Beatriz Meythaler Galarza - La necesidad de proteger los datos de prueba de medicamentos biológicos en Ecuador

En segundo lugar, la creación de un portafolio de I+D es de suma importancia para mantener una rutina de innovación.[66] La existencia de estos portafolios se traduce a la posibilidad de determinar sobre qué proyecto se debe realizar o no una futura inversión. Estos portafolios permiten a las empresas revisar aspectos científicos, médicos, económicos y de viabilidad comercial. Muchos de los proyectos se evitarán porque significarán un alto riesgo, mientras que otros productos se escogerán porque significan un regreso de la inversión realizada. Además, se analizará la línea de tiempo que se requiere desde las primeras investigaciones hasta la salida del producto al mercado; si conviene o no la espera se escogerá uno u otro producto.

En efecto, las empresas determinarán la cantidad de información a revelar, la cantidad de capital a invertir en I+D y la estructura de capital a utilizar. Por lo antedicho, Jim Attridge manifiesta que esta estrategia requiere de muchos años y de un equipo de trabajo compuesto por una serie de científicos de diversas áreas y de relaciones externas, que son difíciles de encontrar y de mantener.[67]

Realizando una generalización muy amplia, hay una correlación directa entre el riesgo de fracaso (en la traducción de un proyecto a un producto clínicamente aprobado y susceptible de venta) y su capacidad de innovación. Es decir, mientras más original sea el potencial producto, mayor es el riesgo de fracaso.[68]

Por otro lado, la divulgación de información significa un arma de doble filo.

Si bien la revelación de información puede ayudar a obtener financiamiento externo y ayuda a decidir sobre qué proyecto invertir, al mismo tiempo revela información a su competencia, quien puede aprovecharse de este conocimiento (free-riding) para introducir productos al mercado que deprimen las ganancias de la empresa.[69]

Bajo esta línea de ideas, la empresa debe decidir qué conviene más: revelar información para obtener financiamiento o cuidarse de la competencia; por tanto, ¿cómo una empresa toma decisiones sobre la inversión, la estructura de capital, divulgación de información y cómo estas decisiones afectan su entorno competitivo?

La existencia de un modelo de negocio sostenible permite a las empresas biofarmacéuticas establecer dentro de qué marco deben actuar y cómo deben actuar para cumplir sus finalidades: responder a la demanda de medicamentos y terapias y generar el retorno de capital a sus inversores. Lamentablemente, los modelos de negocio empleados por estas empresas pueden ser severamente entorpecidos ante la salida prematura al mercado de productos biosimilares ya que estos pueden reducir considerablemente el ciclo de vida de los productos originales, afectando directamente el incentivo de innovación. Es por esta razón que se afirma que las biofarmacéuticas, usualmente privadas, operan dentro de un ambiente altamente competitivo y riesgoso.

La difusión de genéricos baratos en todos los mercados del mundo reduce en gran medida el ciclo de vida de los productos. Una combinación de la mejora de eficiencia de costes a través de fusiones y adquisiciones ha estabilizado el modelo de negocio de las empresas biofarmacéuticas. Sin embargo, en la actualidad los ingresos se encuentran bajo presión ante la existencia de productos más baratos. Las proyecciones para los próximos cinco años[70] sugieren que si esta tendencia continúa, tomando en consideración los vencimientos de patentes, se requerirá que las empresas reconsideren de manera radical sus modelos de negocio, lo que reducirá aún más los rendimientos que se consideran aceptables para los inversores.[71]

Al respecto, un interesante análisis realizado por Richard T. Thakor y Andrew W. Lo[72] (que estudia los datos recopilados sobre empresas biofarmacéuticas que cotizan en bolsa desde 1950 hasta el año 2012)[73] establece que una mayor competencia del mercado de productos induce a la empresa a recortar las inversiones en los activos de la empresa (assets-in-place) y pone mayor presión sobre la empresa para desarrollar nuevos productos patentables que sean más rentables. Los citados autores establecen:

Un resultado clave de nuestro análisis es que la competencia aumenta la importancia de la I+D en relación con las inversiones en propiedades de la empresa, en sus plantas y en sus equipos existentes (PP &E), haciendo que la empresa realice una mayor inversión en I+D e invierta menos en sus productos existentes y en PP &E. Dado a que los productos existentes significan un riesgo sistemático (al menos en las primeras etapas de investigación y desarrollo), la I+D suponen un riesgo principalmente idiosincrático. Esta reasignación de inversiones hace que el riesgo sistemático de la empresa decrezca. Por otra parte, la competencia hace que el riesgo idiosincrático de la I+D aumente con el tiempo, por lo que el cambio en el rendimiento de las acciones desde el riesgo sistemático hacia el riesgo idiosincrático está acompañado por un incremento de la volatilidad del stock total de retorno.[74]

De manera semejante, una empresa biofarmacéutica tiene la opción de escoger proyectos que se encuentren en una etapa más avanzada de I+D, realizada por otras empresas, a través de fusiones, adquisiciones o colaboraciones. Por ejemplo, se han dado casos en los que una empresa farmacéutica adquiere una compañía de biotecnología para poder acceder a su portafolio. Es decir, los proyectos de I+D pueden invertir en proyectos “in-house” o adquirir el portafolio de otras empresas de biotecnología con proyectos (out-house) que hayan tenido éxito.

Lo manifestado deja en evidencia que la situación de las empresas privadas de biotecnología es complicada y no sólo afecta la esfera privada de éstas sino a la población mundial en general. Los productos bioterapéuticos han probado ser eficaces para el tratamiento de muchas enfermedades crónicas y potencialmente mortales, tales como el cáncer o el sida. Por este motivo, el desarrollo de productos biotecnológicos es esencial para prevenir, tratar o incluso curar una serie de enfermedades que hoy día acontecen a millones de personas en todo el mundo. Por este motivo, la situación y el riesgo económico de las farmacéuticas productoras de biomedicamentos afecta la salud pública y por ello es de vital importancia encontrar la manera de incentivar a las farmacéuticas a sacar al mercado medicamentos biológicos y esto es posible si se garantiza al menos la recuperación de la inversión realizada. En consecuencia, permitir a las empresas productoras de biomedicamentos recuperar su inversión no sólo responde al interés privado de éstas sino al interés público de la sociedad, pero, ¿cómo garantizar la recuperación de la inversión realizada y los esfuerzos considerables realizados por estas empresas?

Según Henry Grabowski,[75] quien realizó un estudió direccionado a establecer el punto de equilibrio (recuperación de la inversión realizada) de un biomedicamento frente la entrada de un biosimilar al mercado, la protección directa de datos de prueba por 12 años es esencial para incentivar a la innovación biofarmacéutica.[76]

Este estudio toma en observación dos escenarios: uno en el que la patente puede ser burlada por el biosimilar y, otro en el que el período de protección restante de una patente es menor que el período de exclusividad, al tiempo de otorgamiento del registro sanitario del biomedicamento de referencia. El primero acaece ante la imposibilidad de probar que dos productos biológicos son idénticos.[77] En concreto, la patente del medicamento de referencia cubrirá cualquier versión genérica ya que el ingrediente activo es el mismo. Pero, tratándose de productos biológicos, las patentes podrían no cubrir el producto biosimilar, que invariablemente será diferente al original.[78] Por tanto, las patentes biotecnológicas no podrían asegurar a los innovadores cubrir todas las variaciones posibles de un producto biológico original, permitiendo la salida al mercado de un biosimilar mediante un procedimiento abreviado y a menor costo.