Michael Rieth - Endotoxine und Pyrogene

9 Kapitel 13Abb. 13.1 Pseudomonas aeruginosa WT, Gram(−), REM-Aufnahme. Mit freundlicher Gen...

1 Kapitel 1 Tab. 1.1 Fieber und Hypothermie beim Menschen. Tab. 1.2 Herkunft und Natur der Pyrogene. Tab. 1.3 Gegenüberstellung der Eigenschaften von Endotoxinen und Exotoxinen. Tab. 1.4 Medizinisch bedeutsame Toxine, nach [23]; sv = Serovar.

2 Kapitel 2 Tab. 2.1 Vor- und Nachteile der Endotoxinbestimmungsmethoden. Tab. 2.2 Die zehn humanen Toll-like Rezeptoren und ihre Liganden [2]; polyI = Po... Tab. 2.3 Proteine der Aktivierungskaskade. UE = Untereinheit, AS = Aminosäure. Tab. 2.4 Unterschiede der vier rezenten Schwertschwanzspezies. ♂= Männchen, ♀= W...Tab. 2.5 Taxonomische Gegenüberstellung von Schwertschwanz ( Limulus polyphemus ),...

3 Kapitel 3Tab. 3.1 Reaktion und Empfindlichkeiten auf Pyrogene bei verschiedenen Lebewesen...Tab. 3.2 Auswertung der Prüfung auf Pyrogene nach Ph. Eur. – Tab. 2.6.8-1.

4 Kapitel 4Tab. 4.1 Endotoxinformulierungen von verschiedenen Anbietern.Tab. 4.2 Verdünnungstabelle. H = Hemmung, V = Verstärkung, PPK = Produktpositivk...Tab. 4.3 Verdünnungstabelle. H = Hemmung, V = Verstärkung, PPK = Produktpositivk...Tab. 4.4 Beispiel 1. Geometrischer Mittelwert = 0,24 IE/ml. Aus der Doppelbestim...Tab. 4.5 Beispiel 2. Geometrischer Mittelwert = 0,17 IE/ml. Aus der Doppelbestim...Tab. 4.6 Beeinflussungen (Interferenzen, Inhibitionen) der Reaktionen der Gelbil...Tab. 4.7 Maßnahmen bei Beeinflussungen, Inhibitionen und Interferenzen des BET.Tab. 4.8 ELC für NaCl-Injektionslösungen („physiologische Kochsalzlösung“) gemäß...Tab. 4.9 Im LAL-Test geprüfte Substanzen. Die MVD ist für das augenblicklich ein...Tab. 4.10 Wiederfindung von Endotoxinen in beaufschlagten öligen Proben. Je 5 ml...Tab. 4.11 Einfluss der beaufschlagten Endotoxinkonzentration auf die Wiederfindu...Tab. 4.12 Endotoxin-Wiederfindung nach 5 min Schüttelinkubation bei 20°C und ans...

5 Kapitel 5Tab. 5.1 MAT, Kaninchen-Pyrogentest und LAL-Test. Grundlagen der Tests, Detektio...Tab. 5.2 Zur Zeit gängige Testkits.Tab. 5.3 Resultate von drei In-vitro -Pyrogen-Tests mit frischem Humanblut. Inkub...Tab. 5.4 Pyrogentest von Vitamin D 3. Akzeptanzkriterium nach Ph. Eur.: Die Summe...Tab. 5.5 Komponenten des Haemotox ®rFC Kits.Tab. 5.6 Technisches Troubleshooting, gekürzt nach [14].

6 Kapitel 6Tab. 6.1 LER-Effekte bei Kombinationen von Natriumcitrat, Natriumphosphat und Po...Tab. 6.2 Ultrafiltration der Vitaminlösung, Dauer 30 min, Methode Gel-Clot-Test.Tab. 6.3 Test mit verschiedenen Endotoxin-Spike-Konzentrationen in der Vitaminlö...Tab. 6.4 Test mit verschiedenen Endotoxin-Spike-Konzentrationen in der Vitaminlö...Tab. 6.5 Sterile Vitaminlösung zur Infusion, 10 ml Ampullen, ELC = 2,5 IE/ml.Tab. 6.6 Reagenzien zum Demasking (Bestandteile des Demasking-Kit Endo-RS® der F...

7 Kapitel 7Tab. 7.1 Gegenüberstellung der Eigenschaften von Endotoxinen und β-D-Glucanen.Tab. 7.2 Zusammenfassung der Ergebnisse der Untersuchungen an Celluloseprefilter...

8 Kapitel 8Tab. 8.1 Probenzahl für Medizinprodukte abhängig von der Chargengröße gemäß FDA ...Tab. 8.2 Vergleich der Spezifikationen von drei Ultraschallbädern mit Berechnung...Tab. 8.3 Vergleich von Ultraschall und Schütteln zur Extraktion von Endotoxinen ...

9 Kapitel 9Tab. 9.1 Prüfung auf Hemmung und Verstärkung. Der Test auf Hemmung und Verstärku...Tab. 9.2 Lösungen für den Test auf Hemmung und Verstärkung für die photometrisch...Tab. 9.3 Schwellen- und Maximaldosis bei unterschiedlichen Applikationswegen.Tab. 9.4 Ergebnisse der Validierung.Tab. 9.5 Ergebnisse der Validierung des Gel-Clot-Tests für Natriumcitrat.Tab. 9.6 pH-Wert-Kontrollen. Alle gemessenen pH-Werte liegen innerhalb des von d...

10 Kapitel 10Tab. 10.1 Untereinheiten des LPS-Moleküls. Die Untereinheiten haben unterschiedl...Tab. 10.2 Zwei Alternativen zur trockenen Hitze werden bezüglich der erreichten ...Tab. 10.3 Filtration einer Vitaminlösung über den Ultrafilter Microza (Fa. Pall)...Tab. 10.4 Filtration von 300 ml Nicotinsäureamidlösung über den Tiefenfilter Sup...Tab. 10.5 Entpyrogenisierung im Heißluftsterilisator (250 °C, 120 min) bei defin...Tab. 10.6 Ergebnisse der Durchläufe von zehn endotoxindotierten, parallel angeor...

11 Kapitel 11Tab. 11.1 Vergleich der verschiedenen Testmethoden für die Sorbitollösung.Tab. 11.2 Nennvolumen und Fehlergrenzen bei Kolbenhubpipetten nach DIN EN ISO 86...Tab. 11.3 Im Endotoxinlabor benötigte Temperaturbereiche.Tab. 11.4 Zusammenfassung der empfehlenswerten Kalibrierfrequenzen.

12 Kapitel 12Tab. 12.1 Ergebnisse der Endotoxinbestimmungen, kinetisch-turbidimetrischer Test...Tab. 12.2 Auswertung der Prüfung auf Pyrogene nach Ph. Eur. – Tab. 2.6.8-1.Tab. 12.3 Auswertung der Prüfung auf Pyrogene nach USP.Tab. 12.4 Auswertung der Prüfung auf Pyrogene nach JP XVII [6].Tab. 12.5 Auswertung der Prüfung auf Pyrogene nach ChP 2010, Kapitel Appendix XI...

13 Kapitel 13Tab. 13.1 Ergebnisse (Mittelwerte der Doppelbestimmung) der Endotoxin-Swabs, kin...Tab. 13.2 Pseudomonas aeruginosa , kultiviert in CSB. Bestimmung der Koloniezahl ...

1 Cover

2 Titelblatt Michael Rieth

3 Urheberrechte Autor Dr. Michael Rieth Holzhofallee 12 64295 Darmstadt Deutschland Titelbild Veronika Emendörfer www.veronika-emendoerfer.de Alle Bücher von WILEY-VCH werden sorgfältig erarbeitet. Dennoch übernehmen Autoren, Herausgeber und Verlag in keinem Fall, einschließlich des vorliegenden Werkes, für die Richtigkeit von Angaben, Hinweisen und Ratschlägen sowie für eventuelle Druckfehler irgendeine Haftung. Bibliografische Information der Deutschen Nationalbibliothek Die Deutsche Nationalbibliothek verzeichnet diese Publikation in der Deutschen Nationalbibliografie; detaillierte bibliografische Daten sind im Internet über http://dnb.d-nb.de abrufbar. © 2021 WILEY-VCH GmbH, Boschstr. 12, 69469 Weinheim, Germany Alle Rechte, insbesondere die der Übersetzung in andere Sprachen, vorbehalten. Kein Teil dieses Buches darf ohne schriftliche Genehmigung des Verlages in irgendeiner Form – durch Photokopie, Mikroverfilmung oder irgendein anderes Verfahren – reproduziert oder in eine von Maschinen, insbesondere von Datenverarbeitungsmaschinen, verwendbare Sprache übertragen oder übersetzt werden. Die Wiedergabe von Warenbezeichnungen, Handelsnamen oder sonstigen Kennzeichen in diesem Buch berechtigt nicht zu der Annahme, dass diese von jedermann frei benutzt werden dürfen. Vielmehr kann es sich auch dann um eingetragene Warenzeichen oder sonstige gesetzlich geschützte Kennzeichen handeln, wenn sie nicht eigens als solche markiert sind. Print ISBN 978-3-527-34695-0 ePDF ISBN 978-3-527-82468-7 ePub ISBN 978-3-527-82469-4 oBook ISBN 978-3-527-82467-0 Umschlaggestaltung ADAM Design, Weinheim Satz le-tex publishing services GmbH, Leipzig Gedruckt auf säurefreiem Papier. 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1

4 Vorwort

5 Stahlbaunormen

6 Anhang: Formeln

7 Abkürzungen

8 Weiterführende Literatur

9 Stichwortverzeichnis

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