Martín Uribe Arbeláez - Investigaciones de la Maestría en Biociencias y Derecho

TABLA 3. Comparación de la normativa internacional y la colombiana sobre medicamentos para enfermedades huérfanas

Fuente: elaboración propia

Diferencias en la fecha de emisión

La primera diferencia son las fechas de emisión de las legislaciones relacionadas con los medicamentos huérfanos, objeto de este trabajo. Estados Unidos reconoce hace 37 años a los medicamentos huérfanos, seguido por la Unión Europea con veinte años. Mientras que en América Latina, en los países estudiados en esta investigación, aparece Colombia como pionera.

A pesar de no contemplar en su legislación el término medicamentos huérfanos, Colombia tuvo la iniciativa de regular los medicamentos vitales no disponibles, dentro de los cuales se incluyen aquellos indicados en el tratamiento de enfermedades raras desde el año 2004. México, Argentina y Chile establecieron sus regulaciones solo en la segunda década del siglo XXI. Esta diferencia temporal puede estar relacionada con el hecho de que los mercados farmacéuticos de los países no despiertan el mismo interés de la industria para la comercialización de sus productos, por tanto, la presión tecnológica que sufren los sistemas de salud para cubrir estas tecnologías, mediante las prácticas de marketing de la industria farmacéutica, no se produce al mismo tiempo (Ramírez y Oliver, 2018; Vargas-Peláez et al., 2014; Vargas-Peláez et al., 2019).

Otros factores que pueden explicar esta diferencia temporal son el fortalecimiento y la mayor visibilidad de las organizaciones de pacientes, algunas veces financiadas por la industria farmacéutica; un mayor reconocimiento de los pacientes de la garantía del acceso a este tipo de medicamentos como garantía de su derecho fundamental a la salud por parte de los Estados, y la acción del poder judicial para atender las demandas de estos pacientes, fenómeno que se ha documentado en los países latinoamericanos incluidos en este estudio y que ha tenido un mayor desarrollo en la década de 2010 (Ramírez y Oliver, 2018; Vargas-Peláez et al., 2014; Vargas-Peláez et al., 2019).

Diferencias en el término establecido

La segunda diferencia entre las regulaciones es el término establecido en cada país. Entre estos se encuentran “medicamentos huérfanos”, “medicamentos en situaciones o condiciones especiales”, “tecnologías en salud para enfermedades” o “patologías de alto costo” y “medicamentos vitales no disponibles”. Se destaca que en el caso de Colombia el término es más amplio, pues abarca no solo aquellos que se requieren para patologías raras, sino que también incluye medicamentos que no se encuentran disponibles por desabastecimiento. Lo mismo se observa en países como España, México, Argentina y Chile, cuya regulación, además de otorgar reconocimiento de medicamentos huérfanos o necesarios para tratar enfermedades poco frecuentes dentro del territorio nacional, también ofrecen mecanismos que permiten la importación de medicamentos no disponibles en ese país, promoviendo así el acceso a estos.