Mary Fernandez - Colección de propiedad industrial e intelectual (Vol. 1)

Esta conclusión también encuentra su correlato en las propias Pautas, las cuales aceptan la patentabilidad de formulaciones o composiciones en la medida en que éstas resuelvan un problema de larga data (uno de los indicios para demostrar la existencia de actividad inventiva).

Las Pautas introdujeron una ilegítima limitación al presumir, iure et de iure, que todas las composiciones o combinaciones farmacéuticas son obvias.

Esta limitación excede y contradice lo regulado tanto por el ADPIC como por la Ley de Patentes, quienes sólo requieren el cumplimiento de los requisitos de novedad, actividad inventiva y aplicación industrial para otorgar una patente en cualquier campo tecnológico.

Atento lo hasta aquí expuesto, resulta evidente que las Pautas no solo distan de ser meras instrucciones internas, sino que, a mayor abundamiento, constituyen un reglamento que contradice normas jerárquicamente superiores como la Constitución Nacional, el ADPIC y la Ley de Patentes.

i. Combinaciones

Las Pautas prohíben la patentabilidad de las combinaciones pues “…las reivindicaciones de combinaciones de principios activo previamente conocidos en términos prácticos equivalen a reivindicaciones sobre tratamientos médicos cuya patentabilidad está excluida…”.

Las Pautas consideran erróneamente a las combinaciones como métodos de tratamiento, y por lo tanto, excluido de la materia patentable.

Tal como será desarrollado en el capítulo referido a la patentabilidad de los segundos usos, la finalidad de excluir a los métodos de tratamiento de la materia patentable es permitir que médicos y veterinarios desarrollen su actividad sin ningún tipo de impedimento. Por lo tanto, aquellas reivindicaciones que no se dirijan a la actividad médica y/o veterinaria no se encontrarán alcanzadas por la prohibición en cuestión.

Por lo tanto, no corresponde excluir a todas las combinaciones de la materia patentable, sino sólo a aquellas que constituyan un método de tratamiento por dirigirse a la actividad médica o veterinaria.

Tal como lo reconocen las propias Pautas, “…las reivindicaciones sobre combinaciones de principio activos previamente conocidos, en algunos casos indican cuáles son los compuestos específicos que comprenden y las cantidades que cubren, mientras que en otros sólo se hace referencia a una categoría de compuestos terapéuticos, tales como antiácidos y antivirales, sin especificar cuáles son los compuestos que incluye…”.

Este argumento confirma la patentabilidad de las combinaciones que se encuentren debidamente descriptas en términos estructurales, pues estas no se dirigen a la actividad médica o veterinaria.

j. Dosificación / dosis

Las Pautas excluyen a las formas de dosificación de la materia patentable pues consideran que éstas son métodos de tratamiento.

En este sentido, las Pautas establecen:

“Si bien en ocasiones se las formula como reivindicaciones de producto, son equivalentes a reivindicaciones sobre métodos para tratamiento médico, dado que la dosificación no es un producto o proceso, sino la dosis del producto con la que se obtiene la acción terapéutica para ese uso. Por lo tanto no son patentables.”

Las formas de dosificaciones de productos han adquirido gran relevancia en el campo farmacéutico en los últimos tiempos.

La importancia y relevancia de este tipo de invenciones se debe principalmente a que el nivel de cumplimiento de los tratamientos tiene directa relación con la cantidad de veces que el paciente debe ingerir el producto. Es así que a menor cantidad de ingestas mayor el nivel de cumplimiento, y menores los posibles inconvenientes y efectos colaterales físicos derivados de ingerir el medicamento.

A efectos de solucionar este problema y obtener productos que reduzcan la cantidad de ingestas, manteniendo los mismos niveles de efectividad, fueron inventados los productos de liberación prolongada.

La forma comúnmente adoptada para reivindicar formas de dosificación es reivindicar la estructura de la forma de dosificación, la cual contiene un compuesto o composición.

Las formas de dosificación así reivindicadas no pueden ser confundidas con los métodos de tratamientos.Los métodos de tratamiento se encuentran excluidos de la materia patentable por el art. 6, inc. e) de la Ley de Patentes, el cual establece:

“No se considerarán invenciones para los efectos de esta ley: e) Los métodos de tratamiento quirúrgico, terapéutico o de diagnóstico aplicables al cuerpo humano y los relativos a animales”.

La exclusión de la patentabilidad de los métodos de tratamiento encuentra fundamento en el artículo 27.3.a del Acuerdo TRIPS, que lo establece en los siguientes términos:

“Los miembros podrán excluir asimismo de la patentabilidad: a) los métodos de diagnóstico, terapéuticos y quirúrgicos para el tratamiento de personas o animales”.

El fundamento de la prohibición de patentar métodos de tratamiento es que la actividad desarrollada por médicos y veterinarios es una profesión, y no una industria. En consecuencia, este tipo de invenciones carecen de actividad industrial.

Este argumento es confirmado por las propias Directrices al sostener:

“No se considerarán como invenciones que sean susceptibles de aplicación industrial, a los métodos para el tratamiento del cuerpo humano o animal por cirugía o terapia y a los métodos de diagnóstico practicados en el cuerpo humano o animal”.[27]

Por su parte, la finalidad de esta prohibición es:

“…sólo librar de restricciones a las actividades médicas y veterinarias no-comerciales y no industriales. La interpretación de esto deberá evitar que las exclusiones vayan más allá de sus límites apropiados”.[28]

Con esa aproximación resulta relativamente sencillo determinar cuáles invenciones quedan cubiertas por esta excepción y cuáles no.

Por lo tanto, al reivindicar la forma de dosificación de acuerdo con su estructura, resulta claro que el derecho exclusivo concedido por la patente no alcanza a un método de tratamiento pues de esta manera la patente protege solamente un producto y no la manera en la cual el producto es usado terapéuticamente.

En este punto, cabe recordar que la finalidad de la prohibición de patentar métodos de tratamiento es la de liberar la actividad no comercial y no industrial de los médicos y los veterinarios. Es por ello, que la procedencia de las reivindicaciones de formas de dosificación según su estructura sirve la finalidad mencionada sin extralimitarse en la prohibición.

A partir de lo anteriormente mencionado, resulta claro que la prohibición lisa y llana de patentar formas de dosificación constituye una ilegítima extralimitación de las Pautas.

k. Invenciones de uso

Las Pautas prohíben las reivindicaciones de uso, excluyendo de esta manera a la totalidad de invenciones relacionadas con uso y más precisamente con segundos usos farmacéuticos.

“Las reivindicaciones de uso de un producto, incluyendo una segunda indicación médica (u otros usos médicos) de compuestos conocidos no son admisibles. Frecuentemente, las solicitudes se limitan a describir ensayos de actividad farmacológica con el propósito de confirmar el descubrimiento de otra posibilidad de uso. Las solicitudes de patentes de segunda indicación médica (u otros usos médicos) son equivalentes a un método de tratamiento terapéutico y no presentan aplicabilidad industrial.

Esta regla se aplica aun cuando la reivindicación se formule bajo la ‘formula suiza’, esto es, ‘uso de x para la manufactura de un medicamento para el tratamiento de y’ o variantes de la misma.”

La prohibición de patentar usos fue confirmada por las nuevas Directrices sobre Patentamiento emitidas por la Disposición 76/2013.