y reglamentarios actuales con los comités de la Agencia y sus grupos de trabajo; proporcionar asesoramiento sobre la elegibilidad para los procedimientos de la Agencia relacionados con la investigación y el desarrollo, junto con el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP), la Comisión Europea y las autoridades nacionales competentes (NCA) según corresponda, por ejemplo: cuando existen dudas sobre si la terapia en cuestión contiene una sustancia medicinal; para productos límite (productos para los que no se sabe si se ajustan a la definición de un medicamento o no); para sustancias (medicinales) incorporadas en dispositivos médicos para los cuales las funciones medicinales y auxiliares están en el límite; revisar las implicaciones normativas y científicas de las terapias y tecnologías emergentes, junto con los comités de la Agencia y sus grupos de trabajo; aumentar la conciencia y el aprendizaje en terapias y tecnologías emergentes en la Agencia. Algunos de los temas que la ITF ha discutido recientemente incluyen nanomedicinas, biomateriales, farmacogenómica, biología sintética, modelado y simulación, y m-health (“salud móvil”, el uso de dispositivos móviles para apoyar la atención médica).9 Posteriormente, las oficinas de innovación en las agencias reguladoras nacionales que venían trabajando informalmente con el (ITF) reforzaron en 2015 su colaboración mediante el establecimiento de la European Innovation Network (EU-IN).10 El objetivo de la red es hacer que el apoyo normativo para los desarrolladores de medicamentos actualmente disponibles a nivel nacional y de la UE sea más visible y atractivo para los innovadores, en particular mediante: compartir experiencias y conocimientos al analizar estudios de casos, con un acuerdo de patrocinador, para identificar desafíos para la innovación emergente y expertos líderes en campos innovadores, cuando corresponda; utilizar los contactos de las agencias nacionales con grupos académicos locales y otros innovadores, incluidas las PYME, grupos de investigación, etc.; apoyar el centro de formación de la red de la UE (EU-NTC) mediante la identificación de las necesidades de formación en la red reguladora; facilitar el establecimiento de oficinas de innovación en otras agencias reguladoras mediante el intercambio de las mejores prácticas; identificar tendencias emergentes que pueden requerir orientación y apoyo normativos por parte de la red reguladora de medicamentos europea; contribuir a consolidar una opinión de expertos de la UE sobre temas relacionados con terapias y tecnologías innovadoras; promover la colaboración de los Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA) en los proyectos de la Iniciativa de Medicamentos Innovadores (IMI); abordar temas específicos a solicitud de los comités científicos de HMA y EMA.

b. España y la Oficina de Apoyo a la Innovación:11 en el contexto europeo cabe destacar la iniciativa española, impulsada en 2016, de la oficina de innovación nacional. En efecto, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha desarrollado la Oficina de apoyo a la innovación y conocimiento sobre medicamentos, con el fin de integrar, coordinar y potenciar las distintas actividades e iniciativas de apoyo a la investigación de la innovación y a la obtención de conocimiento adicional acerca de los medicamentos realizadas por la AEMPS en España y en el marco de la Red Europea de Agencias de Medicamentos. La Oficina en cuestión se crea con una visión integrada sobre el ciclo de vida de los medicamentos, en donde el acceso a los medicamentos se considera desde un punto de vista global que abarca la promoción y apoyo a la investigación y desarrollo de nuevas alternativas terapéuticas que respondan a las necesidades reales de la sociedad, la optimización del acceso a estas alternativas por parte de los pacientes en función de su momento de desarrollo y de las evidencias disponibles, y la promoción y el apoyo a investigaciones que mejoren el conocimiento sobre los medicamentos ya autorizados. Los servicios que ofrece la «Oficina de apoyo a la innovación y conocimiento sobre medicamentos» incluyen: integración de las actividades nacionales en las actividades de la Red Europea y los procedimientos europeos, Oficina de Apoyo a la investigación clínica independiente, apoyo al desarrollo de Medicamentos de Terapias Avanzadas, asesoría científica nacional y en el Scientific Advice Working Party de la EMA, asesoría regulatoria, asesoría científica paralela EMA/HTA, ensayos clínicos con Medicamentos, uso compasivo de los medicamentos en investigación, informes de posicionamiento terapéutico y recomendaciones de uso de medicamentos autorizados en condiciones diferentes a las establecidas en su ficha técnica.

c. Estados Unidos de América: desde la perspectiva americana se destaca la Food and Drug Administration (FDA), Agencia Regulatoria de U.S.A., y su proyecto denominado Innovation Lab.12 Según la propia Agencia, su misión consiste en colaborar eficazmente con profesionales experimentados, expertos en la materia y tecnólogos para favorecer una cultura de la innovación. Sus áreas de enfoque incluyen servicios en la nube, movilidad, computación de alto rendimiento, análisis de datos y computación social. Es un lugar donde se realizan eventos innovadores, un centro para tecnologías emergentes y un punto de referencia para probar nuevos dispositivos y software dentro de la FDA, facilitando desde 2015 los esfuerzos de colaboración entre la FDA, el Gobierno Federal y el sector privado para ayudar a construir un enfoque más inclusivo y directo para hacer negocios. Entre las herramientas regulatorias que utiliza se encuentran:

i. Informes: es un artículo informativo sobre una tecnología. Informa de manera concisa sobre un tema complejo, avanzando en el entendimiento para tomar decisiones mejor informadas, incluyendo tópicos tales como Machine Learning, Deep Learning, Cloud Computing, High Performance Computing, Data Masking, Mobile applications, entre otros.

ii. Pruebas de concepto: una prueba de concepto (POC) es una demostración, cuyo propósito es verificar que ciertos conceptos o teorías tengan el potencial para una aplicación en el mundo real. Por lo tanto, una POC es un prototipo que está diseñado para determinar la viabilidad, pero no representa productos entregables.

iii. Prototipos: un prototipo es un modelo, formulario o instancia original que sirve como base para otros procesos. Ayuda a respaldar una prueba de concepto de una manera tangible. En tecnología de software, el término prototipo es un ejemplo práctico a través del cual se puede derivar un nuevo modelo o una nueva versión de un producto existente.

iv. Pilotos: un piloto se utiliza para un despliegue aislado de software en condiciones reales, pero para un conjunto más pequeño de usuarios. Su propósito es probar el software, ya que funcionará en producción, antes de ser lanzado a toda la organización, minimizando así el riesgo. También se puede utilizar para proporcionar una exposición inicial a los usuarios con fines educativos antes de la implementación completa en línea.