Luis Argenis Osorio Ferrer - Calidad metodológica y estándares de publicación de ensayos clínicos en salud y psicología

Otro concepto es el de calidad de la publicación, que se ha definido como “la medida en la cual la publicación presenta información sobre el diseño, la forma en que se desarrolló el estudio y el análisis que se hace de este (Jüni, Witschi, Bloch y Egger, 1999, citado en Jüni, Altman y Egger, 2001, p. 44). Otra propuesta para este término puede ser extractada de lo propuesto por el International Committee of Medical Journal Editors [ICMJE] (2013); institución que se ha encargado de generar recomendaciones de publicación en revistas del área médica y tiene por objetivo facilitar la creación y publicación de artículos exactos, claros y no sesgados.

En esta misma línea, las recomendaciones propuestas por Consolidated Standards of Reporting Trials [Consort] (2014) pretenden que los autores escriban los artículos de una manera completa y transparente, con el fin de facilitar la interpretación y valoración crítica por parte de los lectores.

1.2 Estándares metodológicos y de publicación de ensayos clínicos en salud y psicología

Como respuesta a las inquietudes propuestas anteriormente y para generar una materialización de estas definiciones, se ha desarrollado y fortalecido una tendencia en los últimos años, que consiste en el establecimiento de estándares metodológicos y de publicación, los cuales son una serie de lineamientos o normas que tienen como fin homogeneizar la forma en que son presentados los artículos y, de esta manera, mejorar la calidad de las publicaciones e indirectamente, la metodología con la cual son presentados.

Hasta el momento existen diferentes fuentes de trabajo que apuntan a la estructuración e implementación de estándares de publicación científica de ensayos clínicos en salud y psicología; una de estas es el Consort el cual se refiere a normas o lineamientos que tienen como objetivo mejorar la publicación de pruebas controladas aleatorias. El primer documento fue publicado en 1996 (Moher, Shulz y Altman, 2001) citados por Boutron, Moher, Altman, y Schulz (2008). La última revisión de esta guía se desarrolló en el 2010 (Schulz, Altman y Group et al. , 2010). Este estándar está compuesto por una lista de chequeo de 25 ítems, que están distribuidos en seis categorías: título y resumen, introducción, método, resultados, discusión e información adicional. Un ejemplo de estos criterios, en la categoría de introducción, es hacer explícito los objetivos o hipótesis de la investigación. De forma complementaria, se han desarrollado otros estándares, como lo es el de resúmenes de investigación de los ensayos clínicos controlados, debido a que este apartado es básico para la evaluación inicial de una investigación y para tomar la decisión de hacer o no una lectura completa del texto (Hopewell et al. , 2008). También existe una versión de ensayos o experimentos no farmacológicos (Boutron et al. , 2008), dentro de los cuales se pueden incluir las intervenciones conductuales: con un solo sujeto (Shamseer et al. , 2015) y el reporte de resultados de los pacientes (Calvert et al. , 2013).

En este punto es pertinente aclarar que las pruebas controladas aleatorias también se han denominado ensayos clínicos controlados aleatorizados (ECCA) y se caracterizan, principalmente, por la posibilidad de establecer relaciones causa-efecto, debido a la asignación aleatoria de los sujetos a los grupos, la existencia de un grupo control y el ocultamiento sobre la identidad de los sujetos que pertenecen al grupo control o experimental (Lazcano, Salazar, Gutiérrez, Ángeles, Hernández y Viramontes, 2004).

El estándar Consort pretende que los autores sigan sus lineamientos para promover la realización de reportes claros, transparentes y completos, lo cual facilita la lectura de los informes. Se aclara que no incluye recomendaciones para diseñar, implementar o analizar los estudios, sino que se centra en el reporte de lo que se hizo y de los resultados arrojados (Schulz et al. , 2010). A su vez, afirman que el establecimiento del Consort parte de diferentes motivaciones, entre estas, contar con una información clara y completa de la metodología y resultados de los estudios, y optimizar la publicación de las pruebas controladas aleatorias. Lo anterior facilita la evaluación de las investigaciones, el reconocimiento de las fallas existentes y mejorar la calidad en el diseño y ejecución de las investigaciones.

El estándar Consort está basado en la evidencia empírica, por lo que los cambios o modificaciones están soportadas en un grupo de trabajo conformado por investigadores clínicos, estadísticos, epidemiólogos y editores biomédicos de diversos países, los cuales se dedican a explorar la literatura existente, con el fin de actualizar los lineamientos establecidos. Con el paso del tiempo, un número considerable de revistas científicas han asumido las recomendaciones del Consort (Schulz, et al. , 2010), sin embargo, aún es común encontrar problemas o dificultades en las publicaciones (Boutron et al. , 2008).

Debido a la existencia de gran variedad de protocolos para los ensayos clínicos que varían en contenido y calidad, se ha desarrollado el standard protocolo ítems: recomendations for interventional trials [Spirit] (Chan et al. , 2013), lo cual equivaldría a lineamientos estándares para ensayos clínicos controlados. El documento incluye una lista de chequeo de 33 ítems, que están estructurados en cuatro categorías de información: administrativa, introducción, método y apéndices. Este documento pretende que el seguimiento de los lineamientos mejore la trasparencia y la presentación completa de los datos, lo cual beneficiará a todos los actores comprometidos con los procesos investigativos, como investigadores, pacientes, patrocinadores, entre otros.

Otro estándar ha partido del International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE), el cual ha sido construido por un grupo de editores de revistas y tiene por objetivo generar recomendaciones para implementar, reportar, editar y publicar trabajos académicos en revistas especializadas en el área de la medicina (ICMJE, 2014). Se afirma que el primer antecedente de este estándar fue el documento denominado Uniform requirements for manuscripts submitted to biomedical journals (Urms), que fue publicado en 1978. El documento original ha experimentado revisiones en 1999, 2000, 2001, 2003 y 2010, y la última edición se presentó en 2013 (ICMJE, 2014). Propone 11 lineamientos dirigidos a estandarizar los apartados de la página inicial o del título, resumen, introducción, método, resultados, discusión, referencias, tablas, figuras, unidades de medida y símbolos.

En el área de la medicina también se han realizado aportes por autores no vinculados a instituciones. García y Sánchez (2011) enfatizan en la necesidad de abordar la literatura científica desde una perspectiva crítica y proponen una guía de diez puntos para leer un ensayo clínico aleatorizado, entre estos se encuentran la aleatorización de los sujetos, la rigurosidad en la selección de la muestra y la precisión de los resultados.

Ya desde el contexto de la psicología se han evidenciado diferentes esfuerzos en esta línea, uno de los más reconocidos es el liderado por la Asociación Psicológica Americana (APA), la cual ha generado documentos para estandarizar la forma de escritura de los científicos sociales y conductuales en estudios de caso, empíricos, teóricos, entre otros (APA, 2014). La primera publicación de un manual realizado por la APA para presentar estos estándares fue en 1952 ( Publications and communications bard working group on journal article reporting standards [JARS], 2008). En la actualidad han presentado seis ediciones, la última fue publicada en el 2009 en inglés y en el 2010 en español.