Mary Fernandez - Colección de propiedad industrial e intelectual (Vol. 1)

Consecuentemente, la negativa de la Oficina Argentina de Patentes en conceder segundos usos médicos no significa otra cosa que apartarse de los estándares reconocidos internacionalmente.

Por lo tanto, la procedencia de reivindicaciones de nuevos usos en el campo farmacéutico, cuando las mismas adopten la forma suiza, resulta clara.

Sin embargo, la Oficina de Patentes excluyó la patentabilidad de las reivindicaciones llamadas del “tipo suizo” a través de las Pautas.

l. Procesos análogos

Las Pautas prohíben la patentabilidad de procesos análogos en los siguientes términos:

“La patentabilidad de productos y procedimientos se debe evaluar de acuerdo con las propiedades y características de dichos productos o procedimientos, considerados separadamente.

Los procedimientos de síntesis o manufactura que no son por sí mismos novedosos e inventivos, se deben considerar no patentables como tales, más allá de que los materiales de partida, los intermedios o el producto final sean novedosos e inventivos. Un ejemplo es la nueva salificación de un producto conocido.”

Las Pautas restringen ilegítimamente a los procesos análogos de la materia patentable. Es decir, las Pautas prohíben la patentabilidad de un tipo determinado de invención, todo ello en abierta violación al artículo 27 del Acuerdo ADPIC.

Los denominados “procesos análogos” son aquellos procesos que contienen un nuevo producto, pero cuyos pasos ya resultan conocidos.

La patentabilidad de los procesos análogos se encuentra generalmente aceptada. De hecho, y durante la vigencia de la Ley 111 que prohibía la patentabilidad de los compuestos farmacéuticos, los procesos análogos eran la forma de proteger las invenciones farmacéuticas.

Era así como el INPI consideraba correctamente que el nuevo producto le otorgaba novedad al procedimiento. Es decir, estos procesos análogos fueron patentables en la Argentina durante casi 150 años, hasta que fue dictado este “reglamento”. Naturalmente no existe óbice para la patentabilidad de los procesos análogos tampoco hoy bajo la Ley de Patentes.

El principio general de interpretación de las reivindicaciones es que éstas deben interpretarse como un todo. Por lo tanto, no corresponde analizar cada uno de los elementos reivindicados de manera aislada a efectos de determinar el cumplimiento con los requisitos de patentabilidad.

Concordantemente, las Directrices establecen:

“La invención reivindicada deberá ser considerada normalmente como un todo”.[35]

Es por ello, que a efectos de determinar la patentabilidad de un proceso, sea éste análogo o no, corresponde tomar en consideración la totalidad del mismo. Es decir, resulta incorrecto disociar el producto, o productos, contenido en el procedimiento al momento de analizar tanto la novedad como la actividad inventiva o aplicación industrial.

Por lo tanto, un proceso (análogo) que contenga un nuevo producto será novedoso pues dicho proceso juntamente con el nuevo producto no se encontraban descriptos en el arte previo.

La patentabilidad de procesos análogos en modo alguno permite la apropiación de conocimientos que se encuentren en el dominio público. Prueba de lo expuesto es que una patente de proceso análogo no protegerá los pasos de dicho proceso independientemente del producto en él contenido. Es decir, una patente que proteja un procedimiento que comprende los pasos A + B + C para obtener el producto Y no podrá impedir que un tercero utilice los pasos A + B + C para obtener un producto X, o hasta sería posible obtener una nueva patente en este último caso si el producto X fuera nuevo.

Esta aproximación es seguida por la Oficina Europea de Patentes.[36] En efecto, la Oficina Europea de Patentes considera que los procesos análogos son patentables si los mismos brindan un producto nuevo e inventivo.[37]

El razonamiento detrás de esta afirmación es que los efectos de un proceso se manifiestan en los resultados del mismo. Ello lleva a que no es posible disociar el resultado del proceso de los elementos contenidos en el mismo.

Los Estados Unidos también reconocen la patentabilidad de los procesos análogos. Este país modificó expresamente su ley de patentes en 1993 para que los procesos biotecnológicos no resulten obvios si éstos utilizaban productos nuevos y no obvios. Asimismo, decisiones judiciales posteriores extendieron la patentabilidad de procesos análogos a todos los campos tecnológicos a efectos de no contradecir la obligación de no discriminación impuesta por el art. 27.1 del Acuerdo ADPIC.[38]

De acuerdo con lo anteriormente manifestado, surge claramente que los procesos análogos pueden ser nuevos e inventivos, y, por ello, no se encuentran excluidos como materia patentable.

Las Pautas, al prohibir la patentabilidad de los procesos análogos, contradicen el texto expreso del artículo 27 del Acuerdo ADPIC y del artículo 1° de la Ley de Patentes.

m. Métodos de fabricación

Las Pautas también requieren injustificadamente que los métodos de fabricación lo sean a escala industrial.

En particular, las Pautas requieren:

“…Los métodos de fabricación para ser patentables deben permitir obtener un resultado industrial, por ello, los procedimientos de fabricación de principios activos y otros componentes farmacéuticos que se describan en la memoria tienen que ser reproducibles y aplicables en escala industrial sin necesidad de experimentación adicional y/o modificaciones sustanciales de los parámetros físicos y químicos de fabricación y caracterización descritos.”

El requisito incorporado por las Pautas carece de fundamento jurídico, dado que el artículo 27 del Acuerdo de los ADPIC y el artículo 1° de la Ley de Patentes solo requiere que un invento tenga novedad, actividad inventiva y aplicación industrial. De ningún modo puede confundirse el requisito de aplicación industrial con que el proceso a ser protegible lo sea a escala industrial.

El artículo 4.e de la Ley de Patentes establece:

“…Habrá aplicación industrial cuando el objeto de la invención conduzca a la obtención de un resultado o de un producto industrial; entendiendo al término industria como comprensivo de la agricultura, la industria forestal, la ganadería, la pesca, la minería, las industrias de transformación propiamente dichas y los servicios…”

De lo anteriormente transcripto resulta claramente que no es un requisito legal que los procedimientos a ser protegibles por una patente tengan que tener escala industrial.

Es un viejo principio del derecho de patentes que los procesos sólo deben tener aplicación industrial, mas esto no puede ni debe ser entendido como que los procesos deben tener escala industrial.

5. Conclusión

Las nuevas pautas para el análisis de solicitudes de patentes en el área químico-farmacéutico, aprobada por la Resolución Conjunta, constituyen otro paso más en un incesante intento por desincentivar la investigación y el desarrollo de esta industria.

La Resolución Conjunta, fundándose en la falsa premisa de que las patentes farmacéuticas afectan el acceso a la salud, prohíben la patentabilidad de diversas invenciones típicas del área farmacéutica. La falta de protección de este tipo de invenciones produce un desincentivo para invertir y desarrollar nuevos conocimientos. Este desincentivo no solo afecta a la industria farmacéutica internacional, sino que el mayor afectado es el propio inventor nacional, quien carece de los medios para crear un nuevo compuesto pero sí puede, y de hecho lo ha hecho, desarrollar invenciones incrementales (estas son las prohibidas por la Resolución Conjunta). Es decir, la norma aquí comentada afecta en primer lugar a la industria nacional y solo luego a la industria de capitales extranjeros.