Rolando M. Morgensterin - GUÍA PARA LA GESTIÓN DE CALIDAD Y LA SEGURIDAD LABORAL DE LOS SERVICIOS DE SALUD - Versión global aplicable a todo sistema de salud

Existe un deber moral y/o legal en la calidad de los productos y/o servicios de salud que se deben ofrecer al paciente, más aún cuando es la salud lo que está en juego. Los profesionales hoy cuentan con múltiples herramientas para brindar una salud de buena calidad.

Según cada país, los profesionales de la salud hoy cuentan con múltiples organismos y herramientas para implementar sistemas de gestión de buena calidad.

•ORGANISMOS NACIONALES PÚBLICOS. Depende de cada país.

•ORGANISMOS NACIONALES PRIVADOS. Depende de cada país.

•ORGANISMOS INTERNACIONALES.

•MODELOS ALTERNATIVOS – COMPLEMENTARIOS.

ORGANISMOS INTERNACIONALES DE CALIDAD.

7.2.1. Organismos internacionales de certificación:

“International Standard Organization” (ISO) – NORMAS ISO.

La ISO (1947) es una “ONG” con sede en Ginebra, con representación en 140 países, 220 comités técnicos y más de 13.000 estándares por consenso.

El Comité Europeo de Normas, en 1992 adopta las normas ISO 9000 para sistemas gerenciales de calidad. Las ISO 9001 son empleadas para muchos tipos de servicios de salud.

En 1994, la NCCLS (USA) y la ISO crean la ISO/ TC212 de normas para laboratorios clínicos, constituidos por tres grupos de trabajo y donde surge la ISO 15189.

La ISO/TC 176 se encarga de la “Gestión y Aseguramiento de la Calidad”, donde surge la 17025 para laboratorios de ensayo y calibración. Citemos los TC (Comités Técnicas) más importantes en salud:

Comités Técnicos de Salud o ISO/TC (Technical Committee)

76 - Equipamiento para transfusión, infusión e inyección.

84 - Dispositivos médicos para inyecciones.

106 - Odontología.

121 - Anestesiología y equipamiento respiratorio.

150 - Implantes quirúrgicos.

157 - Anticonceptivos mecánicos.

168 - Prótesis y ortopedia.

170 - Instrumentos quirúrgicos.

172 - Óptica e instrumentos ópticos.

194 - Evaluación biológica de dispositivos médicos.

198 - Esterilización de productos para el cuidado de la salud.

209 - Espacios limpios y ambientes asociados controlados.

210 - Gestión de la calidad y aspectos generales para dispositivos médicos.

212 - Laboratorio de análisis clínicos y diagnóstico in vitro.

224 - Informática en salud.

La Certificación ISO es “atestación de tercera parte relativa a productos, procesos, sistemas o personas”

Su objeto es la especificación de requisitos cuando:

1.Necesita demostrar capacidad para proporcionar productos que satisfagan los requisitos del cliente y los reglamentos aplicados

2.Aspira a aumentar la satisfacción del cliente (enfoque al cliente)

3.Aplicar eficazmente el sistema de gestión de calidad.

4.Mejorar continuamente los procesos

5.Asegurar la conformidad con los requisitos del cliente y reglamentos aplicables.

Aplicación de la norma 9001. Definiciones.

Cliente: organización o persona que recibe un producto (ISO 9000: 2000, 3.3.5).

Para los servicios de salud el paciente es el cliente clave.

El término cliente también puede aplicarse a alguno/s o a todos los siguientes:

•Los familiares del paciente.

•Organizaciones que contratan la provisión de servicios de salud (ej. obras sociales, mutuales, empresas de medicina prepaga, compañías de seguros, aseguradoras de riesgo de trabajo, etc.).

•- Otro profesional de la salud (ej. médico que deriva o es de cabecera).

Alcance del Sistema de Gestión

Esta norma es aplicable a:

•Una organización completa.

•A partes de ésta.

•A procesos mediante los cuales se prestan algunos servicios, pudiendo estar involucradas una o más unidades de la organización.

El alcance de un sistema de gestión de la calidad según la IRAM-ISO 9001 puede abarcar:

•A toda una organización.

•A parte de sus actividades, siempre que se pueda definir claramente los límites del sistema, los servicios que presta y sus clientes.

7.2.2. International Society Quality in Health Care (ISQua)

Creado en 1986, posee sede central en Melbourne, (Australia), desde 1995. Tiene representación en 60 países y la integran instituciones y profesionales que se dedican a la mejora continua en salud. (ej. Joint Commission de USA, SACAS-ITAES en Argentina).

La ISQua acredita mediante estándares locales, obtenida por consenso de expertos integrantes de sociedades científicas y profesionales.

En 1988 crea el Programa ALPHA para acreditar a los entes acreditadores de cada país, a los efectos de unificar criterios internacionales.

Cuadro comparativo entre la ISO y la ISQua.

7.2.3. Sistemas de Calidad: Acreditación vs. Certificación

La “Acreditación” implica credibilidad.

La “Certificación” implica certeza.

La “Mejora Continua” implica pertenencia institucional y participación de los actores con una norma que los acredita. El concepto de “mejora continua” diseña y rediseña recursos y actividades para obtener el mejor desempeño posible y minimizar los costos de la “no calidad”.

La certificación como la ISO 9001 es una norma para la calidad aplicable a cualquier organización, independientemente del tipo, tamaño o producto y/ o servicio que se suministre.

No pertenece a una actividad económica específica y no implica que la organización sea competente para producir datos y resultados del desempeño.

En cambio, en la Acreditación, un organismo autorizado valida la competencia o capacidad para el buen desempeño a una persona o empresa solicitante, para llevar a cabo tareas específicas en una actividad.

7.2.3.1. Si una empresa obtiene la certificación y/ o acreditación. ¿Es para siempre?¿Quién controla si cumple con la Norma adherida?

Cuando una empresa es acreditada o certificada, ha cumplido un largo proceso de documentación y cumplimiento de los procesos que adherirán a la norma, siendo auditados y evaluados por el organismo certificador o acreditador.

Una vez que la empresa evalúa positivamente y se le otorga la certificación y/ o acreditación, la distinción tiene término perentorio, caducando generalmente a los tres años. Luego deberá recertificar o reacreditar, o sea someterse nuevamente a la auditoria y evaluación, formando parte del proceso de la mejora continua de la calidad.

Una empresa responsable, a pesar de haber conseguido la certificación y/o acreditación, debe tener responsables y/o Comités para la Gestión de Calidad, Seguridad, Gestión Ambiental u otros que auditen el correcto cumplimiento de la norma adoptada, y si es necesario corregir los desvíos que se produce cuando hay inconformidades.

Si una empresa no recertifica o reacredita, perderá su condición de empresa acreditada o certificada.

7.2.3.2. ¿Quién puede informarnos sobre la condición de cumplimiento a una Norma, que dice tener una empresa?

La empresa debe informarnos qué Organismo lo certificó o acreditó. Y si lo hizo parcialmente o totalmente para todas las actividades empresariales.

Si la empresa dice haber acreditado, se puede verificar dicha condición con el Organismo Nacional de Acreditación si son normas ISO y si lo hizo por otros programas nacionales y/o privados de calidad.

Si la empresa dice haber certificado, se puede verificar dicha condición en la organización que realiza dicha certificación como IRAM, BVQI, TUV, DNV, etc.