Bernd Heinrich - Handbuch des Strafrechts

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Zukünftigwerden die Voraussetzungen für klinische Prüfungen in Notfällen Art. 35 der VO (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimittelnzu entnehmen sein, auf den auch § 40b Abs. 5 AMG n.F. Bezug nimmt (dessen Verletzung wiederum § 96 Nr. 11 AMG n.F. mit Strafe bedroht). Dort wird auf die Dringlichkeit der klinischen Prüfung abgestellt, die im Vergleich zur Standardbehandlung der Krankheit nur ein minimales Risiko und eine minimale Belastung für den Prüfungsteilnehmer aufweisen darf und einen direkten klinisch relevanten Nutzen für diesen versprechen muss (Erreichung einer gesundheitsbezogenen Verbesserung und/oder Linderung des Leidens des Prüfungsteilnehmers, Ermöglichung der Diagnose seiner Krankheit). Die Dringlichkeit ist auch der Grund, der es nicht ermöglicht, im Vorfeld dem gesetzlichen Vertreter alle Informationen bereitzustellen und eine vorherige Einwilligung nach Aufklärung von diesem einzuholen. Ungeachtet dessen muss der Prüfer bescheinigen, dass der Prüfungsteilnehmer nach seiner Kenntnis zuvor keine Einwände gegen die Teilnahme an der klinischen Prüfung geäußert hat.[280] Eine ähnliche Regelung für klinische Prüfungen von Medizinprodukten findet sich seit der Ablösung des MPG zum 26. Mai 2021[281] in Art. 68 der Medizinprodukte-VO (EU) 2017/745, auf den § 28 Abs. 5 MPDG Bezug nimmt.

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Ähnliches gilt für die Forschung mit demenzkranken Personen. Während die Einwilligungsfähigkeit bei Minderjährigen positiv festgestellt werden muss, ist diese bei Volljährigen grundsätzlich zu unterstellen und erst beim Hinzutreten konkreter Anhaltspunkte – die beispielsweise die Folgen von hohem Alter und Krankheit sein können – zu hinterfragen.[282] Wird bei Demenzkranken die Einwilligungsunfähigkeit festgestellt (was in der Praxis nicht unerhebliche Probleme bereiten kann[283]), so erfolgt die Einwilligung in einen eigennützigen Forschungseingriff durch den gesetzlichen Vertreter oder Bevollmächtigten (vgl. für klinische Studien § 41 Abs. 3 Nr. 2 AMG bzw. § 40b Abs. 4 S. 1 Nr. 1 AMG n.F. i.V.m. Art. 31 Abs. 1 lit. a der VO [EU] Nr. 536/2014).[284] Bzgl. gruppennütziger Forschung besteht zukünftig die Möglichkeit der gezielten Vorausverfügung(§ 40b Abs. 4 S. 3 AMG n.F.; dazu bereits Rn. 70). Zu bedenken ist allerdings, dass die Vorausverfügung das in Rede stehende Forschungsvorhaben hinreichend präzise antizipieren muss. Ansonsten können ihr immerhin Anhaltspunkte für den mutmaßlichen Willen des Betroffenen entnommen werden.[285]

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Die Bedürfnisse von Erwachsenen und Kindern unterscheiden sich auch in medizinischer Hinsicht zum Teil erheblich. Es besteht daher ein Bedarf an differenzierten Forschungsprojekten, welche die Entwicklung altersgerechter Behandlungsmethoden und medizinischer Produktegewährleisten und so den Anspruch auf eine wissenschaftlich qualifizierte medizinische Versorgung einlösen, der auch Minderjährigen zusteht.[286] Die Entwicklung spezieller Präparate für Minderjährige stößt allerdings insofern auf Schwierigkeiten, als deren physiologische Entwicklungsschritte nicht linear verlaufen. Jede Altersstufe stellt aufgrund der individuellen Pathomechanismen besondere Anforderungen an die Entwicklung innovativer Therapieformen.[287]

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Medizinische Eingriffe, welche die Voraussetzungen der körperlichen Misshandlung oder der Gesundheitsschädigung i.S.d. § 223 Abs. 1 StGB erfüllen, bedürfen zu ihrer Rechtfertigung der Einwilligung des Betroffenen.[288] Voraussetzung einer wirksamen Einwilligung ist u.a. die Einwilligungsfähigkeit(vgl. § 630d Abs. 1 S. 2 BGB), die gerade bei Minderjährigen fraglich ist. Da der Gesetzgeber auch mit dem 2013 in Kraft getretenen Patientenrechtegesetz[289] keine klare gesetzliche Regelung geschaffen hat, ist hier weiterhin einiges unklar und umstritten.[290] Im Grundsatz anerkannt ist allerdings, dass es für die Einwilligungsfähigkeit nicht auf die zivilrechtliche Geschäftsfähigkeit ankommt, da die Einwilligung keine rechtsgeschäftliche Willenserklärung i.S.d. §§ 104 ff. BGB darstellt; stattdessen ist auf die natürliche Einsichts- und Urteilsfähigkeit abzustellen.[291] Der Betroffene muss die Wirkungen und Risiken der geplanten Behandlung erfassen und deren wesentliche Vor- und Nachteile verständig gegeneinander abwägen können; für die Beurteilung dieser Frage ist neben seinen individuellen Fähigkeiten auch die Komplexität der zu treffenden Entscheidung maßgeblich.[292] Das Vorhandensein der in Rede stehenden Einsichtsfähigkeit wird man bei Minderjährigen kurz vor Vollendung des 18. Lebensjahres regelmäßig annehmen können, bei Kindern unter 14 Jahren hingegen grundsätzlich zu verneinen haben.[293] Für die Lebensphase zwischen diesen beiden Schwellenwerten ist eine Einzelfallbeurteilung anhand des individuellen Entwicklungsstandes und der Art der Behandlung vorzunehmen.[294]

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Während über die Grundsätze zur Bestimmung der Einsichts- und Urteilsfähigkeit weitgehend Einigkeit besteht,[295] ist umstritten, welche Konsequenzenihr Vorhandenseinbeim Minderjährigen hat: Eine verbreitete Auffassung im zivilen Arzthaftungsrecht leitet aus dem verfassungsrechtlich in Art. 6 Abs. 2 S. 1 GG verbürgten und einfachrechtlich in den §§ 1626, 1629 Abs. 1 BGB normierten elterlichen Sorgerecht eine Alleinzuständigkeit der Eltern für die Zustimmung in medizinische Eingriffe beim Minderjährigen ab und billigt auch dem einsichts- und urteilsfähigen Minderjährigen lediglich ein Vetorecht gegen die Einwilligung seiner gesetzlichen Vertreter zu, wenn es sich um einen relativ indizierten Eingriff mit der Möglichkeit erheblicher Folgen für die künftige Lebensgestaltung handelt.[296] Demgegenüber steht die h.M. im Strafrecht auf dem Standpunkt, dass der einsichts- und urteilsfähige Minderjährige grundsätzlich allein in die Durchführung eines medizinischen Eingriffes einwilligen kann, und dass es einer zusätzlichen Zustimmung seiner Eltern nicht bedarf.[297] Diese Ansicht verdient insofern Zustimmung, als sie in einem Bereich, der den höchstpersönlichen Angelegenheiten zuzurechnen ist, dem Charakter der elterlichen Sorge als eines „auf Auflösung angelegt(en)“ Rechtes[298] und der (auch von § 1626 Abs. 2 BGB vorausgesetzten) „wachsende(n) Eigenständigkeit und autonome(n) Handlungsfähigkeit“[299] des heranwachsenden Minderjährigen Rechnung trägt und die Vertrauensbeziehung zwischen Arzt und (minderjährigem) Patient stärkt. Bei Zweifeln an der Einsichts- und Urteilsfähigkeit des Minderjährigen wird der Arzt allerdings gehalten sein, die Zustimmung der Eltern einzuholen.[300] Mit der hier zugrunde gelegten Prämisse eines schrittweisen Transfers der Bestimmungskompetenz über körperliche Eingriffe von den Eltern auf den Minderjährigen lässt sich der Vorschlag Coester-Waltjens , bei besonders gravierenden Eingriffen einen Co-Konsens des Sorgerechtsinhabers zu verlangen, durchaus vereinbaren.[301]

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Wird die Einwilligungsfähigkeit verneint, so obliegt die Einwilligung in den medizinischen Eingriff unstreitig den Eltern als den gesetzlichen Vertretern des Minderjährigen (§§ 1626, 1629 Abs. 1 BGB).[302] Auch hier kommt allerdings eine der „Einwilligungsmündigkeit“ vorausgehende „ Vetomündigkeit“ in Betracht, auf deren Grundlage der Minderjährige Eingriffe mit für ihn gravierenden Folgen zurückweisen kann.[303] Bei ihrer Entscheidung über die Erteilung der Einwilligung haben sich die gesetzlichen Vertreter von der Sorge für das Wohl des Kindes leiten zu lassen. Ebenso wie die Verweigerung der Zustimmung zu einer dringend gebotenen ärztlichen Heilbehandlung einen Missbrauch des elterlichen Sorgerechts darstellen kann,[304] kann ein solcher Missbrauch auch in der Zustimmung zu einem besonders riskanten Forschungseingriff liegen. Ein Eingreifen des Familiengerichts gemäß § 1666 BGB kommt indes nur dann in Betracht, wenn nach der Risiko-Nutzen-Abwägung mit gravierenden Gefährdungen für das Kind zu rechnen ist, ohne dass dieses von der Forschungsmaßnahme profitiert.[305]