Fernando Garcia - Criterios de patentabilidad farmacéuticas y bio en Latinoamérica

En la 7ª edición (marzo 2019) del Informe Global Innovation Policy Center4 leemos que, en un tiempo notablemente corto visto en un contexto histórico, las vidas de miles de millones de personas en todo el mundo han mejorado a través de la innovación y la creatividad. Los sistemas de propiedad intelectual (PI) han sido la fuerza impulsora detrás de esta transformación, proporcionando un marco legal de derechos y responsabilidades que inspira a los innovadores y creadores del mundo a imaginar un mañana mejor y los empoderó para asegurarlo. A medida que los gobiernos invierten más en un marco regulatorio que adopta una robusta protección y observancia de la PI se promueve la innovación, potenciando la creación en este siglo XXI y se contribuye a crear verdaderas economías basadas en el conocimiento. Este informe evalúa 50 economías y su infraestructura en base a 45 indicadores. Se miden 8 categorías de instrumentos de PI: patentes, derechos de autor, marcas, secretos comerciales, comercialización de estos intangibles, observancia, eficiencia sistémica, y membresía y ratificación de tratados internacionales. La 7ª edición continúa encontrando una vinculación directa entre la fuerza y la exigibilidad de los derechos de propiedad intelectual de un país y su capacidad para capitalizar capacidad innovadora y creativa nacional y acceder a las innovaciones del mundo a través de la transferencia de tecnologías. En el tema patentes, el máximo puntaje que cada uno de los 50 países analizados puede lograr es 8 puntos. Singapur es la primera con 7.75 puntos. En nuestra región latinoamericana, Costa Rica es la que obtiene mayor puntaje con 4.55 puntos. La siguen México con 3,75; Colombia con 3.50; Perú con 2.75; Chile con 2.60; Brasil con 2.25; Ecuador también con 2.25; Argentina con 2; y última Venezuela con 0.75 puntos. En forma similar con otros estudios estos índices demuestran cuánto se puede avanzar en la materia de propiedad industrial.

Es interesante destacar que el Informe 301 especial (Informe)5 es el resultado de una revisión anual del estado de protección de la PI y su aplicación en los socios comerciales de Estados Unidos en todo el mundo, de la Oficina de Comercio de los Estados Unidos y que su Representante (USTR) conduce de conformidad con la Sección 182 de la Ley de Comercio de 1974, enmendada (Ley de Comercio, 19 U.S.C. § 2242).

Este Informe especial 301 identifica a los socios comerciales que no protegen ni hacen cumplir los derechos de propiedad intelectual (IP) de manera adecuada o efectiva, o que de otro modo niegan el acceso al mercado a los innovadores y creadores de los Estados Unidos que dependen de la protección de sus derechos de propiedad intelectual. Los socios comerciales que actualmente presentan las preocupaciones más importantes con respecto a los derechos de propiedad intelectual se encuentran en la Lista de Vigilancia Prioritaria y en la Lista de Vigilancia. El USTR identificó 36 países para estas listas en el Informe Especial 301 de 2019.

En la Lista de Vigilancia Prioritaria en la región latinoamericana figuran tres países: Argentina, Chile y Venezuela.

En la Lista de Vigilancia (no prioritaria) figuran: Bolivia, Brasil, Colombia, Costa Rica, República Dominicana, Ecuador, Guatemala, México, Paraguay y Perú.

En prácticamente todos los países analizados la propiedad intelectual no es adecuadamente observada, no proporcionan información suficiente o la aplicación efectiva en las fronteras contra productos falsificados y pirateados es insuficiente. Además, muchos los funcionarios de aduanas de los países incluidos en las listas carecen de autoridad para tomar medidas de oficio para incautar y destruir mercancías en infracción o tomar tales medidas para estas mercancías en tránsito.

En países como la Argentina, los innovadores enfrentan desafíos que incluyen criterios de patentabilidad restrictivos que socavan oportunidades. También enfrentan una falta de protección efectiva contra el uso comercial desleal, así como la divulgación no autorizada, de pruebas u otros datos generados para obtener la aprobación de comercialización para productos farmacéuticos y productos químicos agrícolas.

Argentina continúa presentando desafíos bien conocidos y de larga data a la propiedad intelectual. En el marco de las patentes, son las limitaciones excesivamente amplias en materia de patentes elegibles. De conformidad con una Resolución Conjunta de 2012 altamente problemática que establece las directrices para el examen de patentes, Argentina rechaza las solicitudes de patentes para categorías de invenciones farmacéuticas que son elegibles para patentabilidad en otras jurisdicciones, incluso en los Estados Unidos. Además, para ser patentable, Argentina requiere que se revelen procesos para la fabricación de compuestos activos, en una especificación que sea reproducible y aplicable a escala industrial. Las partes interesadas afirman que la Resolución 283/2015, introducida en septiembre de 2015, también limita la capacidad de patentar innovaciones biotecnológicas. Estas medidas afectan la capacidad de las empresas que invierten en Argentina para proteger su propiedad intelectual y pueden ser inconsistentes con las normas internacionales.

Otro reto permanente para el innovador en el sector químico y farmacéutico es una protección inadecuada contra el uso comercial desleal, así como la divulgación no autorizada de pruebas no reveladas u otros datos generados para obtener autorización de comercialización.

Argentina lucha con un importante atraso en el examen de las solicitudes de patentes. Este problema se ve agravado por una reducción en el número de examinadores de patentes en 2018, principalmente debido a una congelación de contratación en todo el gobierno.

La aplicación de los derechos de propiedad intelectual en Argentina sigue siendo un desafío, y los interesados informan una competencia desleal generalizada de vendedores de productos y servicios falsificados y pirateados.

Mientras que Argentina ha avanzado en la creación de una fiscalía federal especializada en propiedad intelectual, la oficina aún no está en funcionamiento.

En otro documento distinto a los anteriores, la tesis doctoral de GALIT GONEN COHEN6 se centró en la exploración de los vínculos teóricos entre los campos del derecho y la comercialización. Estos vínculos se exploraron investigando y analizando el papel de las patentes secundarias en la industria farmacéutica y, más específicamente, investigando una nueva práctica emergente que parece explotar estos vínculos, según el cual existe un intento de extender los ciclos de vida de los productos farmacéuticos mediante la presentación de patentes secundarias sobre los mismos ingredientes químicos activos que en los medicamentos originales. Las patentes sobre ingredientes activos (moléculas nuevas) se denominan patentes primarias. En las fases posteriores del desarrollo del fármaco, las patentes se presentan en otros aspectos de los ingredientes activos, tales como diferentes formas de dosificación, formulaciones, métodos de producción, etc. Estas patentes se denominan patentes secundarias. Esta investigación tuvo como objetivo desarrollar una nueva comprensión de esta práctica emergente, que luego se conceptualizó para construir un modelo teórico para explicar los vínculos entre ciertos aspectos del derecho y el marketing. La investigación consistió en tres etapas utilizando métodos cualitativos y cuantitativos. Los hallazgos indican que la patentabilidad y la validez de las patentes secundarias se determinan “caso por caso” según cumplan o no con los requisitos de la ley: novedad, altura inventiva (no ser obvio) y aplicación industrial. Independientemente de los criterios legales de carácter universal, el uso de patentes secundarias en la comercialización para extender los ciclos de vida del producto puede a veces ser exitoso, dependiendo de las circunstancias particulares del caso. Las conclusiones aplican la teoría del ‘Universalismo-Particularismo’ a los hallazgos para sugerir que, si bien el campo del derecho exige un enfoque universalista puro, un enfoque de reconciliación domina la interfaz entre la ley y el marketing y, por lo tanto, es el modelo ofrecido para su vinculación. Es muy interesante observar que la evidencia revela que, aunque las empresas innovadoras iniciaron la práctica de registrar patentes secundarias en un intento de extender el ciclo de vida de un producto, las compañías innovadoras gradualmente abandonaron esta ruta a lo largo de los años. Son las empresas que comercializan los llamados medicamentos genéricos las que comenzaron a presentar este tipo de patentes secundarias.