Icontec Internacional - Guía de aplicacion de la ISO 9001:2015

Usted y los directores de su organización deberían reunirse con frecuencia con el consultor para revisar el avance y otros asuntos pertinentes e iniciar pasos de corrección apropiados. El empleo eficaz de un consultor exige una comunicación de doble vía entre él y usted. El consultor debería trabajar con las personas que tienen roles pertinentes en su organización, tales como los dueños de procesos o la alta dirección, a fin de asegurar que se implemente el desempeño necesario para cumplir tanto los requisitos de la norma ISO 9001 y de su organización. El consultor debería poder brindar información de entrada y orientación para garantizar que el SGC sea sencillo, fácilmente comprensible y que contribuya para que usted y su personal realicen tareas con mayor eficacia. El consultor también debería poder asegurar que los requisitos, como están escritos, sean viables y no entren en conflicto con las leyes o reglamentaciones relacionadas. La información documentada requerida no debería generar papeleo innecesario.

Puesto que las organizaciones son diferentes de muchas maneras, se recomienda tener cuidado de no aceptar cualquier oferta de un sistema de gestión de la calidad listo para usar.

El uso de un consultor no le exime de la responsabilidad de establecer e implementar el sistema de gestión de la calidad. Es por su propio beneficio que usted y el personal de su organización se involucren de forma activa con el consultor, y aprendan de él, durante todo el período de la consultoría.

Cuando las personas se involucran activamente en el establecimiento, implementación y mantenimiento del sistema de gestión de la calidad, deberían desarrollar un sentido de “pertenencia” (es decir, responsabilidad y compromiso) y así el camino para hacer que funcione el sistema de gestión de la calidad puede ser más fácil. Por otra parte, puede ser difícil inspirar la pertenencia de un sistema de gestión de la calidad que ha sido desarrollado por un consultor que trabajó de forma aislada. Recuerde, después de completar la tarea de consultoría, usted será el único que dirija el sistema continuamente.

El Comité Técnico ISO/TC 176 ha producido la norma ISO 10019:2005 directrices para la selección de consultores de sistemas de gestión de la calidad y la utilización de sus servicios para proporcionar recomendaciones adicionales sobre el uso de los consultores.

La certificación se puede considerar como el reconocimiento formal por otros de su sistema de gestión de la calidad. En algunos países, se considera que los sistemas de gestión de la calidad se registran y se emplea el término “registro” en vez de certificación. En aras de la brevedad, en esta sección y en el anexo Bse emplean los términos “certificado” y “certificación”.

La certificación no es un requisito obligatorio para la implementación de la norma ISO 9001, pero algunos clientes podrían exigirla. Su decisión con respecto a la certificación también podría estar influenciada por sus competidores o por requisitos legales o reglamentarios.

Si su organización busca certificarse contra la norma ISO 9001, se deben implementar por completo todos los requisitos aplicables, como se definen en la norma. Y luego debe confirmarse esto mediante una auditoría formal por parte de un organismo de certificación (algunas veces llamado registrador).

No es necesario cumplir ningún requisito adicional para lograr la certificación en ISO 9001. No obstante, es posible que sus clientes o un regulador específico le exijan cumplir requisitos adicionales.

Si está considerando esta opción, el primer paso es contactar varios organismos de certificación para averiguar cuál de ellos está acreditado en su sector (por ej. con los códigos NACE), qué ofrecen, cuáles son los costos probables y los requisitos para las actividades de certificación.

En el Anexo Bse describe brevemente el proceso de certificación y se presentan algunas ideas de qué puede esperar.

Ya sea que emplee un consultor o que implemente usted mismo el sistema de gestión de la calidad, es necesario que comprenda bien los requisitos detallados de un sistema de gestión de la calidad. Existen varias fuentes de información que puede emplear, además de este manual. ISO ha realizado numerosas publicaciones (véase la Bibliografía) que ofrecen orientación sobre varios aspectos de la norma sobre gestión de la calidad y sistemas de gestión de la calidad desarrollados por el comité técnico 176, incluida la norma ISO 9001.

En este manual, el texto completo de cada numeral de la norma ISO 9001:2015 es enunciado en forma individual, seguido de la orientación pertinente que le ayudará a entenderlo y aplicarlo.

Se han utilizado ejemplos y casos de estudio siempre que ha sido posible como ayuda para entender el significado de los requisitos. Éstos han sido seleccionados teniendo en cuenta su conveniencia para las organizaciones pequeñas, sean proveedores de servicios o fabricantes. Gran parte de la orientación presentada también podría ser pertinente para organizaciones más grandes. No obstante, se debería anotar que la recomendación específica en relación con organizaciones pequeñas se basa en la existencia de comunicaciones sencillas y eficaces y la familiaridad con todas las partes de dicha organización. En consecuencia, no siempre podría ser apropiada para una organización más grande.

Durante la lectura de la norma ISO 9001, seguramente observará que algunas palabras y frases tienen un significado especial. Algunas han sido definidas por la ISO en la parte 2 de las directivas de la ISO/IEC para uso en todas sus normas. Los términos específicos a los sistemas de gestión de la calidad se encuentran definidos en la norma ISO 9000:2015 Sistemas de gestión de la calidad – Fundamentos y vocabulario. Además, el Comité ISO/TC 176 ha seleccionado entre varias posibilidades definiciones del diccionario de palabras comunes para emplearlas en sus normas.

La parte 2 de las Directivas de la ISO/IEC define las siguientes formas verbales para expresar disposiciones:

Dentro de las definiciones del diccionario para palabras de uso común selecionadas por el comité técnico ISO/TC176 para usar en las normas se incluyen:

Algunos de los términos específicos a los sistemas de gestión de la calidad definidos en la ISO 9000:2015 incluyen los siguientes: (en aras de la brevedad, éstas se han presentado sin las Notas asociadas):