Jorge Mendez - Colección de Propiedad Industrial e Intelectual. Su valor para el crecimiento y la salud (Vol. 6)

As a final result of following this research, I can now confidently use the words of Winston Churchill to say that I am at ‘the end of the beginning’. Throughout this research I have evolved as a researcher not only by learning new research techniques, but more importantly, by learning to be critical and by realising that a willingness to be challenged will take me to higher places. The understanding that research is not really linear, but rather spiral, took the pressure off me and left me with the spirit of reflection and with the desire to constantly consider different epistemologies.

Additionally, this research has provided me with conclusions which may inform and enhance my professional practice as a lawyer in everyday life. Practically, it improved my ability to give more knowledgeable advice pertaining to patent and marketing strategies. But more importantly, it improved my ability to perform an accountable academic research to support the typical subjective legal research that is regularly performed in my practice.

Particularly, as a lawyer, all my previous learning was based on the advisory approach which led me to be subjective in order to advise my client best. This research exercise has raised my accountability in performing a research. It has given me insights on objectivity and systematization of academic research and has taught me how to draw evidence-based and informed decisions. I now realise that the regularly performed subjective legal research may not always allow me to obtain a complete and accurate view and can benefit by additionally performing an accountable complementary academic research.

Medicamentos e innovación en Argentina: Marco regulatorio sanitario

Andrés Brandolini1

RESUMEN

El autor repasa la normativa que rige la regulación y control sanitario de los medicamentos y productos médicos, y a la agencia gubernamental ANMAT. Hace un análisis de las regulaciones para los considerados innovadores, tales como biológicos, biotecnológicos, vacunas, huérfanos y los de terapias avanzadas.

Entre las direcciones que integran la ANMAT se cuenta la Dirección de Recursos Humanos y Organización en donde funciona la Coordinación de Capacitación e Investigación Científica Sanitaria encargada de contribuir con el desarrollo de la política de investigación básica y aplicada en productos para la salud.

Analiza iniciativas internacionales como: la European Medicines Agency que cuenta con, su Innovation Task Force (ITF); España y la Oficina de Apoyo a la Innovación; la Food and Drug Administration (FDA), agencia regulatoria de U.S.A., y su proyecto denominado Innovation Lab; Canadá: el Comité Científico Asesor (SAC) sobre tecnología de salud digital (DHT) que brinda asistencia a Health Canada (la Autoridad Regulatoria Canadiense); y Brasil con el Laboratorio de Innovación, de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA).

El Programa de Apoyo a la Innovación, establecido a través de la Disposición ANMAT 1719/2011, tiene como objetivo principal disponer de una plataforma específica para la asistencia de proyectos de investigación y desarrollo relacionados con procesos y productos que revistan carácter de innovadores y resulten de interés para la salud pública.

Las iniciativas regulatorias descriptas buscan favorecer el establecimiento de nuevos ordenamientos técnico-jurídicos adecuados a los descubrimientos e invenciones. En este devenir, surgen inevitablemente innumerables desafíos a afrontar, entre los que se mencionan los esquemas de protección patentaria y marcaria, el uso comercial desleal de la información generada por las nuevas tecnologías, la protección de los datos de prueba, y la eventual vinculación del registro sanitario de los nuevos productos con las patentes que los protegen (linkage).

SUMMARY

The author reviews the regulations that govern the sanitary registration and control of medicines and medical products in Argentina, and the government agency ANMAT. He makes an analysis of the specific regulations for drugs considered innovative, such as: biological, biotechnological, vaccines, orphans and those of advanced therapies.

ANMAT includes the Directorate of Human Resources and Organization where the Coordination of Training and Sanitary Scientific Research Works, in charge of contributing to the development of basic and applied research in health products.

He analyzes international initiatives such as: the European Medicines Agency with its Innovation Task Force (ITF); Spain and the Office of Support for Innovation; the Food and Drug Administration (FDA), regulatory agency of U.S.A., and its project called Innovation Lab; Canada: The Scientific Advisory Committee (SAC) on digital health technology (DHT) that provides assistance to Health Canada (the Canadian Regulatory Authority); and Brazil with the Innovation Laboratory, of the National Health Surveillance Agency (ANVISA).

The Innovation Support Program, established by ANMAT Regulation 1719/2011 has as its main objective to have a specific platform for the assistance of research and development projects related to processes and products that are innovative for public health.

The described regulatory initiatives seek to favor new technical-legal systems appropriate to discoveries and inventions. In the future innumerable challenges are inevitably to be faced, among them the patent and trademark protection schemes, the unfair commercial use of the information generated by the new technologies, the protection of the test data, and the eventual linkage of the sanitary registry with the patents that protect them.

ARTÍCULO

1. Marco normativo general

Los medicamentos constituyen en la actualidad una de las principales tecnologías sanitarias empleadas por las sociedades modernas. Su relevancia sanitaria, técnica, financiera, cultural, jurídica y sus implicancias en la innovación científica no tienen equivalencia respecto de otros productos para la salud. En efecto, en lo que a áreas de tecnologías patentables se refiere, las categorías referidas a pharmaceuticals, biotechnology y medical technology se encuentran, desde hace años, entre las primeras en la mayoría de las oficinas de patentamiento del mundo.2 Se hace necesario, por lo tanto, un marco normativo que acompañe este desarrollo considerando su regulación sanitaria con el objeto de establecer procesos de regulación y fiscalización de los medicamentos para la observación de los requerimientos legales y técnicos que conlleven a la existencia de productos seguros, eficaces y de calidad. El propósito último de dichos procesos es el de proteger a la población de los potenciales efectos dañinos de tales productos.

En Argentina, el marco regulatorio más general en la materia es brindado por la Ley 16.463/1964 (Ley de Medicamentos, también denominada Ley Oñativia). Tanto en la jurisdicción federal como en el tránsito interprovincial, dicha norma establece los criterios científicos, sanitarios y administrativos para el registro y la comercialización de medicamentos. Entre esas condiciones se encuentran: habilitación previa de establecimientos y presencia de responsable técnico (art. 2), calidad, pureza y legitimidad (art. 3), identidad y condición de expendio (art. 5), ventajas científicas, terapéuticas, técnicas o económicas y validez quinquenal de los registros (art. 7), cancelación de autorizaciones (art. 8), régimen sancionatorio (art. 19 a 23), prescripción (art. 24), entre otras. De especial mención es lo estipulado por el artículo 14, que crea el Instituto de Farmacología y de Normalización de Drogas y Medicamentos (antecedente del actual INAME-ANMAT) destinado a: e) realizar y promover la investigación integral en el campo de la farmacología en general y, de manera especial, referida a la indagación de las riquezas naturales nacionales.