У людей, свободных от опиатов, применение налтрексона в рекомендуемых дозах не ассоциировалось с предсказуемым профилем серьёзных побочных эффектов и неблагоприятных событий (см. «Противопоказания», «Предупреждения», «Дозировка» и «Принятие препарата»).
Неблагоприятные явления
Отсутствуют какие-либо данные в пользу того, что налтрексон существенно повышает уровень жалоб при плацебо-контролируемых испытаниях со стороны пациентов, свободных от опиатов в течение более чем 7-10 дней. Тестирование зависимых от алкоголя людей и волонтёров в рамках клинических фармакологических исследований показали, что небольшая часть пациентов могут испытывать комплекс симптомов опиоидной абстиненции, среди которых плаксивость, лёгкая тошнота, спазмы в животе, беспокойство, боли в костях и суставах, миалгия и назальные симптомы. Это может означать выявление оккультного употребления опиатов или же симптомы, связанные с налтрексоном. Для снижения частоты этих жалоб было рекомендовано несколько альтернативных моделей дозирования (см. раздел «Индивидуальная дозировка»).
Алкоголь
В открытом исследовании безопасности приблизительно 570 лиц с алкогольной зависимостью, принимающих налтрексон, последующие новые побочные реакции происходили у 2 % или более пациентов: тошнота (10 %), головная боль (7 %), головокружение (4 %), нервозность (4 %), усталость (4 %), бессонница (3 %), рвота (3 %), тревога (2 %) и сонливость (2 %). Депрессия, мысли о суициде и попытки суицида зарегистрированы во всех группах при сравнении с лечением алкогольной зависимости при помощи налтрексона и плацебо.
ВОЗМОЖНОСТЬ НАСТУПЛЕНИЯ НОВЫХ СОБЫТИЙ
Хотя не было выявлено какой-либо причинно-следственной связи с налтрексоном, врачи должны знать, что лечение налтрексоном не снижает риска самоубийства у этих пациентов (см. раздел «Меры предосторожности»).
Опиатная зависимость
Следующие побочные явления были зафиксированы как в исходном состоянии, так и во время клинических исследований употребления налтрексона в случаях наркотической зависимости при коэффициенте заболеваемости выше 10 %:
Проблемы со сном, беспокойство, нервозность, боли/спазмы в животе, тошнота и/или рвота, упадок сил, суставные и мышечные боли, головная боль. Заболеваемость была меньше, чем на 10 %, при таких явлениях, как:
потеря аппетита, диарея, запор, повышенная жажда, перевозбудимость, плохое настроение, раздражительность, головокружение, кожная сыпь, задержка эякуляции, снижение потенции и озноб.
Менее чем у 1 % испытуемых наблюдались такие проблемы:
Респираторные: заложенность носа, зуд, насморк, чихание, боль в горле, избыточная слизь или мокрота, воспаление носовых пазух, тяжёлое дыхание, хрипота, кашель, одышка.
Сердечно-сосудистые: носовые кровотечения, флебит, отёки, повышение артериального давления, неспецифические изменения на ЭКГ, сердцебиение, тахикардия.
Желудочные-кишечные:излишний газ, геморрой, диарея, язва.
Опорно-двигательного аппарата:боли в плечах, ногах или коленях; тремор, подёргивания.
Мочеполовой системы: частые позывы или дискомфорт при мочеиспускании; повышение или понижение сексуального влечения.
Кожные: жирная кожа, зуд, угри, микоз, герпетические высыпания, алопеция.
Психические: депрессия, паранойя, усталость, беспокойство, спутанность сознания, дезориентация, галлюцинации, ночные кошмары, плохие сны.
Органов чувств: глаза – помутнение, жжение, чувствительны к свету, опухшие, ноющие, напряжены; уши – «засорение» ноющие, звон в ушах.
Общие:повышение аппетита, потеря веса, увеличение веса, зевота, сонливость, озноб, сухость во рту, «стук» в голове, боль в паху, опухание желёз, «побочные» боли, холодные ноги, «горячие» набрякания.
Пост-маркетинговый опыт.Данные о пост-маркетинговом применении налтрексона, показывают, что сопутствующие явления имеют место на ранних этапах курса этого препарата и носят преходящий характер. При этом не всегда удаётся отличить их от проявлений синдрома абстиненции. К таковым относятся астения, боль в груди, усталость, головная боль, приливы, недомогание, изменения кровяного давления, возбуждение, головокружение, гиперкинезия, тошнота, рвота, тремор, боли в животе, диарея, повышение активности ферментов печени или билирубина, аномалии функций печени или гепатит, учащенное сердцебиение, миалгия, тревожность, спутанность сознания, эйфория, галлюцинации, бессонница, нервозность, сонливость, нарушение мышления, одышка, сыпь, повышенная потливость и ухудшение зрения.
Читать дальше
Конец ознакомительного отрывка
Купить книгу