Beatriz Meythaler Galarza - La necesidad de proteger los datos de prueba de medicamentos biológicos en Ecuador

C. Consideraciones importantes a tomarse en cuenta en relación a los biosimilares

Las características propias de los biofármacos ha impulsado a la Biotechnology Industry Organization[25] o BIO[26] (una asociación comercial sin fines de lucro que representa a más de 1.100 empresas, universidades, instituciones de investigación, inversionistas y otras entidades del campo de la biotecnología en los Estados Unidos y en más de 32 países, incluidos los participantes del Acuerdo Estratégico Trans-Pacífico de Asociación Económica como Australia, Canadá, Japón, Nueva Zelanda, Singapur, México y Malasia) a realizar un estudio sobre cómo debe reglamentarse los parámetros de aprobación de medicamentos biosimilares desde el punto de vista de las empresas innovadoras. En primer lugar, se ha establecido que la regulación de biomedicamentos debe ser necesariamente diferente a la regulación de medicamentos convencionales obtenidos por síntesis química.[27] En segundo lugar, como consecuencia de que las técnicas científicas existentes son insuficientes para probar que dos productos biológicos son idénticos, debe existir otro tipo de reglamentación para autorizar la comercialización de medicamentos biológicos.

[E]n concreto, el fabricante del biosimilar se enfrentará sustancialmente a mayores costos y complejidades para lograr la aprobación de un biosimilar. Por ejemplo, un fabricante de biosimilares tendrá que llevar a cabo una cierta cantidad de investigaciones clínicas del producto para establecer que el producto biosimilar es seguro y eficaz […].[28]

Es decir, los productores que pretendan sacar al mercado un producto biosimilar deberán presentar datos de pruebas propios que demuestren que el biosimilar cumple con su fin terapéutico, con base en criterios de calidad y, sobre todo, con base en criterios de seguridad (estudios de toxicidad y establecimiento del índice terapéutico del fármaco, eficacia, relación eficacia-toxicidad, valoración de la seguridad del biosimilar en las condiciones habituales de uso, entre otros). Por ende, los productores deberán invertir en un alto grado en tecnología e investigación ya que los estudios pre-clínicos y clínicos, tardan un promedio de 8 a 10 años,[29] a un precio promedio de 100 a 200 millones de dólares.[30] En cambio, los medicamentos genéricos requieren mucho menos tiempo y dinero para poder ser comercializados en el mercado, “necesitando aproximadamente de tres a cinco años para desarrollarse, a un costo que varía entre $1 a $5 millones de dólares”.[31]

El complejo panorama que se ha expuesto también debe tomar en consideración que el desarrollo de un nuevo biomedicamento tarda un promedio de 10 años[32] y requiere aproximadamente de 1,2 millardos de dólares.[33] Otro estudio más reciente, del año 2014, calculó que en promedio se requiere de 2,5 millardos de dólares.[34] Esto se debe a que el proceso de aprobación de comercialización de un biomedicamento es de suma dificultad. A manera de ejemplo, la terapia biológica de Roche “Avastin” fue descubierta en el año 1989 pero no fue aprobada sino hasta el año 2004, luego de pasar el proceso de aprobación previsto en la FDA.[35]

En suma, es importante tomar en consideración que la llegada repentina de un biomedicamento competidor o biosimilar puede entorpecer fatalmente el proceso de recuperación de la inversión realizada por la empresa innovadora. El alto riesgo implícito de que la inversión no sea fructífera implica serias repercusiones económicas, las mismas que deben ser asumidas por las compañías que están considerando sacar al mercado medicamentos biológicos. Consiguientemente, la debida protección de la propiedad intelectual,[36] sobretodo de datos de prueba, resulta de vital importancia.

No obstante, las compañías farmacéuticas pueden utilizar esta protección, en la vía litigiosa, como una estrategia deliberada para retrasar de manera efectiva la entrada de genéricos en el mercado.[37] Al mismo tiempo, dado a que los recursos financieros necesarios para los ensayos clínicos crean una barrera demasiado alta para la mayoría de las compañías de genéricos,[38] la exclusividad de datos retrasa la competencia de precios,[39] afectando de sobremanera a la industria de genéricos y generando un gran impacto económico. Por lo expuesto, la protección directa de datos de prueba puede resultar contraproducente para el interés público de salud, al dificultar la salida de productos biológicos seguros, eficaces y a menor costo –biosimilares– al mercado.

De acuerdo con un informe de expertos para el Comité Mundial, el efecto neto de la exclusividad de datos, independientemente de si la patente de un medicamento se ha registrado o ha caducado

es la creación de una red de restricciones e incertidumbres que tendrá un poderoso efecto negativo sobre la introducción de terceros medicamentos (genéricos) que no están bajo patente (...) En cuestión se trata de precios mucho más bajos y más accesibles para los países de medianos y bajos ingresos (…).[40]

Sobre el asunto, la Comisión Europea ha establecido lo siguiente:

El promedio del ingreso per cápita en los países de Europa central y oriental es considerablemente inferior a la media en los Estados miembros actuales y por lo tanto se plantea la cuestión de cómo los pacientes deben tener acceso a los productos farmacéuticos asequibles a precios que son realistas en el contexto del mercado único.[41]

La misma preocupación se plantea para los países en desarrollo de Latinoamérica. Por este motivo, la protección de datos de prueba puede constituir una forma de aumentar significativamente la inseguridad jurídica en perjuicio de la entrada de genéricos que pueden ser costeados por los presupuestos de salud pública y en última instancia, por los propios consumidores. Empero, ¿qué es más importante, incentivar a la industria biofarmacéutica, aunque implique una alzada de precios de fármacos u obviar las necesidades de la industria para acceder a medicamentos más baratos, pero entorpeciendo la innovación y el desarrollo de nuevas terapias médicas?

Con el fin de responder la pregunta planteada, resulta esencial conocer cómo funciona la industria biofarmacéutica y su proceso de innovación. La siguiente sección atenderá este requerimiento.

D. Los desafíos de la Industria Biofarmacéutica

Ha quedado de manifiestos que la entrada de medicamentos biológicos al mercado se traduce a una nueva gama de opciones terapéuticas para tratar o sanar una serie de enfermedades, sobre todo aquellas que generan las peores condiciones de vida y las que generan el mayor debilitamiento de las personas; superando a los tratamientos convencionales que muchas veces son temidos por sus efectos secundarios o por generar resistencias en el organismo. Así, “esta industria ha sido capaz de desarrollar y comercializar más de 300 terapias biotecnológicas, curas, vacunas y diagnósticos que están ayudando a más de 325 millones de personas en todo el mundo”.[42]

Entre los “productos” que la empresa biofarmacéutica se dedica a desarrollar, encontramos: (i) los conocimientos necesarios para entender las entidades moleculares, (ii) sus estructuras celulares y (iii) los procesos en organismos vivos, mediante un mejor conocimiento clínico de la enfermedad. Todo esto con la finalidad de interrumpir o bloquear enfermedades cuyas entidades moleculares investigadas podrían ser patentadas. En este sentido, la industria biofarmacéutica se dedica a la transformación de una entidad molecular a un producto de uso terapéutico (con licencia para venderlo) y a la difusión de esta innovación para beneficio de los pacientes, con el fin de lograr el retorno de la inversión efectuada; permitiendo así solventar los excesivos costos para crear nuevos medicamentos en el futuro.