Beatriz Meythaler Galarza - La necesidad de proteger los datos de prueba de medicamentos biológicos en Ecuador

A pesar que la innovación biofarmacéutica se encuentra fuertemente presionada por las necesidades actuales, el sistema de innovación de salud, conocido como “el proceso mediante el cual nuevas medicinas, vacunas y diagnósticos son producidos”,[43] sufre un declive de su productividad y una escalada de costos. Esto se debe a que la investigación biomédica se genera dentro de un ambiente muy diverso ya que esta requiere de vastos conocimientos e información que la tecnología de hoy no ha podido solventar del todo y que son difíciles de financiar; es decir, la tan valiosa innovación de salud resulta cada vez más costosa de mantener.

Sólo en el año 2008, las empresas de biotecnología gastaron más de $30 millones de dólares en I+D. Entre el año 2004 y 2008, la industria de la biotecnología recaudó más de $100 mil millones en inversión privada. Entre el 2009 y 2012, la industria promedió más de 15.2 mil millones dólares / año de la inversión privada o aproximadamente $60 mil millones.[44]

Al respecto, BIO establece que las compañías biofarmacéuticas que enfrentan este complejo panorama son en realidad pequeñas o medianas compañías, con el único fin de desarrollar productos biológicos, pero bajo un muy alto riesgo.

La mayoría de estas compañías no comercializa ningún producto, lo que realmente hacen es enfocarse en identificar y desarrollar nueva tecnología. Se dedican a la I+D de productos biotecnológicos, particularmente nuevos productos biológicos, los mismo que requieren de una inversión substancial de tiempo, recursos y capital.[45]

Esto se debe a que, como se analizará en el segundo capítulo, para poder desarrollar una terapia médica específica, primero se debe descubrir alguna entidad celular o molecular a través de una búsqueda científica básica.[46] El siguiente paso consiste en diseñar una molécula biológica que interactúe con el objetivo de la enfermedad.[47] Una vez que se ha descubierto la mejor molécula candidata, se la manipula para maximizar su potencial.[48] Luego, se prueba dicha molécula “in vitro” para determinar si cumple con el propósito para el cual se la destinó. Seguidamente, se prueba en animales vivos para determinar si el biofármaco es seguro y tiene un efecto biológico en organismo no humanos.[49] Una vez finalizadas las pruebas pre-clínicas, se continúa con las pruebas clínicas para determinar la dosis ideal y la población de pacientes.[50]

Como se puede apreciar, este proceso de descubrimiento es largo (tarda un promedio de 10 años en Estados Unidos) y costoso, pero sobretodo propenso al fracaso[51] (falla más del 95% del tiempo).[52] Estos procesos, en vez de traducirse a terapias médicas, languidecen sin poder desarrollarse más, sin poder innovar. Por esta razón, muchas empresas biofarmacéuticas optan por no invertir en procesos pre-clínicos,

generando un abismo entre el desarrollo preclínico y clínico, impidiendo avanzar hacia el desarrollo terapéutico. Este abismo se conoce como el “Valle de la Muerte.” Concomitante con (y tal vez debido a) la aparición del Valle de la Muerte, la eficiencia global de la investigación biomédica (…) ha ido disminuyendo en una escala logarítmica. Este problema sistémico ha tenido consecuencias negativas para los campos de la medicina y la salud humana: de los cerca de 4.500 enfermedades que tienen una causa fisiológica conocida, a sólo 250 tienen un tratamiento aprobado por la FDA.[53]

Por el riesgo evidente, resulta razonable que estas empresas “dependan altamente de capitales de riesgo para financiarse”.[54]

Al respecto, un estudio de destacados académicos de la Universidad de Harvard y Boston, encargados por el National Venture Capital Association, determinó que el costo de capital de riesgo era al menos del 20% y que la pérdida parcial o total de las inversiones de capital se produce en el 44% de las inversiones en biotecnología.[55] Dicho estudio determinó que la complejidad de la composición del biomedicamento y de la investigación y tecnología que se requiere para su creación es un obstáculo para obtener financiamiento. Como consecuencia, las compañías no pueden competir efectivamente contra los manufactureros de genéricos o contra otras compañías que representan un menor riesgo de inversión; su negocio depende de la habilidad para bloquear la entrada de genéricos para recuperar al menos la inversión realizada.

En este contexto, los desafíos que deben enfrentar estas empresas son muy onerosos. Las instituciones de investigación biomédica están en busca de nuevas formas de trabajo que les permitan innovar la industria biofarmacéutica de manera rentable. Muchas incluso han considerado la necesidad de intercambiar conocimientos, tecnología, información, bases de datos, con el único fin de acceder a múltiples fuentes de datos para hacer que estos se vuelvan interoperables.[56] Asimismo, la industria biofarmacéutica está dando lugar a una serie de fusiones, adquisiciones y alianzas capaces de crear algún flujo estructural. Lastimosamente, estas estrategias de negocios son susceptibles de cambio cuando existe, por ejemplo, un declive en la productividad de I+D, la entrada de un nuevo competidor al mercado, incertidumbre de cómo funcionará el biomedicamento, la salida de biosimilar al mercado o la diferencia entre la demanda y resultado. Frente a la situación descrita,

la experiencia ha demostrado que, con el fin de atraer fondos, las compañías de biotecnología deben ser capaces de aprovechar su única activo –su propiedad intelectual– para triunfar en el mercado con sus productos y sus servicios, siempre y cuando sus productos lleguen al mercado.[57]

E. Proceso de innovación y política de financiamiento

Las empresas que desarrollan procesos de I+D intensamente, como las empresas de biotecnología y las compañías farmacéuticas, siguen políticas financieras corporativas muy distintas de las empresas que invierten menos en I+D.[58] Estas políticas establecen los lineamientos necesarios para establecer si se invierte en el desarrollo de un producto y en la salida de este al mercado.[59] Jim Attridge,[60] un reconocido experto y conocedor del tema, establece que estos lineamientos dependen de las siguientes tres áreas: “ i) la economía del ciclo de vida del producto individual; ii) el mercado de I+D; y, iii) los modelos de inversión empresarial sostenible”.[61]

En primer lugar, la economía del ciclo de vida del producto considera al “proceso de adaptación entre el impulso tecnológico, basado en la creación de nuevos conocimientos científicos, y la demanda del mercado, con base en una necesidad social”.[62] El impulso tecnológico debe entenderse como el eje rector de la innovación farmacéutica que “implica mejoras en la fisiología, medicina, técnicas de diagnóstico, terapias con drogas, avances en la biología, química y otros ciencias básicas”.[63] Por otro lado, la demanda de innovación farmacéutica consiste en tres procesos:

i. la “carrera de investigación” para traducir el conocimiento original a posibles aplicaciones útiles y patentables;

ii. la “carrera de desarrollo” para convertir las moléculas patentadas o las bioentidades en productos técnicamente aprobados; y,

iii. la “carrera comercial” para lograr la rápida aceptación internacional del producto en beneficio de los pacientes y para premiar al innovador.[64]

El liderazgo en la carrera para comercializar una nueva clase de medicamento puede cambiar de manos varias veces. A diferencia de otros sectores económicos, en los que el primer innovador se posiciona con ventaja competitiva, menor riesgo y menor costo de desarrollo; en el sector biofarmacéutico no existe correlación entre el orden de entrada en el mercado y los beneficios que los productos individuales puedan ofrecer. En el sector biofarmacéutico, “en el despliegue de una nueva clase terapéutica de los productos, puede ser el tercero, cuarto, o quinto participante quien ofrezca el mejor tratamiento para un paciente”.[65]