Mary Fernandez - Colección de propiedad industrial e intelectual (Vol. 1)

Es decir, el principio general es la patentabilidad de los inventos.

De acuerdo con lo dispuesto por la Constitución Nacional y el ADPIC (tratado de jerarquía superior a las leyes, art. 75 inc. 22 de la Constitución Nacional), siempre que se cumplan con los requisitos de novedad, actividad inventiva y aplicación industrial, debe concederse una patente, en cualquier campo de la tecnología, a favor del inventor.

Por su parte, la doctrina ha considerado que “el Art. 27(1) del acuerdo TRIPs obliga a los Miembros a otorgar patentes para las invenciones en todos los campos de la tecnología”.[10]

Por lo tanto, cualquier excepción a tal principio fundamental debe ser analizada con criterio restrictivo, en atención a la superior jerarquía normativa de la Constitución Nacional y del Acuerdo de los ADPIC (conf. Arts. 31 y 75 inc. 22 de la Constitución Nacional).

El artículo 27.1 del ADPIC contiene el principio de no discriminación, a través del cual se prohíbe excluir invenciones de un campo tecnológico determinado. Pues bien, ello es precisamente lo que realiza la Resolución Conjunta al prohibir la patentabilidad de cierto tipo de invenciones sólo cuando éstas son realizadas en la industria farmacéutica. En efecto, las composiciones se encuentran excluidas de la materia patentable por la Resolución Conjunta sólo cuando se relacionan con la industria farmacéutica y no, por ejemplo, en el ámbito químico o mecánico. De esta manera, se produce una discriminación en contra de la industria farmacéutica, discriminación contraria al artículo 27.1 del Acuerdo de los ADPIC.

d. Contradicción con la práctica administrativa anterior del INPI

Las Pautas también contravienen la práctica administrativa establecida por el INPI en el marco de la Ley de Patentes, su Decreto Reglamentario y demás normativa aplicable.

Cabe tener presente que la práctica administrativa, de forma similar a la costumbre o al precedente judicial, comporta un fenómeno jurídico que exterioriza una “interpretación objetivada” que autovincula al órgano administrativo respectivo.[11]

Este alcance de la práctica o costumbre administrativa fue reconocido por la Sala III de la Cámara Nacional de Apelaciones en lo Civil y Comercial Federal, en los autos “Sonoco Products Company c/Instituto Nacional de la Propiedad Industrial s/Nulidad del Acto Administrativo (Expte. Nº 14.739/04)”, en los que se sostuvo:

“la Administración […] está limitada, no sólo por la ley y por sus comportamientos formalizados (léase la norma jurídico administrativa), sino también por los no formalizados, esto es, aquellas prácticas habituales a través de las cuales desarrolla su actividad y cumple sus fines; por estos últimos, lleva a cabo una interpretación objetiva de la norma que de un lado la autolimita y del otro le confiere una expectativa legítima al particular (conf. CNCont. Adm. Fed. Sala I, voto del doctor Carlos Manuel Grecco, en la causa nº 9.046/91, reproducido en la obra “Fragmentos y testimonios del derecho administrativo” de Grecco, C. M. y Muñoz, G. A.; Ad-Hoc, 1999, ágs.. 199 a 202, en especial, considerando III). De ahí pues, que el mantenimiento de un criterio uniforme en la interpretación de la norma suscite comportamientos del particular afines a él, y que cualquier cambio de temperamento en ese campo deba hacerse procurando evitar entre otras cosas, la afectación del derecho de igualdad”.

En sentido coincidente, se ha sostenido que

“el precedente administrativo, y más aun la existencia de un comportamiento habitual y repetido en el tiempo, siempre que no sean contrarios a ninguna norma, autovinculan a la Administración y, a la vez, le confieren al administrado una expectativa legítima de que la Administración actuará conforme a esa práctica o a ese precedente […] [A]sí lo imponen los principios de igualdad ante la ley y de seguridad jurídica”.[12]

En este caso, es claro que ha existido una práctica administrativa anterior de la que la propia Administración Pública pretende –inválidamente, por cierto– desentenderse.

En efecto, como consta en los propios registros oficiales, el INPI otorgó patentes para los siguientes tipos de inventos: (i) polimorfos, (ii) pseudo polimorfos, (iii) enantiómeros, (iv) reivindicaciones tipo “Markush”, (v) patentes de selección, (vi) sales, ésteres y otros derivados, (vii) formulaciones y composiciones, (viii) procedimientos análogos, y (ix) métodos de fabricación.

Esto resulta irrefutable al constatar el Expte. del Ministerio de Economía CUDAP: PROY-S01:0023530/2011 (Número original: EXP-S01:0434755/2011), del cual surge:

“Polimorfos, pseudo polimorfos (hidratos y solvatos):

En la actualidad para que dichas solicitudes de patentes prosperen deben demostrar fehacientemente la novedad (mediante comparación de los parámetros de lo reivindicado frente al arte previo) y demostrar actividad inventiva con datos experimentales que avalen la solución de un problema técnico. (conf. Fs. 17 del mencionado expte.).

…Enantiómeros:

Con relación a los mismos esta ANP concede dichas solicitudes bajo ciertas restricciones… (conf. Fs. 17 del mencionado expte.).

…Fórmulas Markush:

Actualmente se conceden como tales… (conf. Fs. 18 del mencionado expte.).

…Patentes de selección:

Actualmente se considera que lo reivindicado es novedoso si no fue expresamente reivindicado y/o obtenido en el documento del arte previo… (conf. Fs. 18 del mencionado expte.).

…Sales, ésteres y derivados:

En la actualidad se conceden toda vez que se consideran novedosos si no han sido específicamente obtenidos ni reivindicados… (conf. Fs. 19 del mencionado expte.).

…Formulaciones y composiciones:

En la práctica de la oficina de la ANP las composiciones y formulaciones farmacéuticas son patentables… (conf. Fs. 20 del mencionado expte.).

…Prodecimientos análogos:

En la actualidad la ANP concede este tipo de expedientes… (conf. Fs. 21 del mencionado expte.).”

Por el contrario, la Resolución Conjunta, al regular la materia patentable con el alcance que pretende hacerlo, además de violar las normas de alcance superior a las que ya se ha hecho referencia, vienen a dejar sin efecto la práctica administrativa establecida con anterioridad, toda vez que en lo sucesivo ya no será posible obtener protección por patentes sobre los inventos mencionados en el párrafo anterior. Esta autocontradicción no puede ser convalidada. La Corte Suprema ha sostenido que todo ciudadano tiene derecho al comportamiento coherente de los particulares y del propio Estado.[13]

4. Invenciones alcanzadas por la Resolución Conjunta

En particular, y tal como se verá seguidamente, la Resolución Conjunta introdujo restricciones en los siguientes puntos:

a) Polimorfos y Pseudo polimorfos (hidratos y solvatos),

b) Enantiómeros,

c) Reivindicaciones tipo “Markush”,

d) Patentes de selección,

e) Sales, ésteres y otros derivados de sustancias conocidas,

f) Metabolitos activos,

g) Profármacos,

h) Formulaciones y composiciones,

i) Combinaciones,

j) Dosificación / Dosis,

k) Segunda indicación médica (nuevos usos médicos),

l) Procedimientos análogos, y

m) Métodos de fabricación.

a. Polimorfos y Pseudo polimorfos

Las Pautas prohíben la patentabilidad de las formas polimórficas pues consideran que éstas (a) no serían inventos, y (b) resultarían obvias a la luz del arte previo.

(a) Carácter inventivo de los polimorfos

Las Pautas prohíben la patentabilidad de los polimorfos pues consideran que éstos no son inventos.

Sobre el particular, las Pautas expresamente establecen:

“El polimorfismo es una propiedad inherente del estado sólido que presentan drogas utilizadas en la industria farmacéutica (principios activos y excipientes). Es decir, no es una invención realizada por el hombre sino una propiedad de la sustancia…” (Pautas, punto 1(i)).