Bernd Heinrich - Handbuch des Strafrechts

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Der nunmehr in vier (streng genommen fünf) Absätzen legal „definierte“ Arzneimittelbegriff weist eine etwas eigenwillige Systematik auf[24] und scheint zumindest prima vista weit über das hinaus zu gehen, was im Volksmund als „Arznei“ bezeichnet werden würde. Es liegt auf der Hand, dass ein Gesetz, welches die unterschiedlichen Produktionsstufen der Arznei erfassen will, nicht voraussetzt, dass das Präparat eine bestimmte Produktionsstufeerreicht haben müsste. Die äußere Bezeichnung, etwaige Beipackzettel, die Beschreibung des Präparats und die arzneimittelrechtliche Zulassung haben ebenso allenfalls indizielle Bedeutung. Während § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG auf die Bestimmung des Stoffes zur Anwendung bei Mensch oder Tier und als Mittel zur Heilung, Linderung oder Verhütung von Krankheiten abstellt, rückt § 2 Abs. 1 Nr. 2 AMG die Wirkungsweise des Stoffes auf die physiologischen Funktionen des Organismus in den Mittelpunkt. Dementsprechend wird terminologisch zwischen sog. „ Präsentationsarzneimitteln“ nach § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG und Funktionsarzneimittelnnach § 2 Abs. 1 Nr. 2 AMG unterschieden.[25]

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Sodann wird in § 2 Abs. 2 AMG für bestimmte Präparate, welche nicht unter die Definition des Arzneimittels fallen, eine Arzneimittelqualität zugeschrieben, mithin fingiert.[26] Es folgt in Abs. 3 eine negative Abgrenzung in Form der Auflistung von Stoffen und Stoffzusammensetzungen, die nicht als Arzneimittel klassifiziert werden können. In Abs. 3a findet sich sodann eine Grenzfall- (keine Zweifelsfall-)Regelung, die für diejenigen Konstellationen, in denen sich eine trennscharfe Abgrenzung nicht vornehmen lässt, in Umsetzung von Art. 2 Abs. 2 RL 2001/83/EG einen Vorrang des Arzneimittelrechts festschreibt, ohne die Arzneimitteleigenschaft des gegenständlichen Stoffs zu „vermuten“ bzw. zu fingieren. Im Gegensatz hierzu findet sich in Abs. 4 eine gesetzliche Vermutungsregelung, welche bei Vorliegen der dort genannten Voraussetzungen im Interesse der Rechtssicherheit eine unwiderlegbare (in S. 1 positiv, in S. 2 negativ) Vermutunghinsichtlich der Klassifikation der streitgegenständlichen Substanz als Arzneimittel aufstellt.

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Bei solch einer Systematik wird deutlich, dass sich die (auch aufgrund ihres Umfangs) komplex anmutende Definitionsvorschrift im Kern auf die materiell-rechtliche Eingangsdefinition in Abs. 1 reduzieren lässt. Die rechtliche Einordnung steht und fällt mit der Frage, ob der Stoff unter eines der beiden Arzneimittelbegriffe ( Präsentations- oder Funktionsarzneimittel) subsumiert werden kann.

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§ 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG erfasst Produkte, deren Einordnung als Arzneimittel intendiert zu sein scheint. Aus der Perspektive des Rechtsanwenders handelt es sich also um mehr oder weniger eindeutige Fälle, also um Arzneimittel auf dem „Präsentierteller“. Ihre demnach passende Bezeichnung als „ Präsentationsarzneimittel“ ist auch im Übrigen wörtlich zu nehmen: Gemeint sind alle Produkte mit therapeutischer oder prophylaktischer Zweckbestimmung, wobei entscheidend ist, dass diese Zweckbestimmung (ggf. auch durch schlüssiges Verhalten) nach außen tritt, also ein Durchschnittsverbraucheraufgrund der Darstellung von einer Arzneimittelqualität des Stoffes bzw. Produkts ausgehen kann.[27]

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Wesentlich problematischer erscheint die Auslegung der Nr. 2, welche aufgrund ihrer offenen Wendung (insbesondere der fehlenden tatbestandlichen Anknüpfung an eine irgendwie geartete Zweckbestimmung) jeden Stoff erfasst, der eine pharmakologische Wirkung aufweist, mithin die tatsächliche Funktion des Stoffes als schmerzlinderndbzw. Therapeutikumnicht konstitutiv zu sein scheint. Anknüpfungspunkt für solch eine Betrachtungsweise war die terminologische Entwicklung des Funktionsarzneimittelbegriffs auf europäischer Ebene: in der Änderungsrichtlinie 2004/27/EG wurde auf den Passus „dazu bestimmt“ verzichtet, was teilweise als Verobjektivierungdes Arzneimittelbegriffs gedeutet wurde.[28] Doch bereits der Umstand, dass das Grundkonzept beibehalten wurde und somit auch beim Begriff des „Funktionsarzneimittels“ festgehalten wurde, deutete auf das Gegenteil hin.[29] Der EuGH hat diesbezüglich seit jeher die Auffassung vertreten, dass § 2 Abs. 1 Nr. 2 AMG keine allgemeine Auffangfunktion, sondern solch eine speziell in Bezug auf § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMGentfaltet, mithin Fälle erfasst, in denen sich eine Zweckbestimmung nicht objektiv manifestiert, allerdings das Präparat pharmakologische Eigenschaften aufweist, Krankheiten zu heilen, lindern oder zu verhüten.[30] An dieser Auffassung hat es auch nach der Änderungslinie festgehalten: Dem Präparat muss also im Hinblick auf seine Wirkweisen (nicht aufgrund seiner Präsentation) objektiv eine physiologische Hauptfunktionzugeschrieben werden können.[31]

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Daraus ergibt sich zugleich das Verhältnis der beiden Arzneimittelkategorien zueinander: Hinsichtlich Präsentationsarzneimitteln mit tatsächlich pharmakologischer Wirkung ist Nr. 1 lex specialis gegenüber Nr. 2 (mithin ist das Präsentationsarzneimittel eine besondere Form des Funktionsarzneimittels). Fehlt es an der ausdrücklichen bzw. konkludenten Bestimmung, ist zu ermitteln, ob der Stoff zumindest pharmakologisch wirkt und diese Wirkung therapeutischer bzw. prophylaktischer Natur ist bzw. eine anderweitige, nicht therapeutische bzw. prophylaktische Hauptfunktion erkennbar ist. Bejahendenfalls kommt die Auffangfunktion des Nr. 2 zum Tragen; verneinendenfalls kommt umgekehrt wiederum eine exklusive Anwendung der Nr. 1 in Betracht, wenn solch eine Wirkung zumindest vorgegeben wird ( Anscheinsarzneimittel).

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Die sehr knappe Darstellung lässt bereits vermuten, dass die Erläuterungen der Arzneimitteldefinition als „ Schlüsselbegriff“ des gesamten (auch internationalen) Arzneimittel- und sonstigen Pharma- sowie Stoffrechts nicht einmal im Ansatz gerecht werden. Doch gelten diesbezüglich für eine isoliert-strafrechtliche Darstellung die einleitenden Erwägungen zur strafrechtspraktischen Relevanz des äußerst umfangreichen und an seinen Rändern unscharfen Arzneimittelbegriffs sinngemäß ( Rn. 3). Strafrechtliche Relevanz hat die Bestimmung des Arzneimittelbegriffs nur dort, wo ein Verfolgungsimpetusbesteht. Dieser setzt wiederum eine besonders rigide Einstellung und Verfolgungsbereitschaft der Behörden voraus, welche indessen nur bei denjenigen Substanzen vorliegt, deren Konsum man dem Einzelnen vorenthalten will, mithin bei berauschenden, giftigen oder sonst irgendwie als „ gefährlich“ eingeordneten Stoffen. Damit haben die im Kontext des § 2 AMG seit jeher umstrittenen Fragen der Abgrenzung von (nicht zulassungspflichtigen) Lebensmitteln, Lifestyleprodukten und Kosmetika zu Arzneimitteln keinen Platz im Strafrecht und einer ausführlichen Darstellung der umfangreichen Kasuistik bedarf es nicht.[32] Anderes gilt für das Verhältnis von Arzneimitteln zu Rauschgift, Betäubungsmitteln, Grundstoffen sowie sonstigen Giften; diesbezüglich wird auf die Ausführungen zum Begriff des Betäubungsmittels und seiner Überforderung bei neuen psychoaktiven Substanzen (→ BT Bd. 6: Oğlakcıoğlu , § 54 Rn. 40) verwiesen.