Beatriz Meythaler Galarza - La necesidad de proteger los datos de prueba de medicamentos biológicos en Ecuador

Según el estudio, en los casos en los que existe un período de protección de patente de 7 años promedio, existe solamente un 14% de probabilidad de alcanzar el punto de equilibrio (dentro de los 25 años contados desde el otorgamiento de la licencia de comercialización). Pero, si se añade protección a los datos de prueba por 12 años, existe un 62% de probabilidad de alcanzar el punto de equilibrio.[79] Por tanto, en la medida en que las patentes biológicas son relativamente menos seguras y más vulnerables a ser burladas, un período de exclusividad de datos genera en gran medida incentivos a la inversión biofarmacéutica.[80]

Tanto Estados Unidos como la Unión Europea consideraron dicho estudio para reconocer protección directa a los datos de prueba por un período de 12 y 10 años, respectivamente. No obstante, existe mucho debate en torno al período de tiempo que debe otorgarse a los datos de prueba (tema que se analizará en el capítulo tercero), ya que su protección se traduce a un alza de precios de los biomedicamentos, afectando el presupuesto estatal y a los consumidores en última instancia. Empero, antes de prejuzgar la situación, es importante analizar los aspectos clínicos y de desarrollo que se requieren para que un biomedicamento pueda ser comercializado y, de esta forma, entender las razones por las que “algunos investigadores han establecido que estos costos pueden ser 150% más altos que los costes asociados a la fabricación de productos farmacéuticos tradicionales”.[81]

Текст предоставлен ООО «ЛитРес».

Прочитайте эту книгу целиком, купив полную легальную версию на ЛитРес.

Безопасно оплатить книгу можно банковской картой Visa, MasterCard, Maestro, со счета мобильного телефона, с платежного терминала, в салоне МТС или Связной, через PayPal, WebMoney, Яндекс.Деньги, QIWI Кошелек, бонусными картами или другим удобным Вам способом.