Icontec Internacional - Guía de aplicacion de la ISO 9001:2015

PRÓLOGO

ISO (Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos nacionales de normalización (organismos miembros de ISO) El trabajo de preparación de las normas internacionales normalmente se realiza a través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en una materia para la cual se haya establecido un comité técnico tiene derecho a estar representado en dicho comité. Las organizaciones internacionales, públicas y privadas, en coordinación con ISO, también participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) en todas las materias de normalización electrotécnica.

En la Parte 1 de las Directivas ISO/IEC se describen los procedimientos utilizados para desarrollar esta norma y su mantenimiento posterior. En particular debería tomarse nota de los diferentes criterios de aprobación necesarios para los distintos tipos de documentos ISO. Esta norma se redactó de acuerdo con las reglas editoriales de la Parte 2 de las Directivas ISO/IEC (véase www.iso.org/directives).

Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento pueden estar sujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la identificación de cualquiera o todos los derechos de patente. Los detalles sobre cualquier derecho de patente identificado durante el desarrollo de esta norma se indican en la introducción y/o en la lista ISO de declaraciones de patentes recibidas (véase www.iso.org/patents).

Cualquier nombre comercial utilizado en esta norma es información que se proporciona para comodidad del usuario y no constituyen una recomendación.

Para obtener una explicación del significado de los términos específicos de ISO y expresiones relacionadas con la evaluación de la conformidad, así como información de la adhesión de ISO a los principios de la Organización Mundial del Comercio (OMC) respecto a los Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC), véase la siguiente dirección: www.iso.org/iso/foreword.html.

El Comité responsable de esta norma es el ISO/TC 176, Gestión y aseguramiento de la calidad, Subcomité SC 2, Sistemas de calidad .

Esta quinta edición anula y sustituye a la cuarta edición (Norma ISO 9001: 2008), que ha sido revisada técnicamente, mediante la adopción de una secuencia de capítulos revisados y la adaptación de los principios de la gestión de la calidad revisados y de nuevos conceptos.

También anula y susituye al Corrigendum Técnico ISO 9001:2008/Cor.1:2009.

OrientaciónAdemás de enunciar los detalles técnicos sobre los procesos de redacción y aprobación de las normas de ISO, el Prólogo explica que la norma ISO 9001:2015 ha sido revisada técnicamente, con una secuencia de capítulos revisados, en comparación con la edición 2008, que además anula y sustituye.

Los requisitos de esta versión son diferentes de los establecidos en la versión 2008.

Las traducciones a otros idiomas son responsabilidad de los organismos nacionales de normalización.

La adopción de un sistema de gestión de la calidad es una decisión estratégica para una organización que le puede ayudar a mejorar su desempeño global y proporcionar una base sólida para las iniciativas de desarrollo sostenible.

Los beneficios potenciales para una organización de implementar un sistema de gestión de la calidad basado en esta Norma Internacional son:

a) la capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables;

b) facilitar oportunidades de aumentar la satisfacción del cliente;

c) abordar los riesgos y oportunidades asociadas con su contexto y objetivos;

d) la capacidad de demostrar la conformidad con requisitos del sistema de gestión de la calidad.

Esta Norma Internacional puede ser utilizada por partes internas y externas.

No es la intención de esta norma presuponer la necesidad de:

- uniformidad en la estructura de los distintos sistemas de gestión de la calidad;

- alineación de la documentación a la estructura de los capítulos de esta Norma Internacional;

- utilización de la terminología específica de esta Norma Internacional dentro de la organización.

Los requisitos del sistema de gestión de la calidad especificados en esta Norma Internacional son complementarios a los requisitos para los productos y servicios.

Esta Norma Internacional emplea el enfoque a procesos, que incorpora el ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar (PHVA) y el pensamiento basado en riesgos.

El enfoque a procesos permite a una organización planificar sus procesos y sus interacciones.

El ciclo PHVA permite a una organización asegurarse de que sus procesos cuenten con recursos y se gestionen adecuadamente, y que las oportunidades de mejora se determinen y se actúe en consecuencia.

El pensamiento basado en riesgos permite a una organización determinar los factores que podrían causar que sus procesos y su sistema de gestión de la calidad se desvíen de los resultados planificados, para poner en marcha controles preventivos para minimizar los efectos negativos y maximizar el uso de las oportunidades a medida que surjan (véase el Capítulo A.4).

El cumplimiento permanente de los requisitos y la consideración constante de las necesidades y expectativas futuras representa un desafío para las organizaciones en un entorno cada vez más dinámico y complejo. Para lograr estos objetivos, la organización podría considerar necesario adoptar diversas formas de mejora además de la corrección y la mejora continua, tales como el cambio abrupto, la innovación y la reorganización.

En esta Norma Internacional, se utilizan las siguientes formas verbales:

- “debe” indica un requisito;

- “debería” indica una recomendación;

- “puede” indica un permiso,

- una posibilidad o una capacidad.

La información identificada como “NOTA” se presenta a modo de orientación para la comprensión o clarificación del requisito correspondiente.

Orientación La manera en que usted opera su organización es única. Esta norma le ofrece un marco para buenas prácticas de gestión que puede aplicar a su organización. La norma específica requisitos para un sistema de gestión de la calidad que se ha reconocido como alineado con buenas prácticas internacionalmente aceptadas para el funcionamiento de una organización.

Especifica un conjunto de elementos que se deben incluir, pero no dice cómo ejecutarlos. Por ende, se da considerable libertad para el cumplimiento de los requisitos de la norma.

Debe construir su sistema de gestión de la calidad alrededor de sus prácticas organizacionales existentes - es decir, de lo qué hace en la actualidad.

Este capítulo le indica que no es necesario alinear su documentación con la estructura de capítulos de la norma ni emplear su terminología específica. Por el contrario, puede utilizar los términos que normalmente emplea en su organización.

Puede decidir evaluar su sistema de gestión de la calidad para obtener la certificación; sin embargo, no es algo obligatorio. Su organización incluso se beneficiará de la implementación y mantenimiento de un sistema de gestión de la calidad eficaz, sin importar si busca o no la evaluación y/o certificación de tercera parte.

Por otra parte, es posible que los clientes exijan la certificación contra la norma ISO 9001 como requisito para hacer negocios con ellos.

Un sistema de gestión de calidad busca brindar confianza a sus clientes de que su organización es capaz de entregar un producto y servicio conforme con los requisitos. Le exige probar su capacidad de cumplir tanto los requisitos de sus clientes como los legales y reglamentarios asociados.