Icontec Internacional - Guía de aplicacion de la ISO 9001:2015

Orientación acerca de ISO 9001 Esta es la parte principal del manual e incluye el texto de la norma ISO 9001:2015 ofrece orientación para comprender los requisitos, junto con ejemplos y sugerencias de cómo se podrían cumplir estos requisitos. Anexo A En este Anexo se presenta un método para implementar la norma ISO 9001 en una organización pequeña. Anexo B En este Anexo se ofrece un resumen del proceso de certificación/registro. Anexo C En este Anexo se enuncian los siete principios de gestión de la calidad (tomados de la norma ISO 9000:2015) que sirven de base para la norma ISO 9001:2015. Bibliografía En la Bibliografía se presentan detalles de las normas mencionadas en la norma ISO 9001 y otras referencias que se utilizan en este manual o que podrían resultar útiles. Este manual no establece ningún requisito ni adiciona ni cambia los requisitos de la norma ISO 9001 y simplemente está pensado como documento de apoyo.La mayoría de las organizaciones enfrentan retos cuando desarrollan un sistema de gestión de la calidad. En una organización pequeña, éstos retos son potencialmente mayores debido a:— los mínimos recursos disponibles.— los costos que acarrea el establecimiento y mantenimiento de un sistema de gestión de la calidad.— la dificultad para comprender y aplicar un sistema de gestión de la calidad, en especial algunos de los conceptos, como: el contexto de la organización, conocimientos de la organización, enfoque a procesos y pensamiento basado en el riesgo. En este manual, una organización pequeña no se define sólo por la cantidad de empleados o su tamaño, sino por la manera cómo se administra. Con la participación de sólo pocas personas, con frecuencia las comunicaciones en una organización pequeña pueden ser sencillas y más directas. Se espera que los individuos asuman una amplia variedad de tareas dentro de la organización. Por lo general, la toma de decisiones se limita a unas pocas personas (o incluso a una). Algunos ejemplos típicos son los casos de un propietario único, una sociedad de dos o tres personas, una organización familiar o una compañía de tres o cuatro ejecutivos y personal administrativo; se incluyen las organizaciones que fabrican productos o prestan servicios y pueden ser organizaciones con o sin ánimo de lucro (tales como fundaciones o clínicas de salud pública). Gran parte de las sugerencias aquí ofrecidas también serán pertinentes para organizaciones medianas y grandes, las cuales son frecuentemente capaces de adaptar técnicas y mejoras desarrolladas con éxito en otros ámbitos. No obstante, se debería tener siempre en mente que las características en las que se basan las sugerencias de este manual no necesariamente son apropiadas para medianas y grandes organizaciones.Desde el punto de vista de un gerente de una organización pequeña, el tiempo y dinero empleado en implementar un sistema de gestión de calidad debería ser visto de la misma forma que lo hace con cualquier otra inversión. Para que sea viable, debe poder lograr una ganancia por su tiempo y esfuerzo, por medio de mejoras en los procesos de su organización y la capacidad de comercializar sus productos y servicios. Las decisiones que tome en las etapas iniciales de la introducción/desarrollo de su sistema de gestión de la calidad tendrán mayor influencia en estas áreas.Es posible implementar un sistema de gestión de la calidad de conformidad con la norma ISO 9001 sin buscar registro o certificación de tercera parte. Cualquier organización pequeña que opte por desarrollar su sistema de gestión de la calidad más allá de los requisitos de la norma ISO 9001 debería considerar el uso de la norma ISO 9004 Gestión para el éxito sostenido de una organización — Enfoque de gestión de la calidad. Este manual ha sido redactado por un grupo de trabajo de expertos técnicos del Comité Técnico, de la ISO, TC 176 que es el responsable de las normas internacioales relacionadas con gestión de la calidad y sistemas de gestión de la calidad. Se distribuyó el borrador a todos los organismos normalizadores nacionales miembros y las organizaciones en alianza con ISO/TC 176 para obtener retroalimentacion y comentarios. Éstos han sido tenidos en cuenta por el grupo de trabajo antes de publicar el texto final.ISO agradece sus sugerencias para mejorar este manual y hacerlo más útil.

Un sistema de gestión de la calidad (SGC) es la manera cómo su organización dirige y controla aquellas actividades que están relacionadas (directa o indirectamente) con el logro de los resultados previstos. En términos amplios, consiste en la estructura de su organización, junto con la planificación, los procesos, los recursos e información documentada que usted utiliza para lograr sus objetivos de calidad (por ejemplo, para cumplir los requisitos de sus clientes y partes interesadas pertinentes, mejorar su sistema de gestión de la calidad o mejorar sus productos o servicios).

Los requisitos de la norma ISO 9001 son genéricos y se busca que sean aplicables en cualquier organización, sin importar su tipo, tamaño o los productos y servicios suministrados.

No se deberían confundir las normas del sistema de gestión de la calidad con normas de productos y servicios. Mientras que dichas normas ofrecen requisitos explícitos que deberían cumplir productos y servicios específicos, las normas del sistema de gestión de la calidad (y en especial ISO 9001) especifican requisitos para buenas prácticas de gestión a fin de lograr la calidad, pero sin hacer referencia a ningún tipo especial de producto o servicio.

Las normas de productos y servicios, las normas de sistema de gestión de la calidad y los enfoques en la mejora de la calidad son todos medios para mejorar la satisfacción del cliente y la competitividad de su organización (que no se excluyen entre sí).

Los sistemas de gestión de la calidad no deberían ocasionar burocracia y trabajo de escritorio excesivos, ni carecer de flexibilidad. Y tampoco deberían ser una carga financiera. Los gastos relacionados con la implementación y mantenimiento de un sistema de gestión de la calidad deberían considerarse como inversión con un retorno en forma de beneficios y mejoras. Toda organización debe contar con una estructura de gestión que debería ser la base sobre la cual construir su sistema de gestión de la calidad. Es probable que su organización ya esté cumpliendo muchos de los requisitos incluidos en la norma ISO 9001, pero simplemente no ha organizado aún sus actividades en un sistema formal de gestión de la calidad.

Un sistema de gestión de la calidad ISO 9001 es aquel que se ha establecido, implementado, mantenido y mejorado continuamente, incluyendo los procesos requeridos y sus interacciones, de acuerdo con las disposiciones de la norma. La norma internacional hermana de ISO 9001, ISO 9000:2015, incluye los conceptos fundamentales y los principios de gestión de la calidad al igual que los términos y definiciones para sistemas de gestión de la calidad. La ISO 9000 proporciona el contexto para la adecuada comprensión e implementación de la norma ISO 9001; por consiguiente, su uso es esencial en la implementación de un sistema de gestión de la calidad eficaz.

El Comité Técnico ISO/TC 176 ha desarrollado otras normas internacionales para brindar información de soporte a las organizaciones que implementan la norma ISO 9001. En el Anexo Bde la norma ISO 9001:2015 se describen estas normas internacionales.

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