Кэтрин Прайс - Витамания. История нашей одержимости витаминами

Regulation of Dietary Supplements: 65 (высказывания Дэвида Кесслера, уполномоченного FDA).

Burros, F.D.A. Is Again Proposing to Regulate Vitamins and Supplements.

US Government Accountability Office. Dietary Supplements: FDA Should Take Further Actions to Improve Oversight and Consumer Understanding, GAO-09-250. Washington, DC: US Government Accountability Office, 2009, p. 32.

Hurley, Natural Causes, p. 94.

Library of Congress Summary of the 1994 Dietary Health and Education Act: https://www.govtrack.us/congress/bills/103/s784#summary.

Hurley, Natural Causes, p. 98–99.

Полная ссылка на DSHEA: Act of October 25, 1994, Pub. L. No. 103–417, 108 Stat. 4325 (Dietary Supplement Health and Education Act of 1994).

Полный текст: http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/STATUTE-108/pdf/STATUTE-108Pg4325.pdf.

Hurley, Natural Causes, p. 101.

Краткое изложение DSHEA на сайте Health.gov: http://www.health.gov/dietsupp/ch1.htm.

FDA Basics: What Is a Dietary Supplement? http://www.fda.gov/aboutfda/transparency/basics/ucm195635.htm.

Hurley, Natural Causes, p. 102.

Дальнейшее замечание по поводу пищевых продуктов: во время написания этой книги FDA тоже еще не опубликовало итоговые указания, по которым ингредиент может квалифицироваться как «признаваемый в целом безвредным» (GRAS). Возникает проблема, когда в формулах используются давно существующие ингредиенты, которые, как выразилась Счетная палата США, имеют «показатели безопасности, радикально не соответствующие истории их использования». Например, горький апельсин в небольших количествах исторически использовался в качестве ароматизатора для апельсинового джема, но горький апельсин также имеет в составе сильный стимулятор синефрин, родственный эфедрину, активному ингредиенту на сегодняшний день запрещенной эфедры. Должна ли компания сослаться на использование горького апельсина в джеме в качестве основания для того, чтобы не направлять FDA уведомление о новом диетическом ингредиенте продукта, который на 95 % состоит из синефрина? Должен ли он считаться безвредным в своей второй, потенциально опасной форме? US Government Accountability Office, Dietary Supplements: FDA Should Take Further Actions to Improve Oversight and Consumer Understanding, p. 24.

Hilts, Protecting America’s Health, p. 228.

Food and Drug Administration. The FDA’s Drug Review Process: Ensuring Drugs Are Safe and Effective. http://www.fda.gov/Drugs/ResourcesForYou/Consumers/ucm143534.htm.

Food and Drug Administration. Post Market Surveillance Programs. http://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Surveillance/ucm090385.htm.

Hilts, Protecting America’s Health, p. 229.

Food and Drug Administration. Is It True FDA Is Approving Fewer New Drugs Lately? http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/Transparency/Basics/UCM247465.pdf.

Berndt, Ernst. PDUFA, Drug Approval Times, Drug Safety Withdrawal Rates, and the Drug Development Process, Empirical Findings. Презентация на публичной встрече по вопросу о законе о взимании сборов при подаче заявок на рассмотрение в FDA в Национальных институтах здравоохранения, 14 ноября 2015 года. http://www.fda.gov/ohrms/dockets/dockets/05n0410/05n-0410-ts00006-Berndt.pdf

California Biomedical Research Foundation. Fact Sheet: New Drug Development Process. http://ca-biomed.org/pdf/media-kit/fact-sheets/cbradrugdevelop.pdf; Lilly Investor FAQ: https://investor.lilly.com/faq.cfm?faqid=3.

Калифорнийский фонд биомедицинских исследований оценивает затраты, необходимые, чтобы один препарат попал из лаборатории на рынок — не принимая в расчет средства, потраченные на неудачные попытки, — примерно в 359 миллионов долларов. Лилли, цитируя исследование Центра Тафтса по изучению разработок препаратов (Tufts Center for the Study of Drug Development), оценивает их выше — от 1,2 до 1,3 миллиарда на препарат.

Журнал Forbes обнаружил, что компании, которые фокусируются исключительно на одном препарате, тратят в среднем 311 миллионов долларов за препарат. Эта цифра искусственно занижена, учитывая, что она не включает цену неудачных попыток (компании, специализирующиеся на данном препарате, продукция которых оказалась невостребованной, часто прекращают деятельность, так что, когда указывается показатель в 311 миллионов долларов, подразумеваются только успешные компании). Подсчеты Forbes были основаны на финансовых данных без учета инфляции, взятых из документации, предоставляемой в Комиссию по ценным бумагам и биржам США (собранных компанией FactSet Systems), и на подтверждающих данных от FDA (собранных исследовательским центром биомедицинских инноваций InnoThink). Автор статьи Мэттью Герпер подчеркивает, что некоторые из цифр включают стоимость послепродажных проверок безопасности и научно-исследовательские работы для медицинского оборудования. Но по подсчетам 2012 года Центра Тафтса по изучению разработок препаратов (Tufts Center for the Study of Drug Development), в которые постарались не включать затраты, не имеющие прямой связи с процессом одобрения препарата, стоимость разработки нового лекарственного средства все еще достигала 1,3 миллиарда и более.