Bernd Heinrich - Handbuch des Strafrechts

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Bei klinischen Prüfungen richtet sich die Zulässigkeit der Forschung an gesunden Minderjährigenbislang nach § 40 Abs. 4 AMG, der die in § 40 Abs. 1 bis 3 AMG normierten Voraussetzungen modifiziert. Danach muss das Arzneimittel zum Erkennen oder zum Verhüten von Krankheiten bei Minderjährigen bestimmt und seine Anwendung nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft angezeigt sein, um bei dem Minderjährigen Krankheiten zu erkennen oder ihn vor Krankheiten zu schützen. Angezeigt ist das Arzneimittel, wenn seine Anwendung bei dem Minderjährigen medizinisch indiziert ist (§ 40 Abs. 4 Nr. 1 S. 2 AMG). Die klinische Prüfung bei gesunden Minderjährigen beschränkt sich mithin bislang auf die Erprobung von Prophylaktika und Diagnostika, mit denen eine mögliche Erkrankung des Betroffenen früher diagnostiziert oder der Betroffene (z.B. durch Impfung) vor einer Erkrankung geschützt wird.[306] Ferner dürfen die klinische Prüfung an Erwachsenen oder andere Forschungsmethoden nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft keine ausreichenden Prüfergebnisse erwarten lassen (§ 40 Abs. 4 Nr. 2 AMG); auch die Forschung an Minderjährigen unterliegt somit einem strikten Subsidiaritätsgebot.[307] § 40 Abs. 4 Nr. 3 AMG konkretisiert die Anforderungen an die Einwilligung in den Forschungseingriff: Die Einwilligung wird durch den gesetzlichen Vertreter abgegeben, nachdem dieser aufgeklärt worden ist. Sie muss dem mutmaßlichen Willen des Minderjährigen entsprechen, soweit ein solcher feststellbar ist. Der Minderjährige ist vor Beginn der klinischen Prüfung von einem im Umgang mit Minderjährigen erfahrenen Prüfer oder einem entsprechend erfahrenen Mitglied der Prüfgruppe über die Prüfung, die Risiken und den Nutzen aufzuklären, soweit dies im Hinblick auf sein Alter und seine geistige Reife möglich ist;[308] erklärt der Minderjährige, nicht an der klinischen Prüfung teilnehmen zu wollen, oder bringt er dies in sonstiger Weise zum Ausdruck, so ist dies zu beachten. Ist der Minderjährige in der Lage, Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung zu erkennen und seinen Willen hiernach auszurichten, so ist auch seine Einwilligung erforderlich; daneben bedarf es aber weiterhin auch der Einwilligung der gesetzlichen Vertreter.[309] Nach § 40 Abs. 4 Nr. 4 AMG darf die klinische Prüfung nur durchgeführt werden, wenn sie für die betroffene Person mit möglichst wenig Belastungen und anderen vorhersehbaren Risiken verbunden ist; sowohl der Belastungsgrad als auch die Risikoschwelle müssen im Prüfplan eigens definiert und vom Prüfer ständig überprüft werden. Vorteile mit Ausnahme einer angemessenen Entschädigung dürfen nicht gewährt werden (§ 40 Abs. 4 Nr. 5 AMG).[310]

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Ist der Minderjährige einschlägig erkrankt, so ist neben den allgemeinen Anforderungen des § 40 Abs. 4 AMG zusätzlich § 41 Abs. 2 AMGzu beachten. Dieser bietet zwei alternative Legitimationsansätze: Gemäß § 41 Abs. 2 S. 1 Nr. 1 AMG muss die Anwendung des zu prüfenden Arzneimittels nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft angezeigt sein, um das Leben des betroffenen Minderjährigen zu retten, seine Gesundheit wiederherzustellen oder sein Leiden zu erleichtern; die Studie muss mithin mit einem unmittelbaren Eigennutzen für den betroffenen Minderjährigen verbunden sein. Daneben lässt § 41 Abs. 2 S. 1 Nr. 2 AMG unter bestimmten, sehr restriktiv formulierten Voraussetzungen auch eine gruppennützige Forschung an einschlägig erkrankten Minderjährigen zu: Danach muss die klinische Prüfung für die Gruppe der Patienten, die an der gleichen Krankheit leiden wie der betroffene Minderjährige, mit einem direkten Nutzen verbunden sein (a), die Forschung muss für die Bestätigung von Daten, die bei klinischen Prüfungen an anderen Personen oder mittels anderer Forschungsmethoden gewonnen wurden, unbedingt erforderlich sein (b), sie muss sich des Weiteren auf einen klinischen Zustand beziehen, unter dem der betroffene Minderjährige leidet (c), und sie darf für den betroffenen Minderjährigen nur mit einem minimalen Risiko und einer minimalen Belastung verbunden sein (d).[311] § 41 Abs. 2 S. 2 AMG schließt die Anwendung dieses zweiten, auf den Gruppennutzen abstellenden Legitimationsansatzes bei Minderjährigen aus, die nach Erreichen der Volljährigkeit einwilligungsunfähig sein werden, und stellt damit den Gleichlauf zu § 41 Abs. 3 AMG her.[312]

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Da die Entwicklung von Medikamenten für Kinderkrankheiten wirtschaftlich wenig lukrativ ist[313] und wegen des strikten Subsidiaritätsgebotes oftmals keine klinischen Studien an Kindern stattfinden, sind die verfügbaren Arzneimittel häufig nicht für Kinder zugelassen, weshalb es regelmäßig zum sog. Off-Label-Usekommt.[314] Die VO (EG) Nr. 1901/2006 über Kinderarzneimittel zielte auf eine Förderung der Entwicklung und der Zulassung von Arzneimitteln für die pädiatrische Verwendung bei gleichzeitiger Aufrechterhaltung eines hohen Schutzniveaus ab und schuf zu diesem Zweck ein System von Verpflichtungen und Anreizen.[315] Die Auswirkungen der Verordnung auf die Praxis der Arzneimittelprüfung waren bislang allerdings eher gering.[316]

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Zukünftigrichtet sich die Durchführung klinischer Prüfungen mit Minderjährigen nach Art. 32 der VO (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln, der sich inhaltlich stark an den Vorgaben für klinische Prüfungen mit nicht einwilligungsfähigen Prüfungsteilnehmern in Art. 31 der Verordnung orientiert;[317] ergänzende Vorschriften finden sich in § 40b Abs. 3 AMG n.F. Unterschiede bestehen insbesondere hinsichtlich des Ausmaßes, in dem der Minderjährige in den Entscheidungsprozess einzubeziehen ist: In Abweichung von Art. 32 Abs. 1 lit. c der Verordnung, der lediglich vorschreibt, dass das ausdrückliche Veto eines Minderjährigen, der in der Lage ist, sich eine Meinung zu bilden und die in Art. 29 Abs. 2 der Verordnung genannten Informationen zu beurteilen, vom Prüfer zu „respektieren“ ist,[318] schreibt § 40b Abs. 3 S. 1 AMG n.F. vor, dass eine klinische Prüfung bei entsprechend reflexionsfähigen Minderjährigen nur durchgeführt werden darf, wenn zusätzlich zur schriftlichen Einwilligung des gesetzlichen Vertreters auch die schriftliche Einwilligung des Minderjährigen vorliegt.[319] Erklärt ein Minderjähriger, der noch nicht in der Lage ist, das Wesen, die Bedeutung und die Tragweite der klinischen Prüfung zu erkennen und seinen Willen hiernach auszurichten, dass er nicht an der klinischen Prüfung teilnehmen will, oder bringt er dies in sonstiger Weise zum Ausdruck, so gilt dies nach § 40b Abs. 3 S. 2 AMG n.F. als ausdrücklicher Wunsch i.S.d. Art. 31 Abs. 1 lit. c VO (EU) Nr. 536/2014.[320] Gemäß Art. 32 Abs. 1 lit. g ii der VO (EU) Nr. 536/2014 bleibt auch die Möglichkeit einer gruppennützigen Forschung an Minderjährigen bestehen; bei Minderjährigen, die nach Erreichen der Volljährigkeit einwilligungsunfähig sein werden, ist eine gruppennützige klinische Prüfung nach § 40b Abs. 4 S. 9 AMG n.F. allerdings auch weiterhin ausgeschlossen (vgl. dazu bereits Rn. 70).

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Mitunter kontroverse Diskussionen werden in Bezug auf die Forschung mit Leichen und Leichenteilengeführt. Hierbei ist der jeweilige Kulturkreis maßgeblich, wenn es um die Einhaltung der Pietätsgrenzen geht.[321] Besonders kritisch wird beispielsweise der Einsatz von Leichen bei sog. Crash-Tests gesehen, im Rahmen derer die bei Unfällen auf den Körper einwirkenden Kräfte analysiert werden. Daneben werden an Leichen etwa auch neue operative Techniken erprobt, Schussversuche im rechtsmedizinischen Forschungsinteresse durchgeführt oder biomechanische Tests zur Erprobung von Medizinprodukten (z.B. Schrauben oder Klammern) durchgeführt.[322] Ein derartiges Vorgehen wird als unerlässlich angesehen, da artifizielle Ersatzmethoden keine befriedigenden Ergebnisse zu generieren vermögen;[323] die rechtliche und medizinethische Bewertung ist gleichwohl umstritten.[324]