Mary Fernandez - Colección de propiedad industrial e intelectual (Vol. 1)

El único fundamento aparente de las Pautas es que las sales, ésteres y otros derivados de una sustancia conocida son la misma sustancia conocida.

Esta afirmación es totalmente equivocada. Una sustancia es un elemento químicamente diferente de sus sales, ésteres y otros derivados.

Las mismas Pautas resultan contradictorias pues por una parte rechazan la patentabilidad de las sales por carecer de novedad (consideran que son lo mismo que la sustancia conocida) al tiempo que hacen mención a las “nuevas” sales.

f. Metabolitos activos

Las Pautas también excluyen a los metabolitos activos de la materia patentable pues no los consideran invenciones.

“Los metabolitos son productos derivados de los ingredientes activos utilizados. No se puede considerar que son “creados” o “inventados”. Los metabolitos no son patentables separadamente del principio activo del que derivan, aún cuando puedan tener perfiles de seguridad y eficacia distintos de los de la molécula madre.”

Invento es la transformación de materia o energía para su aprovechamiento por el hombre.[23]

En este punto, resulta claro que un metabolito es un elemento en una cadena de transformaciones mediante la cual se transforma una droga en sus productos finales de excreción, y por lo tanto constituye parte de un proceso de transformación de materia. Además, un metabolito que tiene un efecto farmacológico deseable claramente puede ser aprovechado por el hombre.

Es decir, las Pautas resultan contrarias al artículo 4.a de la Ley de Patentes.

Asimismo, las Pautas son contrarias al artículo 27 del Acuerdo ADPIC y al artículo 1° de la Ley de Patentes, los cuales establecen el principio de no discriminación en cuanto a todas las invenciones, toda vez que las Pautas sustraen de la materia patentable a la totalidad de un tipo particular de invención (metabolitos activos).

Este proceder resulta inconstitucional toda vez que contradice normas jerárquicamente superiores e ilegítimas pues no encuentra sustento normativo alguno.

Los metabolitos activos son comúnmente utilizados para mejorar la biodisponibilidad de compuestos. Tal es el caso de los productos Valtrex®, el cual es la sal de clorhidrato del éster L-valil del fármaco antiviral aciclovir,[24] o el producto Omeprazol.

Los metabolitos, como cualquier otro invento o descubrimiento, serán patentables si cumplen con los requisitos generales de patentabilidad (novedad, actividad inventiva y aplicación industrial).

En este punto debe tenerse presente que los metabolitos debidamente aislados y cuya estructura sea debidamente descripta constituyen nuevos compuestos químicos. Restará determinar si los mismos resultan obvios para una persona con conocimientos medios en la materia técnica correspondiente. Pero en ningún caso corresponderá sostener que los metabolitos no son inventos.

g. Profármacos

La Resolución Conjunta No. 118/2012, 546/2012 y 107/2012, que aprobó las Pautas, también legisla al incluir nuevos requisitos de patentabilidad en el caso de los profármacos.

En particular, las Pautas establecen:

“…deberá constar en la solicitud evidencia de que el profármaco es inactivo o menos activo que el compuesto originado, que la generación del compuesto activo (en el organismo) asegura un nivel eficaz del mismo, además de minimizar el metabolismo directo del profármaco.”

Resulta claro que las Pautas legislan en materia de patentes toda vez que incluyen nuevos requisitos que no se encuentran presentes ni en el Acuerdo de los ADPIC ni en la Ley de Patentes.

Los inventos, para ser protegibles a través de una patente, deben ser nuevos, tener actividad inventiva y aplicación industrial.

Sin embargo, las Pautas aquí impugnadas introducen nuevos requisitos en materia de profármacos, limitando aquellos que podrán ser protegibles a través de una patente.

Debe tenerse presente que los profármacos, como cualquier otro invento, sólo deben cumplir con los requisitos de novedad, actividad inventiva y aplicación industrial a efectos de ser patentables.

h. Formulaciones y composiciones

Las Pautas establecen que las formulaciones y las composiciones farmacéuticas no serán patentables, pues presume que éstas no cumplen con el requisito de actividad inventiva.

En particular, las Pautas establecen:

“Las formulaciones y composiciones nuevas como también los procesos para su preparación se deben considerar por regla general obvios teniendo en cuenta el arte previo.

La misma regla se aplica en relación con composiciones o formulaciones relacionadas con polimorfos.”

A partir de la prohibición transcripta anteriormente surge claramente que las Pautas no son meras instrucciones generales, sino que éstas constituyen un verdadero reglamento administrativo de alcance general.

La prohibición de las Pautas de patentar formulaciones o composiciones farmacéuticas es ilegítima pues establece una nueva limitación sobre la materia patentable. En efecto, téngase presente que ni el Acuerdo ADPIC, ni la Ley de Patentes o su Decreto Reglamentario prohíben la patentabilidad de las formulaciones o las composiciones farmacéuticas. Prohibición que ahora intenta incluir la Administración a través de las Pautas.

Una composición es una combinación de un ingrediente activo con: (a) otro ingrediente activo; y/o (b) vehículos, portadores o diluyentes. En el área farmacéutica, se producen numerosas invenciones o descubrimientos de nuevas composiciones. La patentabilidad de composiciones farmacéuticas se encuentra generalmente aceptada por la totalidad de los países, incluidos los países latinoamericanos.[25]

Las Pautas prohíben la patentabilidad de las formulaciones y las composiciones pues las consideran obvias a la luz del arte previo. Esta obviedad estaría dada porque serían una mera yuxtaposición de elementos conocidos, y como tales, prohibidas por el artículo 6.f de la Ley de Patentes.

Sin embargo, debe tenerse presente que la yuxtaposición de productos conocidos resulta perfectamente patentable en la medida en que cumpla con el requisito de actividad inventiva del artículo 4 de la Ley de Patentes. Esto resulta también consistente con el artículo 27 del ADPIC según el cual deben concederse patentes para todos los inventos en todos los campos de la tecnología si se cumplen con los requisitos de novedad, actividad inventiva y aplicación industrial, y si no hay una exclusión expresa prevista en los artículos 27.2 y 27.3 del ADPIC.

Las Directrices (Resolución INPI P 243/03) adoptan la misma postura al indicar que no resultan patentables:

“la yuxtaposición de invención conocidas o mezclas de productos conocidos, su variación de forma, de dimensiones o de materiales” excepto en los casos en los “que se trate de su combinación o fusión de tal manera que no puedan funcionar separadamente o que las cualidades o funciones características de las mismas sean modificadas para obtener un resultado industrial no obvio para un técnico en la materia” (conf. Directrices, Parte C, Cap. IV, ap. 2.1.6. “La yuxtaposición de invenciones”).

Culminan señalando las Directrices que:

“Aunque el art. 6 LP no considera invenciones a la yuxtaposición de medios conocidos, deberá tenerse en cuenta que el análisis de la patentabilidad de este tipo de invenciones está supeditado a la evaluación de la actividad inventiva”.[26]

Es así que la combinación de compuestos es perfectamente patentable si cumple con los requisitos de patentabilidad (novedad, actividad inventiva, y aplicación industrial).

Naturalmente que si el resultado de la combinación de elementos no es más que la suma de las partes individuales dicha combinación no tendrá actividad inventiva, y por lo tanto, no deberá ser patentable. Sin embargo, esta circunstancia no permite manifestar que todas las combinaciones de elementos conocidos no tengan actividad inventiva.