Кэтрин Прайс - Витамания. История нашей одержимости витаминами

Fabricant, Daniel. FDA Uses New Authorities to Get OxyElite Pro Off the Market. FDA Voice blog, November 18, 2013. http://blogs.fda.gov/fdavoice/index.php/2013/11/fda-uses-new-authorities-to-get-oxyelite-pro-off-the-market/.

21 C.F.R. § 119.1 (Dietary Supplements Containing Ephedrine Alkaloids). http://www.gpo.gov/fdsys/granule/CFR-2011-title21-vol2/CFR-2011-title21-vol2sec119-1/content-detail.html.

US Government Accountability Office (Счетная палата США). Testimony Before the Subcommittee on Oversight and Investigations, Committee on Energy and Commerce, House of Representatives: Dietary Supplements Containing Ephedra, Health Risks and FDA’s Oversight. July 3, 2003. http://www.gao.gov/assets/120/110228.pdf.

21 C.F.R. § 119.1 (Dietary Supplements Containing Ephedrine Alkaloids).

US Government Accountability Office. Dietary Supplements: FDA Should Take Further Actions to Improve Oversight and Consumer Understanding, p. 26.

http://www.fda.gov/Food/RecallsOutbreaksEmergencies/SafetyAlertsAdvisories/default.htm.

Act of October 25, 1994, Pub. L. No. 103–417, 108 Stat. 4325 (Dietary Supplement Health and Education Act of 1994); http://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Legislation/FederalFoodDrugandCosmeticActFDCAct/SignificantAmendmentstotheFDCAct/ucm148003.htm.

Act of October 25, 1994, Pub. L. No. 103–417, 108 Stat. 4325 (Dietary Supplement Health and Education Act of 1994); http://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Legislation/FederalFoodDrugandCosmeticActFDCAct/SignificantAmendmentstotheFDCAct/ucm148003.htm.

«Заявление о согласии: это заявление включает в себя всю историю принятия DSHEA (Закона об охране здоровья и просвещении в сфере использования биологически активных добавок к пище) 1994 года. S.784. Это намерение главных авторов законопроекта (сенаторов Хэтча, Харкина, Кеннеди и конгрессменов Ричардсона, Блайли, Мурхеда, Галлегли, Динджелла, Ваксмана), чтобы иные отчеты или заявления не рассматривались в качестве истории принятия законопроекта». (За этим утверждением следуют пояснения из пяти предложений.)

Hilts, The FDA at Work: Cutting-Edge Science Protecting Consumer Health, p. 60.

Fabricant, Daniel. FDA Uses New Authorities to Get OxyElite Pro Off the Market.

Hilts, Protecting America’s Health, p. 61.

Council for Responsible Nutrition. Dietary Supplements: Safe, Beneficial and Regulated. http://www.crnusa.org/CRNRegQandA.html; http://www.fda.gov/cosmetics/guidancecomplianceregulatoryinformation/ucm074201.htm.

Food and Drug Administration. Structure/Function Claims. http://www.fda.gov/food/ingredientspackaginglabeling/labelingnutrition/ucm2006881.htm.

Hurley, Natural Causes, p. 101.

Высокопоставленная служащая FDA (пожелавшая остаться неизвестной) рассказала историю, иллюстрирующую эту абсурдность. Ей и ее коллеге-врачу дали задание составить для DSHEA нормативные требования, и они испытывали трудности, пытаясь придумать пример утверждения, допустимого с точки зрения закона, но не имеющего смысла с точки зрения медицины. В конце концов они пришли к формулировке «поддерживает здоровье иммунной системы». Подразумевалось, что это шутка, но с тех пор подобные утверждения стали весьма распространенными.

Food and Drug Administration. Structure/Function Claims. Также сам отказ от ответственности имеет странную историю создания. Чтобы принять DSHEA до ухода Конгресса на каникулы, сенатор Том Харкин, преданный сторонник индустрии БАДов, спросил Джеральда Кесслера, согласен ли он удовлетворить требование FDA к законопроекту — сделать обязательным наличие отказа от ответственности на всех упаковках с добавками. Кесслер не хотел принимать решение самостоятельно и решил позвонить нескольким коллегам, чтобы получить еще чье-нибудь согласие, и случайно дозвонился до одного из них по его телефону в машине. (Это было поздно вечером в пятницу, когда люди уже покинули офисы.) Коллега колебался, но его жена велела ему согласиться. Он так и сделал, Кесслер передал это законодателям, и DSHEA получил одобрение комитета. Hurley, Natural Causes, p. 101.

France, Karen Russo, and Paula Fitzgerald Bone. Policy Makers’ Paradigms and Evidence from Consumer Interpretations of Dietary Supplement Labels. Представлено на публичной встрече FDA: определяя потребительское восприятие утверждений о влиянии на здоровье, 17 ноября 2005 года: слайд 26. http://www.fda.gov/ohrms/dockets/dockets/05n0413/05n-0413-ts00007-France.pdf.

Если компания хочет что-то рассказать о продукте, с которым, как она опасается, будут проблемы в FDA, одно из решений — это сделать заявление в рекламе, а не на этикетке: если маркировка контролируется FDA, то рекламу контролирует Федеральная торговая комиссия. Или же она может добиться того, чтобы утверждение включили в один из каталогов БАДов, которые обычно продаются рядом с отделами по продаже витаминов в магазинах, в которых часто приводится список трав и добавок в зависимости от заболевания, которое они предположительно лечат. Таким образом, утверждение попадает под защиту закона о свободе слова и не регулируется.

Телефонное интервью с Дэвидом Кесслером, 28 февраля 2012 года.