Михаил Ахманов - Настольная книга диабетика. Как наладить жизнь с непростым диагнозом

Мы показали неизбежную связь регенерации с защитой, но на самом деле это более широкая проблема. На начальной стадии заболевания диабетом 1 типа у молодых людей сохраняется так много бета-клеток, что они чувствуют себя нормально при небольших дозах инсулина (так называемый «медовый месяц», который может длиться иногда годами). Если в это время обеспечить защиту от аутоиммунных атак, то бета-клетки организма – не те, что возникнут в результате регенерации, а уже существующие – сохранятся на длительный период, и диабет в «полнометражном» варианте будет отсрочен. Традиционно защитная функция в медицине осуществляется с помощью прививки, и значит, мы можем говорить о прививке от диабета – по крайней мере в случае ИЗСД.

Над этой проблемой трудятся во многих исследовательских центрах, так что в Интернете и СМИ регулярно появляется информация о том или ином варианте прививки, предлагаемой специалистами США, Англии, Швеции, Финляндии и других стран. Так, в 2013 г. неоднократно сообщалось об успехах, достигнутых совместно учеными Стенфордского (США) и Лейденского (Голландия) университетов (см., например, ресурс medportal, 27.06.2013). Созданная ими вакцина ВНТ-3021 подавляет гиперактивность иммунной системы пациента и восстанавливает функцию бета-клеток. На первой стадии клинических испытаний вакцина проверялась на 40 больных старше 18 лет, заболевших диабетом в последние пять лет (еще 40 были контрольной группой и получали плацебо). Результаты оцениваются как положительные, но необходима более массовая проверка, которая, можно предполагать, осуществляется в настоящее время.

Но упомянутая выше разработка – не первая в мире, так как еще в 2011 г. появились сообщения о предварительных результатах проверки вакцины DiaPep277. Эта вакцина создана группой ученых под руководством профессора Ярона Коэна (Yaron Cohen) в институте имени Вейцмана (Израиль). Институт является крупным многопрофильным научным центром, в котором ведут исследования по ряду отраслей, от математики и физики до медицины. Препарат, созданный в этом центре израильской науки, включает в себя два десятка аминокислот и, возможно, другие компоненты, защищающие бета-клетки от имунных атак, благодаря чему приостанавливается или по крайней мере замедляется развитие диабета 1 типа. Прививку в виде инъекции достаточно получать один раз в три месяца.

Появление вакцины DiaPep277 датируется примерно 2008 или 2009 г., и в этот период проводилась первая ее проверка на больных. Вполне понятно, что столь многообещающий препарат нуждался в широкомасштабных испытаниях, и только в случае их успеха и регистрации в качестве лечебного средства в различных странах DiaPep мог поступить на рынок. Этим занялась израильская компания «Андромеда» («Andromeda Biotech»), созданная специально для проверки и выведения на рынок нового препарата.

Клинические исследования первого этапа, о которых сообщается в публикациях 2011 г., выглядят очень внушительно: в них приняли участие 40 медицинских учреждений Израиля и европейских стран, а число больных от 16 до 45 лет, на которых проверялось действие вакцины, составляло несколько сотен (457 человек – по данным ресурса http://www.medmagen.com израильского медицинского центра MedMagen). Прививка работала весьма эффективно: у 45 % больных с недавно диагностированным диабетом 1 типа сохранялся нормальный сахар в крови, у остальных существенно снизилась доза инсулина.

Не совсем ясно, включены ли в группу из 457 человек только диабетики Израиля или это полное число испытателей во всех странах. Так или иначе, компания «Андромеда» организовала более масштабные испытания, и очередные этапы проверки шли вплоть до 8 сентября 2014 г. Начиная с 2010 г. в этих работах принимали участие медицинские центры России в Москве, Петербурге и некоторых других городах. Петербургская группа включала в себя шесть испытателей, так что можно предположить, что в нашей стране DiaPep получали двадцать-тридцать человек на протяжении примерно четырех лет.

Результаты были весьма положительные. Препарат работал, и молодые россияне, участники испытаний, связывали с ним большие надежды – ведь вакцинация как минимум защищала их от развития болезни, неизбежного при диабете 1 типа. 8 сентября 2014 г. с ясных небес грянул гром: медикам, проводившим эксперимент, было сообщено, что испытания прекращаются.

Чтобы с этим разобраться, мы вынуждены рассмотреть англоязычные материалы и погрузиться в мир коммерческой фарминдустрии. Далее мы будем использовать две публикации агентства «Глобус»: Published by «Globes», Israel business news (www.globes-online.com) от 8 и 9 сентября 2014 г., в которых ситуация с DiaPep277 описана подробно.