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© ISO 2016. Publicado en Suiza
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Abril de 2017
ISBN: 978-958-8585-68-0
© ICONTEC Internacional 2017
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Prefacio Tabla de Contenido Prefacio Acerca de este manual Sistemas de gestión de la calidad Cómo iniciar Orientación sobre el significado de la norma Terminología Prólogo Introducción 1. Objeto y campo de aplicación 2. Referencias normativas 3. Términos y definiciones 4. Contexto de la organización 5. Liderazgo 6. Planificación 7. Apoyo 8. Operación 9. Evaluación del desempeño 10. Mejora Anexo A Los pasos hacia un Sistema de Gestión de la calidad Anexo B Resumen del proceso de certificación/registro Anexo C Principios de la gestión de la calidad Bibliografía Nota al pie
Las pequeñas empresas son el negocio más grande del mundo. Más del 95 % de emprendimientos en el mundo son pequeños y medianos y muchos países tienen en la mira a las pequeñas y medianas empresas (Pymes) para impulsar el crecimiento económico y el empleo. Por lo tanto, las Normas Internacionales deben ayudar a las Pymes tal y como lo hace con las empresas globales, el gobierno y la sociedad en general. En especial, las Pymes deberían poder participar de las ganancias en eficiencia y eficacia que ofrece la norma ISO 9001. Esta norma, que establece los requisitos para sistemas de gestión de la calidad, está entre las más conocidas e implementadas de la ISO. Se emplea en cerca de 183 países por organizaciones grandes y pequeñas, en los sectores público y privado, por fabricantes y proveedores de servicios, en todos los sectores de actividades, para lograr los siguientes objetivos, entre otros:
• Establecer una estructura para la mejora continua y la satisfacción del cliente.
• Brindar aseguramiento acerca de la calidad en las relaciones proveedor-cliente.
• Armonizar los requisitos de calidad en sectores y áreas de actividades.
• Calificar a los proveedores en las cadenas de suministro globales.
• Brindar soporte técnico a los organismos de reglamentación.
• Proporcionar a las organizaciones de los países en desarrollo y economías en transición una estructura para participar en las cadenas de suministro globales, comercio de exportación y contratación externa de procesos de negocios.
• Ayudar al progreso económico de los países en desarrollo y economías en transición.
• Transferir buenas prácticas gerenciales.
• Promover el crecimiento de los servicios.
El enfoque de sistema de gestión del que es pionera la norma ISO 9001 y que desarrolló posteriormente la norma ISO 14001 (sistemas de gestión ambiental) es el que siguen otras normas para las necesidades de sectores específicos o para abordar temas específicos. Dentro de estas normas se encuentran: seguridad de la información (ISO/IEC 27001), inocuidad alimentaria (ISO 22000), seguridad de la cadena de suministro (ISO 28000), gestión de la energía (ISO 50001), y gestión de la seguridad vial (ISO 39001).
Esta cuarta edición de ISO 9001 para pequeñas organizaciones se ha actualizado con base en la edición más reciente de la norma, publicada en 2015. Por medio de un lenguaje sencillo y numerosos ejemplos concretos de una amplia variedad de sectores, se busca ayudar a las Pyme a comprender e implementar la norma ISO 9001.
ISO espera que permita a las Pymes - en economías en desarrollo, transicionales e industrializadas - sacar el máximo beneficio de ISO 9001, una Norma Internacional que se ha convertido en herramienta esencial de la economía mundial.
Kevin McKinley
Prefacio
Acerca de este manual
Sistemas de gestión de la calidad
Cómo iniciar
Orientación sobre el significado de la norma
Terminología
Prólogo
Introducción
1. Objeto y campo de aplicación
2. Referencias normativas
3. Términos y definiciones
4. Contexto de la organización
5. Liderazgo
6. Planificación
7. Apoyo
8. Operación
9. Evaluación del desempeño
10. Mejora
Anexo A Los pasos hacia un Sistema de Gestión de la calidad
Anexo B Resumen del proceso de certificación/registro
Anexo C Principios de la gestión de la calidad
Bibliografía
Nota al pie
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Acerca de este manual |
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Este manual ofrece orientación a las pequeñas organizaciones para el desarrollo e implementación de un sistema de gestión de la calidad, con base en la norma internacional ISO 9001:2015, Sistemas de Gestión de la Calidad - Requisitos. Los requisitos de esta norma son genéricos y se prevé su aplicación en cualquier organización, sin importar su tipo, tamaño o los productos y servicios suministrados. |
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En esta edición se emplea el término “pequeñas organizaciones que es coherente con el concepto reconocido de “pequeñas y medianas empresas (pymes)” y es más apropiado para organizaciones sin ánimo de lucro que “negocios” (consistente con el concepto de pequeños negocios) como en las ediciones previas de este manual. |
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En la norma ISO 9000:2015 Sistemas de gestión de la calidad — Fundamentos y vocabulario se define el término “organización” como: persona o grupo de personas que tiene sus propias funciones con responsabilidades, autoridades y relaciones para lograr sus objetivos. |
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En la práctica, cualquier empresa (o negocio) pequeña o mediana es una organización. Por lo general, este tipo de empresas no se ven a si mismas como una “organización” y con frecuencia perciben las organizaciones como algo más grande. |
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El término “organización” incluye toda empresa que provea productos y servicios, ya sea con o sin ánimo de lucro, tales como los fabricantes, distribuidores, colegios, firmas de abogados, instituciones financieras, fundaciones, hospitales públicos o gobiernos locales. |
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Este manual esta dividido en un número de secciones que pueden ser leídas y utilizadas de forma separada y que pueden ser consultadas cuando surja la necesidad. |
Sistema de Gestión de la Calidad |
En esta sección se presenta un panorama general de qué es un sistema de gestión de la calidad ISO 9001. |
Cómo iniciar |
Aquí se presentan sugerencias prácticas sobre opciones diferentes, en caso de que usted quiera introducir un sistema de gestión de la calidad en su organización o actualizar el existente. (Si una organización cuenta con un sistema de gestión implementado, las sugerencias dadas en esta sección pueden no ser necesarias). |
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