Martín Uribe Arbeláez - Investigaciones de la Maestría en Biociencias y Derecho

Investigaciones de la Maestría en Biociencias y Derecho

Investigaciones de la Maestría en Biociencias y Derecho

Martín Uribe Arbeláez

Autor-Editor

Instituto de Investigación Sociojurídica

“Gerardo Molina” - Unijus

Bogotá D. C., 2021

CATALOGACIÓN EN LA PUBLICACIÓN UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA

Investigaciones de la Maestría en Biociencias y Derecho / Martín Uribe Arbeláez, editor. -- Primera edición. -- Bogotá : Universidad Nacional de Colombia. Facultad de Derecho Ciencias Políticas y Sociales. Vicedecanatura de Investigación y Extensión. Instituto de Investigación Sociojurídica “Gerardo Molina” (Unijus), 2021.

-- (Colección Gerardo Molina ; 94)

Incluye referencias bibliográficas al final de cada capítulo e índices de materias y de nombres

ISBN 978-958-794-651-2 (rústica). -- ISBN 978-958-794-653-6 (e-pub). – ISBN 978-958-794-652-9 (impresión bajo demanda).

1. Universidad Nacional de Colombia. Facultad de Derecho, Ciencias Políticas y Sociales. Maestría en Biociencias y Derecho -- investigaciones 2. Patente 3. Medicamentos -- Derecho 4. Medicamentos huérfanos 5. Propiedad intelectual de productos y procesos farmacéuticos 6. Licenciamiento obligatorio de patentes -- Colombia 7. Organismos modificados genéticamente 8. Pandemias I. Uribe Arbeláez, Martín, 1954-, editor II. Serie

CDD-23 344.86104233 / 2021 NLM- QV33DC7

Investigaciones de la Maestría en Biociencias y Derecho

Colección Gerardo Molina

© Universidad Nacional de Colombia - Sede Bogotá

© Facultad de Derecho, Ciencias Políticas y Sociales

© Vicedecanatura de Investigación y Extensión

© Instituto de Investigación Sociojurídica “Gerardo Molina” - Unijus

© Martín Uribe Arbeláez, autor - editor

© Varios autores

Primera edición, 2021

ISBN (impreso): 978-958-794-651-2

ISBN (IBD): 978-958-794-652-9

ISBN (digital): 978-958-794-653-6

Dolly Montoya Castaño

Rectora Universidad Nacional de Colombia

Hernando Torres Corredor

Decano Facultad de Derecho, Ciencias Políticas y Sociales

Alejo Vargas Velásquez

Vicedecano de Investigación y Extensión

Preparación editorial

Instituto de Investigación Sociojurídica “Gerardo Molina” - Unijus

Pedro Elías Galindo León

Director Unijus

Viviana Zuluaga Zuluaga

Coordinadora editorial

Julieth Constanza Leal García

Asistente coordinación editorial

Hernando Sierra

Asistente coordinación editorial

Fabio Toro Lugo

Coordinador académico

Luis Miguel Solórzano

Asesor administrativo y financiero

Gleiber Sepúlveda

Corrección de estilo

Juan Sebastián Bazzani Delgado

Diagramador

Marcianita Barona

Imagen de cubierta

Prohibida la reproducción total o parcial por cualquier medio sin la autorización escrita del titular de los derechos patrimoniales.

Conversión ePub: Lápiz Blanco S.A.S.

Hecho en Colombia

Made in Colombia

Lista de tablas LISTA DE TABLAS Análisis comparativo de la regulación de los medicamentos huérfanos y los medicamentos vitales no disponibles en Colombia Tabla 1. Medicamento en condición especial Tabla 2. Requisitos para importación de medicamentos vitales no disponibles Tabla 3. Comparación de la normativa internacional y la colombiana sobre medicamentos para enfermedades huérfanas La protección de datos de medicamentos biológicos en Colombia en el periodo 2013-2016 y su relación con el acceso Tabla 1. Solicitudes de aprobación de evaluación farmacológica de medicamento biológico nuevo y aprobación de NEQ durante los años 2013 a 2016 Tabla 2. Listado de sustancias activas con mayor valor recobrado al Fosyga durante el periodo 2013-2015 Tabla 3. Listado general de las trece sustancias activas con mayor valor recobrado al Fosyga, periodo de estudio 2013-2015, vigencia y titularidad de protección de datos Tabla 4. Lista e indicaciones de las NEQ para las que se solicitó evaluación farmacológica y declaratoria como NEQ (con fines de protección de datos) durante el 2015 Tabla 5. Lista de NEQ con exclusividad terapéutica Sanciones por prácticas restrictivas de la competencia a compañías farmacéuticas en Colombia y el mundo Tabla 1. Imposiciones de multas a laboratorios farmacéuticos por infracción al régimen de control de precios y relación con las patentes

Lista de figuras LISTA DE FIGURAS Análisis comparativo de la regulación de los medicamentos huérfanos y los medicamentos vitales no disponibles en Colombia Figura 1. Solicitudes de medicamentos vitales no disponibles Licencias obligatorias sobre patentes farmacéuticas en Colombia: retos y oportunidades Figura 1 Entre bioprospección y extractivismo Figura 1. Áreas geográficas fuente de la biodiversidad para el desarrollo de proyectos de origen nacional Figura 2. Áreas de investigación Figura 3. Solicitudes según solicitante y finalidad de acceso Figura 4. Organismos objeto de estudio Figura 5. Presencia de comunidades indígenas y/o negras

Presentación PRESENTACIÓN Martín Uribe Arbeláez * * Autor-editor. Coordinador académico de la Maestría en Biociencias y Derecho. Profesor asociado de la Facultad de Derecho, Ciencias Políticas y Sociales de la Universidad Nacional de Colombia. Director del Grupo de Investigación “Derecho y Desarrollo: Prometeo”, adscrito al Instituto de Investigación Sociojurídica “Gerardo Molina” - de la Universidad Nacional de Colombia. Especialista en Derecho Comercial y magíster en Biociencias y Derecho de la Universidad Nacional de Colombia. Correo electrónico: muribea@unal.edu.co

Análisis comparativo de la regulación de los medicamentos huérfanos y los medicamentos vitales no disponibles en Colombia CAPÍTULO 1 Análisis comparativo de la regulación de los medicamentos huérfanos y los medicamentos vitales no disponibles en Colombia Luz Andrea Olivares Escobar * Claudia Marcela Vargas-Peláez ** José Julián López Gutiérrez *** * Química Farmacéutica, magíster en Biociencias y Derecho de la Universidad Nacional de Colombia. ** Ph. D. en Farmacia de la Universidad Federal de Santa Catarina, Brasil. Magíster en Ciencias-Farmacología y Química Farmacéutica de la Universidad Nacional de Colombia. Profesora asistente del Departamento de Farmacia de la Universidad Nacional de Colombia. Directora de la Fundación Ifarma. *** Doctor en Ciencias Farmacéuticas con Maestría en Farmacología de la Universidad Nacional de Colombia, Maestría en Epidemiología Clínica de la Pontificia Universidad Javeriana y pregrado en Química Farmacéutica. Profesor asociado de la Universidad Nacional de Colombia y director del Centro de Información de Medicamentos de la Universidad Nacional de Colombia (CIMUN).

Luz Andrea Olivares Escobar, Claudia Marcela Vargas-Peláez, José Julián López Gutiérrez

Introducción: homeless u orphan drugs

Normatividad sobre medicamentos huérfanos o conceptos equivalentes en países de referencia

Conclusiones

Agradecimientos

Referencias

La protección de datos de medicamentos biológicos en Colombia en el periodo 2013-2016 y su relación con el acceso

Luz Ángela Franco Medina

Diseño

Metodología