Fernando Garcia - Colección de Propiedad Industrial e Intelectual (Vol. 2)

4. Decisión 486 del Acuerdo de Cartagena

En el caso de la República del Ecuador, el ejercicio de la libertad consagrada por la “Declaración de Doha” para normar el licenciamiento obligatorio de patentes de fármacos –su voluntad soberana– se ha plasmado principalmente en un acuerdo comunitario: la Decisión 486 de la Comunidad Andina de Naciones.

El artículo 65 de la Decisión 486, prescribe como parámetro general que:

“Artículo 65.- Previa declaratoria de un País Miembro de la existencia de razones de interés público, de emergencia, o de seguridad nacional y sólo mientras estas razones permanezcan, en cualquier momento se podrá someter la patente a licencia obligatoria. En tal caso, la oficina nacional competente otorgará las licencias que se le soliciten. El titular de la patente objeto de la licencia será notificado cuando sea razonablemente posible. / La oficina nacional competente establecerá el alcance o extensión de la licencia obligatoria, especificando en particular, el período por el cual se concede, el objeto de la licencia, el monto y las condiciones de la compensación económica. / La concesión de una licencia obligatoria por razones de interés público, no menoscaba el derecho del titular de la patente a seguir explotándola”.[15]

Es decir, la norma comunitaria andina ratifica la imprescindible presencia de las características de condicionalidad y de temporalidad para autorizar a los Países miembros la concesión de una licencia obligatoria.

5. Ley de Propiedad Intelectual

En el artículo 1 de la Ley ecuatoriana de Propiedad Intelectual, se establece que:

“El Estado reconoce, regula y garantiza la propiedad intelectual adquirida de conformidad con la ley, las Decisiones de la Comisión de la Comunidad Andina y los convenios internacionales vigentes en el Ecuador”.[16]

La citada norma señala la necesidad de que el Derecho de Propiedad Intelectual guarde armonía con las normas contenidas tanto en instrumentos internacionales como el Acuerdo sobre los ADPIC y la Decisión 486, como aquellas provenientes de la legislación ecuatoriana.

En el caso específico de las licencias obligatorias, aquellos principios, requisitos y procedimientos de aplicación general contenidos en la normativa internacional, deberán ser adaptados al entorno ecuatoriano, a través de su aplicación directa y sin necesidad de normas que las validen (i); pero si de todas maneras esas normas internas se expiden, las mismas, al ser de jerarquía inferior a las anteriores, deberán guardar armonía con las normas internacionales y legales a las que se refieran (ii).

Con estos antecedentes, el tratamiento normativo que la Ley de Propiedad intelectual realiza sobre las licencias obligatorias, se determina a partir del Libro Segundo De la Propiedad Industrial, Capítulo II De Las Patentes de Invención, Sección VII Del Régimen de Licencias Obligatorias, artículos 154 y siguientes. El artículo 154, realiza un detalle pormenorizado de sus implicaciones, individualizando aquellas circunstancias, cuya naturaleza amerita un tratamiento especial a través de la aplicación de licencias obligatorias.

En concreto, una de las circunstancias que el legislador ecuatoriano ha considerado como meritoria de un especial tratamiento normativo, está dada por la disposición contenida en el artículo 154 de la referida Ley, en el que se determina que: “Previa declaratoria del Presidente de la República acerca de la existencia de razones de interés público de emergencia o de seguridad nacional y, sólo mientras estas razones permanezcan, el Estado podrá someter la patente a licencia obligatoria en cualquier momento…”;[17] criterio que a más de confirmar la posición del Ecuador sobre el uso de licencias obligatorias, coincide con lo determinado en las disposiciones del Acuerdo sobre los ADPIC y más aún, en la Declaración Ministerial de Doha, instrumento que promueve la utilización de licencias obligatorias con el objetivo de proteger la salud pública y promover el acceso a medicamentos.

Resulta evidente que la Ley de Propiedad Intelectual se hace eco de las características de condicionalidad (i) y temporalidad (ii) de las licencias obligatorias, convirtiendo en actuaciones ilegales la expedición de este tipo de licencias en circunstancias ajenas a la necesidad imperiosa o emergencia (condicionalidad) y con una duración similar al de la emergencia (temporalidad).

6. Decreto Ejecutivo No. 118

La protección de bienes jurídicos superiores como la salud y la adopción de medidas para llevarla a cabo eficazmente, son deberes inexcusables para cualquier Estado.

Siendo así, no hacía falta declararlos de interés público, ya que éste es consustancial a esos deberes. Y como la salud pública no se entiende al margen de las políticas del Estado, su tutela no puede ser coyuntural sino permanente.

Si el interés público es un concepto abstracto que sólo se concreta en situaciones particulares no permanentes, ¿podría entonces justificarse la concesión de licencias obligatorias de patentes al amparo de un interés general que subyace a toda política de Estado? La respuesta es no.

Las normas que regulan las licencias obligatorias, establecen con unanimidad las condiciones para concederlas. Y ninguna las permite, incluida la Declaración de Doha, sin que haya surgido previamente una situación concreta que motive la emergencia, ni permite su subsistencia sino mientras esa emergencia exista. Vuelvo nuevamente a las características de las licencias obligatorias; elementos sin los cuales no puede hablarse propiamente de licencias obligatorias, sino de acuerdos para enriquecer indebidamente a su titular (i) y para privar confiscatoriamente de sus derechos al titular de la patente (ii).

Así, si el propósito del Decreto 118 fue declarar de interés público el acceso a los medicamentos, la concesión de licencias obligatorias justificadas por ese interés sigue, no obstante, condicionada a la verificación de una circunstancia excepcional. De ahí que sea precipitado sostener que el Decreto afecta automáticamente a todas las patentes de medicamentos que están vigentes, por el sólo hecho de haberse declarado de interés público el acceso a los mismos, tal y como lo viene interpretando el Instituto Ecuatoriano de Propiedad Intelectual (autoridad competente para el otorgamiento de licencias obligatorias), en los casos sobre los que se ha pronunciado.

Además, todas las normas invocadas para la expedición del Decreto coinciden en que las licencias obligatorias tienen una duración temporal que se limita a la de la situación de emergencia que las motiva.

Por consiguiente, el interés público que éste declara y que es inherente a todas las políticas de Estado, que son permanentes, no puede ser en sí mismo condición suficiente para la concesión de las licencias, que siempre son temporales.

Asimismo, normalmente en cuestiones sanitarias o de salud, cada situación de emergencia se suscita a partir de factores distintos.

Resulta entonces imposible que en una misma circunstancia sea preciso conceder licencias obligatorias de todos los medicamentos protegidos con patentes.

La vinculación de la patente y el medicamento con el tipo de enfermedad que genera la emergencia resulta esencial. Se trata, por lo mismo, de un análisis casuístico, es decir caso por caso, el que debe hacerse para la concesión de una licencia obligatoria.

El Decreto número 118 no habilita la privación ilícita de los derechos los titulares de patentes; todo por el contrario, se limita a señalar un interés público en el acceso a los medicamentos (i); y, la exigencia de que en los procesos de licencias obligatorias, se cumplan estrictamente las normas de los tratados internacionales y de las leyes internas del País (ii).