Félix Rozanski - Colección de Propiedad Industrial e Intelectual (Vol. 3)

En el campo de la salud, los avances son tan importantes que la falta de inversiones adecuadas en la región profundiza las diferencias. Y ello es de lamentar porque la investigación biomédica se encuentra en un momento de oportunidades. Muchas de las posibilidades más interesantes, como detalla Francis S. Collins –director de los Institutos Nacionales de Salud de los Estados Unidos, NHI–, surgen de la convergencia de varios factores: las herramientas y tecnologías innovadoras que resultan del Proyecto Genoma Humano; avances de la computación y de imagen biomédica que están alimentando una generación de conjuntos de datos digitales complejos conocidos como “grandes datos”; y el aumento del interés de los sectores público y privado en la búsqueda de formas de acelerar la velocidad a la que los resultados de investigación se convierten en tratamientos y curas.

El papel de la medicina personalizada está creciendo. La comprensión de los cambios genéticos que causan cánceres particulares, por ejemplo, puede sugerir maneras de atacarlos con drogas elaboradas especialmente. El primer ejemplo de tal tratamiento dirigido se produjo en 2001, cuando el laboratorio de origen suizo NOVARTIS, introdujo Gleevec, un tratamiento para la leucemia mieloide crónica. El éxito de Gleevec inspiró a otros a buscar fármacos contra el cáncer dirigidos. Por ejemplo, PFIZER, de origen estadounidense, introdujo Crizotinib para los pacientes con cáncer de pulmón, con una versión mutada de un gen llamado ALK.

Con la finalización del Proyecto Genoma Humano, muchos anticiparon que a mediano plazo las enfermedades podrían diagnosticarse y tratarse de forma personalizada. Para ello se necesita integrar información clínica y molecular para entender las bases biológicas de cada enfermedad y así diagnosticar y tratar cada patología en forma precisa. La medicina de precisión adquirió nuevos bríos con el anuncio de una inversión de 215 millones de dólares en 2016 por parte de los Institutos de Salud de Estados Unidos (NIH) para promover descubrimientos biomédicos y nuevas herramientas que ayuden a seleccionar las terapias según las personas y no únicamente según la enfermedad.

Por ello el 25 de febrero de 2016 se anunció un proyecto NUEVO “PMI Cohort Program” para mejorar la medicina preventiva y los tratamientos que tomen en cuenta no solo los genes de las personas a tratar, sino también el medio ambiente y el estilo de vida de las personas concretas. El Instituto de Salud (NHI) invertirá en una base de datos masiva que seguirá los desarrollos en salud de por lo menos 1.000.000 de voluntarios hasta 2019, que va más allá de los exámenes médicos de rutina para incluir aspectos diarios de bienestar según se recojan de celulares y sensores que usarán los voluntarios. El proyecto piloto estará a cargo de Vanderbilt University quien tendrá asesoramiento de la firma Verily (Google Servicios de Salud). Con toda la información que se recoja se podrá apreciar mejor quiénes y porqué desarrollan enfermedades y quiénes responden o no a los tratamientos actuales y porqué. Y a más largo plazo se aspira a que la I+D+i de nuevos medicamentos en lugar de enfocarse en el consumo masivo, busque aquellos que sean útiles para la medicina de precisión. Se espera que se logren ahorros importantes si se pueden utilizar prevenciones y tratamientos mucho más efectivos que los actuales.

Frente a estos formidables cambios, qué duda puede caber de la necesidad de impulsar las inversiones en innovación en la región latinoamericana para aprovechar el abanico de oportunidades abierto.

Obstáculos para las inversiones en I+D+i en Latinoamérica

El aumento del flujo de inversiones extranjeras directas es muy importante en particular para países en desarrollo. Así lo señala la UNCTAD. En 1980 era a nivel mundial de 13.3 mil millones de dólares. En 2012 crecieron exponencialmente y alcanzaron dólares 1.35 trillones. En 2014 disminuyeron el 16% por la fragilidad económica Sin embargo, los países en desarrollo recibieron 681 mil millones, un crecimiento del 2%. Ello no benefició a Latinoamérica que recibió 159 mil millones en 2014, 14% abajo después de cuatro años de crecimiento. Ello indica la necesidad de reevaluar la estrategia de la región.[20]

La relación entre la fortaleza del régimen de propiedad intelectual en un país y su impacto en el flujo de inversiones extranjeras ha sido objeto de varios estudios, por ejemplo por la OECD, Organización para la Cooperación y Desarrollo Económicos. Así un documento de trabajo para esta Organización estimó que el 1% de incremento en el fortalecimiento del régimen de patentes significa un incremento del 2,8% en el flujo directo de inversiones extranjeras.[21] Y ello es particularmente así en el campo de la investigación e industria farmacéuticas.

Cuando nos referimos a las herramientas de la propiedad intelectual para promover I+D+i en el sector farmacéutico, pensamos principalmente en dos instrumentos: las patentes de invención[22] y la protección de los datos de registro sanitario resultantes de las pruebas que deben realizarse para alcanzar los objetivos de seguridad, eficacia y calidad de los productos.[23]

El número de patentes y la presencia de artículos científicos registrados en bases de datos bibliográficas internacionales son las variables utilizadas para medir los resultados de la I+D. En los últimos años los países de Latinoamérica han incrementado vigorosamente su presencia en las bases de datos bibliográficas que dan cuenta de la “corriente principal de la ciencia”, liderados en este proceso por Brasil, pero han sido capaces de traducir en menor medida su esfuerzo en patentes, lo que puede ser tomado como un indicador de una todavía baja contribución del sector científico y tecnológico a las actividades productivas y al sostén del proceso innovador. Visto desde el sector científico, el problema se presenta como una insuficiencia de vínculos con las empresas. Esta carencia de vínculos tiene que ver en parte con las orientaciones propias de las instituciones y las comunidades científicas, pero fundamentalmente da cuenta de la debilidad de la demanda de conocimientos por parte de las empresas.

Entre las dificultades que desalientan las inversiones del sector privado en investigación biomédica en Latinoamérica en el área de las patentes de invención señalamos fundamentalmente tres: (i) los largos e injustificables períodos que insume el examen de las solicitudes de patentes, en algunos casos más de diez años y los elevados costos de solicitud y mantenimiento de las patentes; (ii) las exclusiones de patentabilidad en sectores claves como el de los medicamentos biotecnológicos; y (iii) Las interpretaciones ¨flexibles¨ que promueven las autoridades y que aplican los examinadores de las oficinas de patentes de algunos países, orientadas a obstaculizar su otorgamiento. Nos referimos concretamente por ejemplo a negar protección patentaría a las investigaciones incrementales que realiza la industria farmacéutica para mejorar los productos o para ampliar su aplicación, bajo el argumento de que no constituyen inventos,[24] a pesar de ser patentables en la mayoría de los países del mundo.

La innovación incremental –también llamada adaptativa– puede describirse mejor como el proceso de explorar y mejorar los productos. Si bien la investigación farmacéutica está concentrada en los países desarrollados, el proceso de descentralización está avanzando –tal como sucedió con la concentración industrial originalmente centralizada en los países avanzados– a lo que se suma la inversión nacional para el desarrollo de nuevos productos o de mejoras en los existentes. Es precisamente en el sector incremental donde pueden encontrarse las mejores posibilidades de I+D+I en los países de la región. Es por ello bueno recordar la cita que hicimos más arriba cuando el experto representante de la Conferencia de las Naciones Unidas sobre Comercio y Desarrollo (UNCTAD), señaló que se espera que el Grupo de Alto Nivel de Naciones Unidas aborde tres temas interrelacionados: (i) Cómo utilizar el sistema de propiedad intelectual, incluyendo sus flexibilidades, para atraer mejor la inversión en la producción local de productos farmacéuticos de calidad; (ii) Cómo utilizar el sistema de propiedad intelectual, incluyendo sus flexibilidades, para alentar a los países a desarrollar sus capacidades existentes en la innovación incremental de la salud relacionados con el desarrollo; y (iii) Cómo el acceso a los medicamentos se puede lograr a través de políticas coherentes y coordinadas en las áreas de salud, la propiedad intelectual, la inversión, las tarifas y la tecnología.[25]