Jorge Mendez - Ciencia regulatoria - Medicamentos bio y su relevancia para la salud

d) Guías

El Decreto 1782 de 2014 establece que se adoptarán unas Guías generales[19] y se crearán unas Guías específicas frente a temas relacionados con la inmunogenicidad, planes de gestión del riesgo, y estabilidad. (Artículo 21 del Decreto 1782 de 2014). Actualmente ambas guías ya han sido expedidas.

e) Vigencia

Sobre la entrada en vigencia del Decreto 1782 de 2014 la norma estableció que entraría a regir una vez sean expedidas las Guías de Inmunogenicidad y Estabilidad, las cuales el Ministerio de Salud y Protección Social expidió el día 19 de agosto de 2016 (Guía de Estabilidad - Resolución 3690 de 2016) y 28 de septiembre de 2016 (Guía de Inmunogenicidad - Resolución 4490 de 2016). La Guía de Inmunogenicidad fue modificada a través de la Resolución 553 del 1 de marzo de 2017, y estableció que la vigencia de la norma en Colombia empieza el día 19 de agosto de 2017, sin perjuicio que los interesados se acojan previamente a las mencionadas normas.

5. Protección de datos de prueba

La protección de datos se encuentra consagrada en el Decreto 2085 de 19 de septiembre de 2002.

El artículo 2° del Decreto 2085, establece lo siguiente:

“ARTICULO SEGUNDO: Cuando se haya aprobado la comercialización de una nueva entidad química, la información no divulgada, no podrá ser utilizada directa o indirectamente, como apoyo para la aprobación de otra solicitud sobre esa misma entidad química.

PARÁGRAFO: La generación de la información no divulgada cuyo uso se protege, debe haber significado un esfuerzo considerable para quien la entrega a la autoridad sanitaria competente”.

Es importante resaltar el artículo 3 del Decreto 2085 de 2002, limita a 5 años la protección o exclusividad sobre datos para productos innovadores, sin hacer diferencia entre los productos de origen sintético y los productos de origen biotecnológico.

6. Nueva ruta rápida para el registro de medicamentos competidores

El pasado mes de diciembre de 2017, el INVIMA dio a conocer una ruta rápida para el registro de medicamentos competidores (entendidos como los que participan en el mercado frente medicamentos en situación de no tener competencia).

Según el INVIMA, la ruta rápida reducirá el tiempo de trámite de todo medicamento competidor, de origen químico o biológico, que logre terminar con condiciones de monopolio (cuando solo existe un titular de registro sanitario) u duopolio (cuando solo existen dos titulares de registro sanitario)

Para optar por este procedimiento, los interesados deberán radicar el trámite de evaluación de registro sanitario ante el INVIMA solicitando la priorización de su estudio, junto con la justificación de ser un competidor para los medicamentos monopólicos o duopólicos (independientemente de si se trata de medicamentos de síntesis química o biológicos). Las solicitudes de registro que ya se encuentran en trámite entrarán automáticamente a la ruta rápida. Actualmente solo se ha aplicado esta ruta para medicamentos competidores de origen biotecnológico.

Conclusiones

1. La nueva regulación de Registros Sanitarios de medicamentos biológicos y biotecnológicos en Colombia sigue el esquema de fases de revisión, tal como se hace con los productos de síntesis química, sin embargo, para la primera fase (evaluación farmacológica) se abre la posibilidad que el solicitante elija si prefiere optar por una ruta completa, comparativa o abreviada mediante la cual no será necesario la presentación de estudios clínicos como requisito básico para demostrar seguridad y eficacia.

2. La ruta abreviada abre la posibilidad que se presente información pública disponible que no es exclusivamente del medicamento de referencia, lo que resulta en un potencial riesgo a la salud de los pacientes, ya que como se demuestra en distintas normas internacionales es necesario para los productos de origen biológico y biotecnológico la presentación de estudios propios para la evaluación de aspectos de seguridad y eficacia.

3. Colombia es el primer país en considerar una ruta de aprobación abreviada la cual es “sui generis” en la región.

4. El Decreto 1782 de 2014 abre la posibilidad de que un solicitante de registro sanitario realice extrapolación de indicaciones sin estudios propios y sin ser comparativos, basta con que las indicaciones sean aprobadas en las normas farmacológicas del INVIMA, tal como lo establece el artículo 4 del Decreto 1782 de 2014.

5. El Decreto no hace mención a la posibilidad de la intercambiabilidad de medicamentos biotecnológicos por lo cual se interpreta que no hay lugar a esta figura.

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