Thomas Vollmöller - Handbuch Medizinrecht

G. Verbot des Organ- und Gewebehandels, straf- und bußgeldrechtliche Vorschriften

29. Kapitel Reproduktionsmedizin

A. Künstliche Befruchtung

I.Einführung

II.Heterologe Verfahren

III.Reproduktionsmedizinische Maßnahmen bei lesbischen Paaren oder alleinstehenden Frauen

IV. Kryokonservierung

V. Familien- und unterhaltsrechtliche Konsequenzen

B. Präimplantationsdiagnostik (PID)

I. Die Problematik

II. Zusammenfassung und Ausblick

III. Rechtliche Regelungsebenen im Bereich der assistierten Reproduktion

30. Kapitel Biomedizinische Forschung

A. Einführung

B. Erscheinungsformen biomedizinischer Forschung

C. Rechtsgrundlagen

I.Allgemeine Rechtsgrundlagen

II.Spezialgesetzliche Rechtsgrundlagen

D. Ethikkommissionen

I. Definition nach Art. 2 Nr. 11 VO (EU) 536/2014

II. Definition nach Art. 2 VO (EU) 2017/745 Nr. 56 und VO (EU) 2017/746 Nr. 59

III.Zusammensetzung

IV. Das Verfahren vor der Verwaltungsbehörde und der Ethikkommission nach der VO 536/2014 bei Arzneimitteln

V.Das Verfahren vor der Verwaltungsbehörde und der Ethikkommission bei Medizinprodukten und IVD nach der VO (EU) 2017/ 745 und der VO (EU) 2017/746

VI.Nach weiteren spezialgesetzlichen Vorschriften

VII.Zusammensetzung und Verfahrensgang

E. Forschung über Biobanken und Register

F. Schweigepflicht und Datenschutz

I. Schweigepflicht

II. Datenschutz

III. Ärztliche Schweigepflicht

G. Einbeziehung von Probanden und Patienten in Forschungsprojekte

H. Haftung

I. Interessenskonflikte

J. Fälschung von Forschungsergebnissen

31. Kapitel Krankenhausplanung, Krankenhausfinanzierung, Versorgungsverträge

A. Einführung

I. Gesetzgebungskompetenz

II. Krankenhausbegriff

III. Abgrenzung zwischen Krankenhaus und Rehabilitationseinrichtung

IV.Funktionale Differenzierung

V. Belegkrankenhäuser und Anstaltskrankenhäuser

VI. Tages- und Nachtkliniken, Praxiskliniken

VII. Universitätskliniken

VIII. Trägerschaft der Krankenhäuser

B. Krankenhausplanung

I.Ziel staatlicher Krankenhausplanung

II. Anwendungsbereich des KHG

III. Aufnahme in den Krankenhausplan und ihre Folgen

IV. Inhalt des Krankenhausplans

V.Die Planungskriterien des KHG

VI. Planaufstellung – Mitwirkung der Beteiligten

VII. Feststellung der Aufnahme in den Krankenhausplan durch Bescheid

VIII. Rechtsnatur des Krankenhausplans und Verhältnis zum Feststellungsbescheid

IX. Die Umsetzung der Versorgungsentscheidung

X. Erlass des Feststellungsbescheides

XI. Auswahlentscheidung

XII. Rechtsschutz

C. Krankenhausfinanzierung

I.Finanzierungssysteme

II. Adressat des KHG

III. Investitionsförderung

IV.Betriebskosten

V. Krankenhausbehandlungsverträge

VI. Abrechnung stationärer Krankenhausleistungen – Fehlbelegung

32. Kapitel Arzneimittelrecht

A. Einleitung

B. Rechtsgrundlagen

I. Europarechtliche Rechtsgrundlagen

II. Nationale Rechtsgrundlagen

C. Zweck des Gesetzes

D. Geltungsbereich, Arzneimittelbegriff

I. Die Bedeutung der Norm

II. Tierarzneimittel

III. Arzneimittel, Begriff und Abgrenzung

IV. Fiktive Arzneimittel

E. Ausnahmen

I. Ausnahmen vom Geltungsbereich des AMG

II.Antidefinition

F. Herstellungserlaubnis

I. Berufs- oder gewerbsmäßige Abgabe an andere

II. Blut- und Blutprodukte

III. Organ- und Gewebetransplantate

IV.Ausnahmen (Abs. 2)

V. Gewebe

VI. Zuständigkeit

G. Zulassung von Arzneimitteln

I. Fertigarzneimittel

II. Tierarzneimittel

III. Inhalt der Zulassung

IV.Zentrales Zulassungsverfahren

V. Geltungsbereich einer zentralen Zulassung

VI.Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (mutual recognition procedures) – dezentrales Zulassungsverfahren

H. Klinische Prüfung

I. Definition und Voraussetzungen

II. Ethikkommissionen

I. Registrierung von Arzneimitteln

J. Abgabe von Arzneimitteln

I. Apothekenpflicht

II. Inhalt und Umfang der Apothekenpflicht

III. Ausnahmen von der Apothekenpflicht

IV. Versandhandelsverbot

V. Verbot des Direktbezuges

VI. Inhalt und Umfang der Ausnahmen von der Apothekenpflicht

VII. Weitere Ausnahmen von der Apothekenpflicht nach § 45 AMG

VIII. Die Ausweitung der Apothekenpflicht

IX. Die Beschränkung der Ausweitung

X. Der Vertriebsweg

XI. Bezug in Eigenbedarf

XII. Die Verschreibungspflicht

XIII. Die Verschreibung (Rezept)

XIV. Der Freiverkauf

XV. Die Sachkenntnis

XVI. Die Abgabe im Reisegewerbe

XVII. Großhandel mit Arzneimitteln (§ 52a AMG)

K. Arzneimittelüberwachung

I. Gegenstand der Überwachung

II. Zweck der Überwachung

III. Befugnis der Behörden

IV. Aussageverweigerungsrecht

V. Erlass von vorläufigen Anordnungen

L. Sicherung und Kontrolle der Qualität

I. Inhalt der Betriebsverordnungen

II. Geltungsbereich der Betriebsverordnungen

III. Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken

M. Ein- und Ausfuhr von Arzneimitteln

I. Die Einfuhrerlaubnis

II. Das Zertifikatverfahren

III. Haftungsrechtliche Gesichtspunkte

IV. Das Verbringungsverbot

V. Die Apothekeneinfuhr

VI. Die Ausfuhr von Arzneimitteln

N. Tierarzneimittel

I. Herstellung

II. Zulassung

III. Tierarzneimittel im zentralen Zulassungsverfahren

IV. Klinische Prüfung

V. Abgabe von Tierarzneimitteln

O. Arzneimittelhaftung

I. Gefährdungshaftung

II. Verschuldenshaftung

P. Arzneimittelstrafrechts- und Bußgeldvorschriften

I. Arzneimittelstrafrechtsvorschriften

II. Arzneimittelbußgeldvorschriften

33. Kapitel Grundzüge des Medizinprodukterechts

A. Vom MPG zur MDR/MP-VO

B. Begriffsbestimmungen (§ 2 MP-VO vormals § 3 MPG)

I. Die Bedeutung der Norm

II. Die Zweckbestimmung gemäß Art. 2 Nr. 12 MP-VO vormals § 3 Nr. 1a–d i.V.m. Nr. 10 MPG

III. Sonderproblematik: Tissue Engineering

IV. In-vitro-Diagnostika (§ 3 Nr. 4–7 MPG)

V. Sonderanfertigung (Art. 2 Nr. 3 MP-VO vormals § 3 Nr. 8 MPG)

VI. Zubehör (Art. 2 Nr. 2 MP-VO vormals § 3 Nr. 9 MPG)

VII. Inverkehrbringen (Art. 2 Nr. 28 MP-VO vormals § 3 Nr. 11 MPG)

VIII. Das „als neu aufbereitete“ Medizinprodukt

IX. Hersteller (Art. 2 Nr. 30 MP-V vormals § 3 Nr. 15 MPG)

X. Benannte Stellen (Art. 2 Nr. 42 MP-VO vormals § 3 Nr. 20 MPG)

XI. Eigenherstellung (Art. 5 Abs. 5 MP-VO vormals § 3 Nr. 21 MPG)

XII. In-vitro-Diagnostika aus Eigenherstellung (§ 3 Nr. 22 MPG i.d.F. der 3. MPG-Novelle, künftig Art. 5 IVDVO)

C. Gefahrenprävention

D. Konformitätsbewertung

E. Klinische Bewertung und klinische Prüfung, Leistungsbewertung

I. Klinische Prüfung

II. Leistungsbewertungsprüfung (§ 24 MPG, künftig Kapitel IV Art. 56–77 IvD-VO)

III. Ethik-Kommissionen

F. Haftung

I. Problemaufriss

II. Grundtypen der Produkthaftung

III. Produzentenhaftung

IV. Haftungsvoraussetzungen

V. Markt- und Produktbeobachtungspflichten

G. Werbung für und mit Medizinprodukten (Medizinprodukte und HWG)

H. Das Medizinprodukt in der gesetzlichen Krankenversicherung

I. Praktische Relevanz

II. Medizinprodukte als Hilfsmittel im SGB V

III. Das Hilfsmittelverzeichnis gem. § 139 SGB V

IV. Kostenerstattung für Medizinprodukte in der GKV

34. Kapitel Apothekenrecht

A. Einführung

B. Die öffentliche Apotheke

I. Betriebserlaubnis

II.Gesetzliche Anforderungen für die Erteilung der Betriebserlaubnis