Antonio Moya Jiménez - Responsabilidad del Sistema Sanitario y Farmacéutico

En el marco de esta descentralización, la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de Cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud contempla el Consejo Interterritorial, anteriormente mencionado, como órgano de coordinación y cooperación dentro del Sistema Nacional de Salud.

En las ciudades autónomas de Ceuta y Melilla los servicios correspondientes de atención sanitaria los presta el Estado a través del Instituto Nacional de Gestión Sanitaria (INGESA).

Las respectivas leyes que regulan los diferentes Sistemas de Salud de las comunidades autónoma son las siguientes:

– Cataluña, Real Decreto 1517/1981, de 8 de julio, del Servei Catalá de la Salut (CatSalud)

– Andalucía, Real Decreto 400/1984, de 22 de febrero, del Servicio Andaluz de la Salud (SAS)

– País Vasco, Real Decreto 1536/1987, de 6 de noviembre, del Osakidetza Servicio Vasco de Salud

– Comunidad Valenciana, Real Decreto 1612/1987, de 27 de noviembre, de la Conselleria de Sanitat Universal i Salut Pública de la Generalitat Valenciana

– Galicia, Real Decreto 1679/1990, de 28 de diciembre, del Servizo Galego de Saude (SERGAS)

– Navarra, Real Decreto 1680/1990, de 28 de diciembre, del Servicio Navarro de Salud – Osasunbidea

– Canarias, Real Decreto 446/1994, de 11 de marzo, del Servicio Canario de la Salud (SCS)

– Asturias, Real Decreto 1471/2001, de 27 de diciembre, del Servicio de Salud del Principado de Asturias (SESPA)

– Cantabria, Real Decreto 1472/2001, de 27 de diciembre, del Servicio Cántabro de Salud (SCS)

– La Rioja, Real Decreto 1473/2001, de 27 de diciembre, del Servicio Riojano de Salud

– Región de Murcia, Real Decreto 1474/2001, de 27 de diciembre, del Servicio Murciano de Salud (SMS)

– Aragón, Real Decreto 1475/2001, de 27 de diciembre, del Servicio Aragonés de Salud (Salud)

– Castilla La Mancha, Real Decreto 1476/2001, de 27 de diciembre, del Servicio de Salud de Castilla-La Mancha (SESCAM)

– Extremadura, Real Decreto 1477/2001, de 27 de diciembre, Servicio Extremeño de Salud (SES)

– Islas Baleares, Real Decreto 1478/2001, de 27 de diciembre, del Servicio de Salud de las Islas Baleares (IB-SALUD)

– Comunidad de Madrid, Real Decreto 1479/2001, de 27 de diciembre, del Servicio Madrileño de Salud (SERMAS)

– Castilla y León, Real Decreto 1480/2001, de 27 de diciembre, de Sanidad de Castilla y León (SACYL)

2. Competencias de las corporaciones locales.

La Ley General de Sanidad, en su artículo 42, dispone que los Ayuntamientos, sin perjuicio de las competencias de las demás Administraciones Públicas, tendrán las siguientes responsabilidades mínimas en asuntos relacionados con la Sanidad.

a) Control sanitario del medio ambiente: contaminación atmosférica, abastecimiento de aguas, saneamiento de aguas residuales, residuos urbanos e industriales.

b) Control sanitario de industrias, actividades y servicios, transportes, ruidos y vibraciones.

c) Control sanitario de edificios y lugares de viviendas y convivencia humana, especialmente de los centros de alimentación, peluquerías, saunas y centros de higiene personal, hoteles y centros residenciales, escuelas, campamentos turísticos y áreas de actividad físico deportivas y de recreo.

d) Control sanitario de la distribución y suministro de alimentos perecederos, bebidas y demás productos, directa o indirectamente relacionados con el luso o consumo humano, así como los medios de su transporte.

e) Control sanitario de los cementerios y policía sanitaria mortuoria.

10. La responsabilidad civil por productos sanitarios defectuosos.

Los productos sanitarios que se utilizan para combatir las enfermedades de los pacientes a veces son defectuosos y producen un perjuicio a los pacientes que los utilizan, dichos perjuicios son objeto de responsabilidad civil de quién los fabrican, suministran o dispensan, susceptible de resarcimiento económico.

Tal y como manifiesta Igor Pinedo García, en su artículo “La responsabilidad civil por productos sanitarios defectuosos”, Revista de Responsabilidad Civil y Seguro del INESE, número 6 de 2019, el concepto de responsabilidad civil cobra una especial relevancia en algunas de las clases de productos sanitarios, no en vano, un defecto en su proceso de fabricación puede afectar gravemente a la salud de sus consumidores finales, llegando a poner en grave riesgo su vida o incluso aumentar el riesgo que ya por si tiene el acto quirúrgico en sí mismo (necesario para su implantación en muchas ocasiones). Sin embargo, a pesar de este especial riesgo de morbilidad, el régimen de responsabilidad civil por el devenir defectuoso de un producto sanitario queda subsumido, a expensas de las especificaciones de su propia regulación, bajo el ámbito de aplicación de la normativa de consumidores y usuarios, esto es el Real Decreto Legislativo 1/2007, de 16 de noviembre, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios (en adelante LGDCU). Un régimen de responsabilidad civil que se aplica a todos los productos que resulten defectuosos, entre los cuales se encuentran los productos sanitarios. Sin embargo, como se indicaba, no podemos obviar que este tipo de productos gozan de una regulación o ámbito regulatorio especifico que recoge un estricto régimen garantista en lo que respecta a su puesta en el mercado: no en vano, dicho ámbito regulatorio dispone de una serie de trámites administrativos, de calidad, de controles previos (como el marcado CE) y posterior a su puesta en circulación, que tiene como finalidad, precisamente, un nivel de seguridad optimo a los usuarios y/o consumidores finales de tales productos. Dicho ámbito regulatorio específico, en líneas generales, puede resumirse en las siguientes normas, principalmente: Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios, Real Decreto 1622/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnósticos “in vitro”, Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos, y el Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, sobre productos cosméticos.

En lo referente a los derechos de los perjudicados, en base a lo establecido en el artículo 51.1 de la Constitución Española, se dispone de una normativa que fija un régimen de responsabilidad civil por productos defectuosos. Este régimen de responsabilidad civil por productos defectuosos está concebido como una responsabilidad objetiva no absoluta, pues como recoge el artículo 139 LGDCU, el consumidor perjudicado que pretenda obtener la reparación de los daños causados tendrá que probar el defecto, el daño y la relación de causalidad entre ambos. Dicho objetivo se fundamenta en el hecho de que el carácter defectuoso del producto, al que se liga el nacimiento de la responsabilidad, “responda a circunstancias de carácter objetivo consistente en que el producto, objetivamente insistimos, no ofrezca la seguridad que legítimamente cabría esperar en función, entre otras circunstancias, del uso razonablemente previsible del mismo y del momento de su puesta en circulación”. Se constituye así un sistema de responsabilidad civil independiente de la concurrencia o no del elemento de la culpa o negligencia en la producción del daño, como señala la Sentencia del Tribunal Supremo, Sala de lo Civil, Sección 1ª, de 9 de diciembre de 2010 (RJ/2011/1408), cuestión esta última que determina de forma definitiva las características fundamentales del presente sistema de responsabilidad civil. En su virtud, a efectos probatorios, y dado que no nos encontramos ante una responsabilidad objetiva plena, el perjudicado, además del daño efectivo y su relación de causalidad con el uso o disposición de un producto en cuestión no ofrecía la seguridad que legítimamente debiera de ofrecer conforme a su uso razonable, cuestión esta última que dista de la obligación de acreditar que el producto que le ha ocasionado el daño reclamado es efectivamente defectuoso. Carga probatoria esta última (acreditar que el producto es defectuoso), que quedaría fuera del ámbito de responsabilidad civil regulado por la LGDCU y que en el caso de los productos sanitarios se revela como de especial dificultad: atendiendo a la complejidad no solo del propio producto sanitario en sí mismo, sino al propio proceso médico o quirúrgico que procede a su efectiva implantación, el cual conforme describe la ciencia médica en cada caso concreto, no está exento de riesgos inherentes a la propia técnica empleada o a la condición propia del paciente en cuestión. Por tal motivo, el concepto de producto defectuoso cobra especial relevancia, toda vez que constituye, a nuestro criterio, el concepto legal principal a efectos de seguridad jurídica.