Félix Rozanski - Colección de Propiedad Industrial e Intelectual (Vol. 3)

De acuerdo a la edición 2016 del “Índice Internacional de la Propiedad Intelectual” que prepara el Centro Global de la Propiedad Intelectual,[26] basado en 30 indicadores, concluye que los países con un régimen robusto de protección a la propiedad intelectual tienen posibilidades muchos mayores de crecimiento. Sobre 30 puntos posibles para alcanzar este régimen robusto, en los países de Latinoamérica analizados otorga los puntajes generales siguientes: Argentina: 8.91; Brasil: 10.41; Chile: 13.05; Colombia: 13.77; Ecuador: 8.62; México: el mejor con 13.83, Perú: 12.30; y Venezuela: 6,42.

Y en la categoría específica de patentes de invención y derechos relacionados, los puntajes de robustez sobre un puntaje máximo posible de 7, los países de la región analizados obtienen los siguientes: Argentina: 1.5; Brasil: 1.25; Chile: el mejor con 3.35; Colombia 3.25; Ecuador: 1.5; México: 3; Perú: 2.5; y Venezuela: 0.75. Nótese que la categoría patentes abarca todos los sectores industriales y de servicio y que el índice no focaliza específicamente el tema de las patentes farmacéuticas donde los puntajes pueden variar con respecto a los totales consignados. De todos modos éstos son bien indicativos de todo el camino que será necesario recorrer para promover la inversión.

En el área de la protección de los datos de registro sanitario, en los países de la región las regulaciones para asegurar la calidad de los fármacos no evolucionaron al ritmo que tuvo lugar en los países de mejor vigilancia sanitaria. ADPIC estableció –en su artículo 39.3– la protección de los datos resultantes de las pruebas realizadas para obtener el registro sanitario de nuevas entidades químicas para fármacos, entre otros, en contra de todo uso comercial desleal.

Solo algunos países de la región han dictado las respectivas reglamentaciones y están otorgando protección efectiva de datos. Entre ellos: Colombia, Chile, México, Perú y algunos países de América Central, en particular Costa Rica, Guatemala, El Salvador, y República Dominica. Los países que integran el MERCOSUR no tienen en los hechos protección a los datos de pruebas para fármacos.[27]

Los países señalados que otorgan protección a los datos de pruebas lo hacen por un período de cinco años. Sin embargo, la fecha a partir de la cual se cuenta dicho período varía según la normativa aprobada en cada país. Durante el período de protección de datos no se permite que terceros no autorizados aprueben registros sanitarios con base en las pruebas realizadas por el primer registrante, el innovador.

Diversos autores[28] señalan como principales causas por la falencia de varios de los países analizados en cumplir con el régimen de protección de datos de registro sanitario, las siguientes: (i) el Artículo 39.3 del ADPIC deja mucha latitud en relación a las implementaciones nacionales; (ii) la falta de modernización de las regulaciones nacionales en materia de registro sanitario de los medicamentos; y (iii) las autoridades sanitarias perciben la protección de datos solo como un derecho de propiedad intelectual de interés de sus titulares, sin tomar en cuenta que ésta ofrece oportunidades, tanto en materia de incentivos para la promoción de las investigaciones en salud, como para la mejora efectiva de la calidad de los productos farmacéuticos.

Debe tenerse presente que las agencias de los países centrales promueven la realización de investigaciones y estudios sobre seguridad, eficacia y calidad, asegurando que éstos no podrán ser utilizados por los terceros con finalidad de registro durante el término de la protección. Los países de alta vigilancia sanitaria no solo aplican la protección de datos para los productos farmacéuticos de síntesis, también conocidos como medicamentos en base a moléculas pequeñas, sino que han regulado la protección de datos para los productos biotecnológicos (moléculas grandes), de gran relevancia en la medicina actual.

Así, la ley de reforma de salud en los Estados Unidos (2010) reguló el tema de exclusividad de los datos para biotecnológicos. Estableció que el innovador recibe 12 años de exclusividad de protección de datos de registro de los productos de molécula grande y la FDA (agencia sanitaria de alimentos y medicamentos) debe establecer las normas que regulan los datos necesarios para la aprobación reglamentaria de un producto biosimilar después del vencimiento del período de exclusividad para el innovador.

En Europa rige desde 2005 la estructura conocida como “8+2+1”. Tiene tres componentes. A partir de la fecha de autorización de la Comisión Europea para el medicamento original, tanto de moléculas pequeñas como grandes, no se admiten solicitudes de genéricos o biosimilares durante ocho años. Durante los dos años siguientes se permite presentar la solicitud de aprobación de un biosimilar pero ésta no se otorga hasta el cumplimiento de la protección de diez años. Se extiende el período de protección de datos por un año más si se desarrolla una nueva indicación que tenga un efecto importante en el uso clínico del medicamento original. En total hay 11 años de protección de datos.[29]

Como hemos señalado, la diferencia es sustantiva con Latinoamérica donde el plazo máximo para la protección de datos es cinco años o menos y varios países no otorgan protección alguna.

Estos ejemplos de Estados Unidos y Europa son demostrativos de cómo el derecho regulatorio puede favorecer la inversión en I+D+i. Nuevamente el comentado Índice Internacional de la Propiedad Intelectual demuestra una correlación positiva entre robustez en la protección de la propiedad intelectual y las inversiones directas extranjeras en biomedicina, esta vez tomando como indicador el número de investigaciones clínicas por millón de habitantes en cada uno de los países estudiados. Los países que están en la escala superior de robustez tienen 13 veces más proyectos de investigación clínica sufragados por las empresas multinacionales innovadoras que aquellos países que ofrecen una pobre protección a los resultados de las investigaciones.

Un nuevo enfoque con abanico de incentivos

En el marco de un renovado interés en la innovación para el desarrollo, la creación de nuevos emprendimientos (startups) innovadores y con alto potencial de crecimiento es un fenómeno de una importancia cada vez mayor, en los países avanzados como en los emergentes y en los en vía de desarrollo, tanto en lo que se refiere a iniciativas del sector privado como a las políticas públicas.

El informe: “START-UP AMÉRICA LATINA: Construyendo un futuro innovador”[30] sostiene que pese a los escasos avances en materia de dinamismo de los sistemas tecnológicos y de innovación en los países de la región, una mirada al mundo de las startups nos muestra una cara diferente, y más alentadora de la región. Entre 2012 y 2015 las políticas de apoyo a las startups se han introducido en varios países, como por ejemplo Chile, Colombia, México y Perú, pero también en Uruguay y Panamá, entre otros.

Además de los apoyos tradicionales en capital semilla y capital de riesgo, aparecen instrumentos novedosos en línea con las tendencias globales como el “crowdfunding”[31] y los programas de apoyo integrado donde al financiamiento se suman servicios reales de apoyo a las emprendimientos innovadores y nuevas formas de fomento resultantes de los avances de la economía colaborativa, tales como nuevas prácticas de asociaciones de negocios e innovación abierta.[32]

No obstante ello, este informe preliminar señala que persisten temas prioritarios en las agendas de las políticas públicas, como los incentivos fiscales y las redes de ángeles, eslabones débiles en la región. Como desafíos sobresalen entre otras: la necesidad de diseñar esquemas de cooperación a nivel internacional y regional, identificar sinergias entre emprendimientos y prioridades en los planes de desarrollo productivo en cada país, agilizar la gestión en los planes de fomento para hacerlos atractivos al sector productivo, introducir criterios de gestión orientados a resultados y aprovechar las nuevas tendencias de “innovación abierta”.