Fernando Garcia - Criterios de patentabilidad farmacéuticas y bio en Latinoamérica

En otro análisis7 se estudia el impacto potencial en la actividad innovadora y económica de los cambios positivos en la política de innovación en Argentina a partir de la experiencia y la evidencia de los mercados de estudios de casos. Primero revisa el entorno de innovación actual y la evidencia existente sobre la relación entre el cambio de la política de innovación y el impacto en el nivel de actividades en Argentina y otros mercados de América Latina y Asia. Esto lleva a un conjunto de indicadores sobre la magnitud de la actividad y la fuerza de la innovación, que se revisan para los mercados de estudio de caso seleccionados que han experimentado cambios importantes y relevantes en las políticas de innovación. A partir del impacto observado en estos mercados y de un análisis estadístico, se desarrolla un modelo basado en escenarios sobre los beneficios potenciales que la Argentina podría tener en términos de actividades innovadoras y económicas adicionales. Estos resultados son de particular relevancia para Argentina, como un mercado con una sólida base de recursos para emprender la innovación, pero que ha tenido un desempeño inferior en términos de actividad innovadora. El fortalecimiento del entorno de políticas podría desbloquear el potencial de Argentina y apoyar un cambio gradual en su actividad innovadora.

Podríamos continuar reseñando los trabajos que vinculan la propiedad industrial y más precisamente a las patentes de medicamentos y bio con las mejoras en el crecimiento y la salud y las nuevas experiencias que se realizan bajo los auspicios entre otros de la OMPI (como por ejemplo el consorcio de medicinas),8 pero preferimos ahora presentar los diversos criterios que rigen la patentabilidad de medicamentos y biotecnológicos mediante cuadros comparativos, glosarios y artículos preparados por expertos latinoamericanos con propuestas concretas para impulsar mejoras en la región.

2. Patentability criteria in Latin America. Criterios de patentabilidad en Latinoamérica

NOTES. NOTAS

Argentina

Claims directed to compounds are allowable. However, Markush claims are not accepted. Only those specific compounds that are exemplified and assayed can be claimed.

Prodrugs can be claimed, only if specifically disclosed. It is not possible to claim prodrugs of a given compound generically.

Las reivindicaciones relacionadas con compuestos son permisibles. Sin embargo, no se aceptan compuestos definidos por fórmulas Markush. Solo pueden reivindicarse los compuestos específicos que se ejemplificaron y ensayaron en la memoria descriptiva.

Las prodrogas pueden reivindicarse sólo si se describen específicamente. No pueden reivindicarse las prodrogas de un compuesto de forma genérica.

Brazil

BR1 Claims related to salts, esters, solvates, crystalline forms, enantiomers and pro-drugs of a compound are acceptable. However, in case of claims wherein several derivatives of a compound is claimed, for example: “A compound X, salts, esters, solvates, crystalline forms, enantiomers and pro-drugs thereof”, the specification should provide basis so a person skilled in the art is able to achieve all the groups of claimed compounds, otherwise the claim is expected to be objected by lack of clarity, precision and support in the specification. Exception is made to salts, wherein the expression “a pharmaceutically acceptable salt” is considered clearly and precisely defined, as it is understood that a person skilled in the art would know the salts which are acceptable for pharmaceutical use.

Las reivindicaciones relacionadas con sales, ésteres, solvatos, formas cristalinas, enantiómeros y profármacos de un compuesto son aceptables. Sin embargo, en el caso de las reivindicaciones en las que se reivindican varios derivados de un compuesto, por ejemplo: “Un compuesto X, sales, ésteres, solvatos, formas cristalinas, enantiómeros y profármacos de los mismos”, la especificación debe proporcionar una base para que una persona experta en la técnica sea capaz de lograr todos los grupos de compuestos reivindicados, de lo contrario se espera que sea objetada por falta de claridad, precisión y soporte en la especificación. Se hace una excepción a las sales, en donde la expresión “una sal farmacéuticamente aceptable” se considera clara y precisamente definida, ya que se entiende que un experto en la técnica conocerá las sales que son aceptables para uso farmacéutico.

BR2 Use claims, including second use claims, are patentable in Brazil. Special attention should be given for medical use claims. In these cases, the “Swiss-type” claim format should be used, otherwise the claim is considered as a therapeutic method and objected under the Art. 10 (VIII) of Brazilian IP Law (Law 9.279/96).

Las reivindicaciones de uso, incluidas las de segundo uso, son patentables en Brasil. Debe prestarse especial atención a las reclamaciones de uso médico. En estos casos, se debe utilizar el formato de reclamación “tipo suizo”, de lo contrario, la reclamación se considera un método terapéutico y se opone al art. 10 (VIII) de la Ley de PI de Brasil (Ley 9.279/96).

Dominican Republic - República Dominicana

Dosage forms are not susceptible of patent protection. Crystalline forms and polymorphs are not excluded from patent protection; however, the Inventions Department has denied their patentability on several cases. Markush structures are not excluded from patent protection; however, the Inventions Department has opposed their use on various cases. Biological or microbiological procedures to produce plants and animals are excluded from patent protection. Only first uses are patentable.

Las formas de dosificación no son susceptibles de protección de patente. Las formas cristalinas y los polimorfos no están excluidos de la protección por patente. Sin embargo, el Departamento de Invenciones ha negado su patentabilidad en varios casos. Las estructuras de Markush no están excluidas de la protección de patentes; pero el Departamento de Invenciones se ha opuesto a su uso en varios casos. Los procedimientos biológicos o microbiológicos para la producción de plantas y animales están excluidos de la protección por patente. Solo los primeros usos son patentables.

Chile

– Esters and solvates are patentable if it is indicated specifically to which ester(s) or solvate(s) it refers.

– First and Second medical use are patentable only written as Swiss type claims, in addition, any medical use must be duly supported with experimental data in the specification. Point out that dosage, administration routes, administration regimens, and/or the type of patient are matter excluded of patentability.

– Polymorphs are patentable in Chile if they resolve a technical problem not related with the preparation of the crystalline form, for example, polymorphs could solve stability or formulation problems of the active ingredient. Furthermore, they must be supported with analytical evidence (X-ray powder diffraction) and characterized by at least three peaks of the X-ray powder diffraction pattern.

– Los ésteres y solvatos son patentables si se indica específicamente a qué éster (s) o solvato (s) se refiere.

– El primer y segundo uso médico son patentables solo como reclamaciones de tipo suizo, además, cualquier uso médico debe estar debidamente respaldado con datos experimentales en la especificación. Indique que la dosificación, las vías de administración, los regímenes de administración y/o el tipo de paciente son materias excluidas de la patentabilidad.

– Los polimorfos son patentables en Chile si resuelven un problema técnico no relacionado con la preparación de la forma cristalina, por ejemplo, los polimorfos podrían resolver problemas de estabilidad o de formulación del ingrediente activo. Además, deben estar respaldados por evidencia analítica (difracción de rayos X en polvo) y caracterizados por al menos tres picos del patrón de difracción de rayos X en polvo