Beatriz Meythaler Galarza - La necesidad de proteger los datos de prueba de medicamentos biológicos en Ecuador

La necesidad de proteger los datos

de prueba de medicamentos

biológicos en Ecuador

Análisis comparativo

La necesidad de proteger los datos de prueba de medicamentos

biológicos en Ecuador

Análisis comparativo

Beatriz Meythaler Galarza

Asociación de Derechos Intelectuales (ASDIN)

Centro de Estudios para el Desarrollo de la Industria

Químico-Farmacéutica Argentina (CEDIQUIFA)

Queda rigurosamente prohibida, sin la autorización escrita de los titulares del copyright, bajo las sanciones establecidas por las leyes, la reproducción total o parcial de esta obra por cualquier medio o procedimiento, comprendidos la fotocopia y el tratamiento informático.

© 2018, Editorial Albremática S.A.

Primera edición

ISBN 978-987-1799-84-8

Hecho el depósito que marca la Ley 11.723

Prefacio

Para la Asociación de Derechos Intelectuales ASDIN es una satisfacción presentar el libro de la experta abogada ecuatoriana Beatriz Meythaler Galarza quien trata un tema de actualidad que impacta en la salud de la población, no solo en Ecuador sino en toda Latinoamérica, por lo que el análisis detallado de la autora de la legislación y prácticas en materia de bio-medicamentos es muy relevante.

La autora afirma que debe considerarse a la innovación de la industria biofarmacéutica como el progreso de la humanidad por superar las enfermedades que hoy nos acontecen, pero, se pregunta: ¿cómo funciona la innovación biofarmacéutica? Para comprender el proceso de innovación de la industria biofarmacéutica es menester entender qué es un medicamento biológico y las razones por las que su régimen jurídico debe ser necesariamente riguroso a fin de evitar daños en los pacientes y obtener los beneficios que su adecuada prescripción médica puede reportarles.

El tema abarca importantes aspectos que hacen a la investigación y el desarrollo de nuevos y mejores medicamentos, como a las inversiones necesarias para lograrlos, la protección de la propiedad intelectual de inventores e inversores, las regulaciones sanitarias y prácticas administrativas, la intervención de los profesionales de la salud y el derecho primordial de los pacientes a recibir medicamentos de calidad, eficaces y seguros.

Por ende este enjundioso estudio está destinado a investigadores, inventores, innovadores, sanitaristas, los integrantes de los equipos de salud, quienes deciden sobre las políticas sanitarias, los funcionarios que las deben aplicar, y por supuesto los expertos en temas de propiedad intelectual.

En nuestra opinión la salud es un derecho humano fundamental y la investigación y el desarrollo son centrales para alcanzarlo con plenitud, para ello la propiedad intelectual es parte esencial de la solución.

Dr. Félix Rozanski, ASDIN

Resumen

El riesgo económico que debe afrontar la industria farmacéutica es extremadamente alto cuando se trata de medicamentos biológicos –biomedicamentos– ya que estos requieren de altos niveles de inversión en investigación y desarrollo, que por lo general están destinados al fracaso. Esto se debe a que los avancen en la ciencia y tecnología resultan insuficientes para tratar la compleja naturaleza de los compuestos biológicos que integran al biomedicamento. Por ello, la única manera de incentivar la creación de biomedicamentos es mediante la protección directa de sus datos de prueba, ya que la patente no garantiza la recuperación de la inversión realizada. La protección directa de datos de prueba evitaría que los medicamentos copia –biosimilares– ingresen al mercado prematuramente, afectando el proceso de recuperación de la inversión realizada. Lamentablemente, pese a que el Ecuador prevé una protección directa de datos de prueba desde diciembre de 2016, el sistema de protección de propiedad intelectual no es nada robusto. Por este motivo, se realizará un análisis comparativo de su legislación con la estadounidense y la europea, con el fin de establecer las falencias del sistema jurídico de biofármacos en el Ecuador.

Palabras clave: biomedicamentos, biosimilares, patente, datos de prueba, registro sanitario, datos clínicos, datos no clínicos.

Abstract

The economic risk that the pharmaceutical industry has to face in the field of biological medical drugs (bio-medicaments) is alarmingly high because this type of medicines require elevated levels of investment in research and development projects, that usually fail. This happens because, most of the time, the progress achieved within the scientific field is generally insufficient and not capable to deal with the complex nature of biological compounds that constitute the bio-medicaments. For this reason, the only way to encourage the creation of bio-medicaments is the direct protection of the test data, since the patent does not guarantee the recovery of the investment. The direct protection of test data would prevent the copied medicaments –bio-similar– from going into the market prematurely, affecting the process of recovery of the investment. Regrettably, even though Ecuador provides a direct data protection, it does not have a robust system of intellectual property. In this sense, the purpose of this analysis is to compare the Ecuadorian legislation with the one that reigns in the United States and Europe, with the purpose of establishing the flaws of the Ecuadorian system regarding the bio-medicaments regulation.

Keywords: drugs, biosimilars, patent, test data, health record, clinical data, non-clinical data.

Sobre la autora

Beatriz Meythaler Galarza

Abogada inhouse en Glaxosmithkline Ecuador. Actualmente, subjefe del departamento regulatorio y sanitario. Práctica en Derecho Societario como subjefa de área. Práctica en Derechos humanos y constitucional en Defensoría del Pueblo de Ecuador. Graduada con honores del Colegio de Jurisprudencia de la Universidad San Francisco de Quito. Certificado superior en Derecho Ambiental en Universidad de Los Hemisferios - Ecuador, Curso de derecho ambiental en American University - Washington DC. Abogada pro bono en temas de propiedad intelectual y proyecto Red Inocente - Ecuador.

Abreviaturas

Introducción