Bernd Heinrich - Handbuch des Strafrechts

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Gemäß § 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 8 AMG ist vor der Durchführung der Studie eine Probandenversicherungabzuschließen, die den Vorgaben des § 40 Abs. 3 AMG entsprechen muss (vgl. zukünftig § 40a S. 1 Nr. 3 AMG n.F.). Sie leistet in den Fällen, in denen keine anderweitige Versicherung für einen aus der Studienteilnahme resultierenden Schaden eintritt.[166]

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Nichtinterventionelle Studiensind epidemiologische Untersuchungen, welche nicht aktiv in die Behandlung oder Diagnostik eingreifen, sondern Ergebnisse von therapeutischen oder diagnostischen Maßnahmen im Wege der Beobachtung der üblichen ärztlichen Behandlungspraxis auswerten.[167] Zu den nichtinterventionellen Studien zählen insbesondere die bislang (vgl. Rn. 49) in § 4 Abs. 23 S. 3 AMG definierten nichtinterventionellen Prüfungen, etwa in Form sog. Anwendungsbeobachtungen (§ 67 AMG);[168] darüber hinaus kann etwa auch die Unbedenklichkeitsprüfung (sog. Post-Authorisation Safety Study = PASS) nach § 4 Abs. 34 AMG in Form einer nichtinterventionellen Studie durchgeführt werden (vgl. §§ 63f und 63g AMG).[169]

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Anwendungsbeobachtungendienen der Klärung von Fragen zu Anwendungsmodalitäten von Arzneimitteln, der Erhebung von Informationen zur Arzneimittelsicherheit (etwa durch Hinweise auf unerwünschte Nebenwirkungen) und der Gewinnung von Rückschlüssen auf einzelne Aspekte des Therapieverlaufs.[170] Gemäß § 67 Abs. 6 S. 1 AMG sind sie unverzüglich der zuständigen Bundesoberbehörde, der Kassenärztlichen Bundesvereinigung, dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und dem Verband der Privaten Krankenversicherung e.V. anzuzeigen.[171] Als nicht-klinische Studien folgen Anwendungsbeobachtungen nicht einem detaillierten Prüfplan; sie werden jedoch i.d.R. durch einen sog. Beobachtungs- und Auswertungsplan strukturiert.[172] Im Anschluss an die Studie ist der zuständigen Bundesoberbehörde gemäß § 67 Abs. 6 S. 7 AMG binnen eines Jahres ein Abschlussbericht zu übermitteln. Anwendungsbeobachtungen gelten als Einfallstor für eine unlautere Einflussnahme auf das Verschreibungsverhalten von Ärzten; § 67 Abs. 6 S. 4 AMG schreibt daher vor, dass Entschädigungen, die an Ärzte für ihre Beteiligung an entsprechenden Untersuchungen geleistet werden, nach ihrer Art und Höhe so zu bemessen sind, dass kein Anreiz für eine bevorzugte Verschreibung oder Empfehlung bestimmter Arzneimittel entsteht.[173] Steht der Entschädigung keine erkennbare ärztliche Gegenleistung gegenüber oder übersteigt die Entschädigung den von dem Arzt geleisteten Aufwand deutlich, so soll dies nach dem Willen des Gesetzgebers[174] als Indiz für eine Unrechtsvereinbarung i.S.d. Vorschriften über die Bestechlichkeit und Bestechung im Gesundheitswesen (§§ 299a, 299b StGB) zu werten sein (siehe dazu auch noch Rn. 118).[175]

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Art. 2 Abs. 2 Nr. 4 der VO (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln grenzt die nichtinterventionelle Studievon der klinischen Prüfung ab (vgl. auch § 4 Abs. 23 S. 2 AMG n.F.) und stellt keinen Bezug zum Zulassungsstatus der zu untersuchenden Arzneimittel her. Daher besteht zukünftig auch die Möglichkeit, nichtinterventionelle Studien mit Medikamenten außerhalb ihres von der Zulassung umfassten Anwendungsbereichs durchzuführen ( sog. Off-Label-Use).[176]

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Neben der im Zentrum dieses Beitrages stehenden klinischen Prüfung mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten existieren weitere Formen der Forschung am Menschen, die als Begleitforschung bei der Durchführung medizinischer Forschungsvorhaben auftreten können. Zu nennen sind in diesem Zusammenhang Studien zu diagnostischen Verfahren, Forschungsprojekte unter Anwendung von radioaktiven Stoffen oder ionisierenden Strahlen (Röntgen, CT, PET) sowie die psychometrische Befragung. Kommen im Rahmen der Forschung radioaktive Stoffe oder ionisierende Strahlen zur Anwendung, so sind neben den allgemeinen Vorschriften die Sondervorschriften des Gesetzes zum Schutz vor der schädlichen Wirkung ionisierender Strahlung ( Strahlenschutzgesetz – StrlSchG) vom 27. Juni 2017, das überwiegend am 31. Dezember 2018 in Kraft getreten ist,[177] und der zeitgleich novellierten Strahlenschutzverordnung(StrlSchV) zu beachten.[178] Nach dem StrlSchG ist die Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen zum Zweck der medizinischen Forschung entweder genehmigungsbedürftig (§ 31 StrlSchG) oder zumindest anzeigepflichtig (§ 32 StrlSchG). Für die Erteilung einer Genehmigung ist gemäß § 185 Abs. 1 Nr. 1 StrlSchG das Bundesamt für Strahlenschutz zuständig; fehlt es an einer solchen Genehmigung, liegt eine Ordnungswidrigkeit i.S.v. § 194 Abs. 1 Nr. 2j StrlSchG vor. Vor dem 31. Dezember 2018 nach §§ 23 Abs. 1, 24 Abs. 1, 2 der StrlSchV a.F. oder nach §§ 28a Abs. 1, 28b Abs. 1, 2 der RöV a.F. erteilte Genehmigungen gelten als Genehmigungen bzw. Anzeigen i.S.d. §§ 31, 32 StrlSchG fort (vgl. § 205 StrlSchG). Neben der naturwissenschaftlichen existiert schließlich auch noch die sozialwissenschaftliche Forschung, auf die hier aus Raumgründen nicht näher eingegangen werden kann. Unzulässig sind wegen ihrer nicht-wissenschaftlichen Zielsetzung sog. Marketingstudien.[179]

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Ethischen Bedenken gegen die Durchführung medizinischer Forschungsvorhaben soll durch die Prüfungstätigkeit der EthikkommissionenRechnung getragen werden. Die Funktionen der Ethikkommissionen liegen auf verschiedenen Ebenen; zu ihren Aufgaben zählt der Schutz der Patienten und Probanden, die Beratung der Forscher, die Wahrnehmung von Verkehrssicherungspflichten und – aus einer übergeordneten Perspektive – die Gewährleistung des Vertrauens in die Integrität der medizinischen Forschung.[180]

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Vorschriften, welche die Einbeziehung von Ethikkommissionen in die Entscheidung über die Genehmigung von Forschungsvorhaben vorsehen, finden sich in zahlreichen medizinischen Spezialnormen(vgl. §§ 40 Abs. 1 S. 2, 42 Abs. 1 AMG; §§ 20 Abs. 1 S. 1, 22 MPG a.F. bzw. §§ 31 Abs. 1 Nr. 2, 33 Abs. 1 MPDG; § 15 Abs. 1 MBO-Ä; §§ 31 Abs. 4 Nr. 5, 36 StrlSchG). Zusätzlich richten Krankenhäuser und Universitäten eigene Ethikkommissionen ein, zu deren Aufgaben neben dem Schutz von Patienten und Probanden und der Beratung der Forscher auch der Schutz der Forschungseinrichtung vor möglichen negativen Folgen rechtlich und ethisch bedenklicher Forschung zählt.[181] Nachdem in den USA seit den 1960er Jahren zunehmend mit der Einrichtung sog. Institutional Review Boards auf die Aufdeckung von Missständen im Bereich der medizinischen Forschung reagiert wurde, entstanden in den 1970er Jahren auch in Deutschland erste Ethikkommissionen. Verbindlich vorgeschrieben wurde ihre Konsultation zunächst im ärztlichen Berufsrecht und sodann 1994 in der 5. Novelle zum Arzneimittelgesetz, die den Beginn eines Forschungsvorhabens erstmalig von der zustimmenden Bewertung einer Ethikkommission abhängig machte.[182] Aktuell schreibt § 40 Abs. 1 S. 2 AMG vor, dass der Sponsor mit der klinischen Prüfung eines Arzneimittels bei Menschen nur beginnen darf, wenn neben der Genehmigung der zuständigen Bundesoberbehörde auch eine zustimmende Bewertung der zuständigen Ethikkommission vorliegt.[183] Der Verstoß gegen diese Vorschrift ist gemäß § 96 Nr. 11 AMG strafbewährt. Über die Einbindung der ursprünglich als Organe der Selbstregulierung geschaffenen Ethikkommissionen in die staatliche Forschungsaufsicht wird seit langem intensiv diskutiert.[184]