Bernd Heinrich - Handbuch des Strafrechts

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Im Rahmen der Versuchsbehandlung kann weiter zwischen Heilversuchenund Forschungseingriffendifferenziert werden.[75] Beide weichen vom Standard der ärztlichen Versorgung und Behandlung ab; sie unterscheiden sich jedoch in der ihnen zugrunde liegenden Zwecksetzung: Der Heilversuch ist auf die Erkennung, Heilung oder Verhütung pathologischer Zustände ausgerichtet und behält damit den Charakter als ärztliche Behandlungsmaßnahme, die den Regelungen zum ärztlichen Heileingriff unterliegt.[76] Demgegenüber zeichnet sich der Forschungseingriff durch Merkmale des Experiments – z.B. Zielgerichtetheit, Planmäßigkeit und Standardisierung[77] – aus; er dient (auch oder sogar ausschließlich) der Gewinnung neuer Erkenntnisse und bedarf aus diesem Grunde einer eigenständigen Rechtfertigung.[78]

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Während für beide Formen der Versuchsbehandlung neben der Einwilligung des aufgeklärten Betroffenen (sog. informed consent)[79] ein angemessenes Verhältnis zwischen eingriffsspezifischen Risiken und dem in Aussicht stehenden Nutzen zu fordern ist,[80] erfahren diese Anforderungen in den für Forschungseingriffe einschlägigen Regelungen Modifikationen und Ergänzungen, die dem zusätzlichen Legitimationsbedarfdieses Eingriffstyps Rechnung tragen. Die vorstehend skizzierte Unterscheidung schlägt sich im Übrigen auch in der Terminologie nieder: Während derjenige, der sich einem Forschungseingriff unterzieht, als Proband bezeichnet wird, verwendet man für die Person, die an einem Heilversuch teilnimmt, weiterhin den Begriff des Patienten.[81] Darüber hinaus wird der mit einem unmittelbaren Eigennutzen für den erkrankten Teilnehmer verbundene Forschungseingriff als therapeutisches oder heilkundliches Experiment und der ausschließlich fremdnützige Forschungseingriff als (rein) wissenschaftliches Experiment bezeichnet.[82] Die Unterscheidung zwischen Heilversuchen und Forschungseingriffen ist anhand objektivierbarer Kriterienvorzunehmen; dabei sprechen für die Annahme eines Forschungseingriffes die Charakteristika wissenschaftlichen Arbeitens wie etwa die Planung und Auswertung einer größeren Anzahl an Behandlungen, eine statistische Auswertung der Ergebnisse, die Finanzierung durch kommerzielle oder nicht-kommerzielle Institutionen sowie eine Vergleichsgruppenbildung.[83]

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In der Rechtswirklichkeit dürfte eine Versuchsbehandlung allerdings eher selten eindeutig als Heilversuch oder als Forschungseingriff einzuordnen sein; stattdessen dominieren Mischformen verschiedener einander überlagernder bzw. ergänzender Zwecksetzungen.[84] Eine zufriedenstellende Lösung des daraus resultierenden Abgrenzungsproblems wird sich entgegen einer teilweise vertretenen Auffassung[85] nicht in der Orientierung am „Schwerpunkt“ der von dem behandelnden Arzt verfolgten Zwecksetzung finden lassen; liefe man doch bei dem Bemühen um eine möglichst eindeutige Zuordnung zu einer der beiden Eingriffsarten Gefahr, wichtige Aspekte der jeweiligen Handlungssituation auszublenden. Den Vorzug verdient daher diejenige Sichtweise, die ein Nebeneinander von Heilversuch und Forschungseingriffinnerhalb derselben Behandlungsmaßnahme in Betracht zieht; denn nur durch eine solche integrierende Betrachtungsweise erscheint sichergestellt, dass die angedeuteten, voneinander abweichenden Legitimationsanforderungen im konkreten Einzelfall Beachtung finden.[86] Beim Forschungseingriff im Rahmen einer Arzneimittelstudie, der auch Heilzwecke verfolgen kann (dies aber eben nicht zwingend muss), treten dann neben die Voraussetzungen des ärztlichen Heileingriffes die vor allem in den §§ 40 ff. AMG normierten Anforderungen an die Durchführung des Forschungsvorhabens und des konkreten Eingriffes, die ihren Grund in den Besonderheiten der Forschungssituation haben. Soweit in § 21 Abs. 2 Nr. 6 AMG der sog. Compassionate Use, bei dem schwer kranken Patienten unter bestimmten Voraussetzungen der Zugang zu noch in der Erprobung befindlichen Medikamenten eröffnet wird,[87] von der Zulassungspflicht befreit wird, steht nicht die systematische Gewinnung von Erkenntnissen über das Arzneimittel, sondern der Heilerfolg beim individuellen Patienten im Vordergrund.[88]

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Die vorstehenden Erwägungen schließen es selbstverständlich nicht aus, dass in der Praxis auch Fälle vorkommen, die sich eindeutig als Heilversuch oder als Forschungseingriff einordnenlassen und infolgedessen ausschließlich an den insofern einschlägigen Legitimationsanforderungen zu messen sind: So ist etwa der ohne jeden Gedanken an einen über den Einzelfall hinausweisenden Erkenntnisgewinn vorgenommene individuelle Heilversuch ebenso denkbar wie die Durchführung einer sog. Phase-I-Studie mit gesunden Probanden, die der Überprüfung der Verträglichkeit und der Wirkungen des Medikaments auf den Organismus und damit ausschließlich Forschungszwecken dient.[89] Unter Umständen lassen sich schließlich auch innerhalb eines einheitlichen Behandlungsgeschehens einzelne Maßnahmen mit unterschiedlicher Zwecksetzung identifizieren, die dann an den für die jeweilige Form der Versuchsbehandlung maßgeblichen Maßstäben zu messen sind.[90]

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Ein zentrales Element der Rechtfertigung von Versuchsbehandlungen bildet die bereits in den eingangs (vgl. Rn. 4) erwähnten Richtlinien des Reichsministeriums des Innern aus dem Jahr 1931 vorausgesetzte Risiko-Nutzen-Abwägung, die überdies zu einem bestimmten Abwägungsergebnis führen muss.[91] Auch die Einwilligung des aufgeklärten Patienten bzw. Probanden (der sog. informed consent) befreit grundsätzlich nicht von dem Erfordernis eines angemessenen Verhältnisses zwischen drohenden Schäden und zu erwartendem Nutzen.[92] Art. 28 Abs. 1 lit. e der VO (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln definiert darüber hinaus ein absolutes Schutzniveau mit der Forderung, klinische Prüfungen müssten so geplant werden, „dass sie mit möglichst wenig Schmerzen, Beschwerden, Angst und allen anderen vorhersehbaren Risiken für die Prüfungsteilnehmer verbunden (sind) und sowohl die Risikoschwelle als auch das Ausmaß der Belastung im Prüfplan eigens definiert und ständig überprüft werden“ (ebenso Art. 62 Abs. 4 lit. i der Medizinprodukte-VO [EU] 2017/745).[93] Nach der ständigen höchstrichterlichen Rechtsprechung ist ein Heilversuch nur indiziert, „wenn die verantwortliche medizinische Abwägung und ein Vergleich der zu erwartenden Vorteile dieser Methode und ihrer abzusehenden und zu vermutenden Nachteile mit der standardgemäßen Behandlung unter Berücksichtigung des Wohles des Patienten die Anwendung der neuen Methode rechtfertigt“.[94] Die Risiko-Nutzen-Abwägung wird hier mithin in die medizinische Indikationsstellung integriert.

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Bei der rechtlichen Beurteilung von Forschungseingriffen werden mit dem Fremd-, dem Eigen- und dem Gruppennutzen drei verschiedene Formen der Nutzenallokationunterschieden, wobei als ausschlaggebend für die (auch rechtlich bedeutsame) Einordnung eine ex ante-Beurteilung des jeweiligen Einzelfalles auf der Grundlage einer wissenschaftlichen Prognose gilt.[95] Ungeachtet allfälliger Überschneidungen und Trennungsunschärfen der verwendeten Kategorien versteht man unter einem Fremdnutzendenjenigen Nutzen, der sich nicht für den einzelnen Studienteilnehmer, sondern ausschließlich für Dritte – insbesondere für zukünftige Patienten, denen das zu erprobende Präparat zugutekommen soll – ergibt. Demgegenüber besteht der Eigennutzenim individuellen (gesundheitlichen) Nutzen des Teilnehmers selbst; ein Eigennutzen ist mithin nur dann gegeben, wenn die Teilnahme einen therapeutischen, diagnostischen oder präventiven Nutzen mit sich bringt. Maßgebliche Bedeutung kommt in diesem Zusammenhang der medizinischen Indikation zu; der Eigennutzen muss sich unmittelbar aus der Anwendung des Arzneimittels oder Medizinprodukts im Rahmen der Studie ergeben und darf nicht lediglich in einer möglichen späteren Partizipation an dem erhofften wissenschaftlichen Erkenntnisgewinn bestehen.[96] Unter dem Gruppennutzenwird schließlich der Nutzen verstanden, der einem bestimmbaren Personenkreis zugutekommt, zu dem auch der Studienteilnehmer gehört. Zu denken ist hier grundsätzlich an nach Studienende zur Verfügung stehende verbesserte Diagnose- und Behandlungsoptionen, aber auch an Fortschritte bei der Krankheitserforschung, die ihrerseits als Ausgangspunkt für anwendungsorientierte Forschung dienen können.[97] Vor diesem Hintergrund kann man von einer privilegierten Form des Fremdnutzens sprechen.[98]