Александр Борисов - Комментарий к Федеральному закону от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (постатейный)

8. Экспертное учреждение несет ответственность за соблюдение правил проведения биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта и за качество ее проведения.

Комментируемая статья регламентирует организацию проведения биомедицинской экспертизы БМКП. Положения данной статьи закреплены по аналогии с положениями ст.16 Закона 2010 г. о лекарственных средствах, посвященными организации проведения экспертизы лекарственных средств. В то же время аналогия прослеживается не во всем. Так, в ч.1 комментируемой статьи в отличие от Закона 2010 г. о лекарственных средствах предусмотрено два этапа проведения биомедицинской экспертизы БМКП:

1) на первом этапе проводятся экспертиза качества БМКП и экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования БМКП. Проведение названных видов экспертиз регламентировано ст.15 комментируемого Закона. Сокращенное обозначение экспертиза качества БМКП введено в юридико-технических целях в подп. «а» п.1 ч.3 ст.8 комментируемого Закона в отношении экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта, в т. ч. экспертизы состава образцов БМКП и методов контроля его качества.

В качестве исключения в п.1 ч.1 комментируемой статьи указан БМКП, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в России. такие БМКП подлежат экспертизе, начиная с ее второго этапа. Понятие международного многоцентрового клинического исследования БМКП определено в п.30 ст.2 комментируемого закона как клиническое исследование БМКП, проводимое в различных странах по единому протоколу клинического исследования БМКП. Международному многоцентровому клиническому исследованию БМКП посвящена статья 30 данного Закона (см. коммент. к указанной статье);

2) на втором этапе проводятся экспертиза эффективности применения БМКП и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения БМКП. Проведение названных видов экспертиз регламентировано ст.18 комментируемого Закона.

Как установлено в п.2 ч.1 комментируемой статьи, экспертиза эффективности применения БМКП и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения БМКП проводятся по результатам клинических исследований БМКП. Получение и оценка заключений по результатам экспертиз, проведенных в целях выдачи разрешения на проведение клинического исследования БМКП, регламентированы ст.16 комментируемого Закона. Решению о выдаче разрешения на проведение клинического исследования БМКП посвящена статья 17 данного Закона (см. коммент. к указанным статьям).

В соответствии с ч.2 комментируемой статьи биомедицинская экспертиза БМКП проводится комиссией экспертов экспертного учреждения, т. е. ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России (см. коммент. к ст.11 Закона), назначенной руководителем этого учреждения, на основании задания уполномоченного федерального органа исполнительной власти, т. е. Минздрава России (см. коммент. к ст.6 Закона) на проведение биомедицинской экспертизы БМКП. Принятие уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о выдаче экспертному учреждению задания на проведение экспертиз БМКП регламентировано положениями ст.10 комментируемого Закона (см. коммент. к указанной статье).

Ч.2 комментируемой статьи также на руководителя экспертного учреждения возлагается обязанность по обеспечению надлежащего проведения биомедицинской экспертизы БМКП в соответствии с заданием уполномоченного федерального органа исполнительной власти и организует подготовку сводного заключения комиссии экспертов экспертного учреждения.

В ч.3 комментируемой статьи предусмотрена возможность включения в состав комиссии экспертов в качестве экспертов иных лиц, в т. ч. не работающих в этом экспертном учреждении, если их специальные знания необходимы для проведения экспертизы БМКП. Данная возможность реализуется по ходатайству эксперта на основании решения руководителя экспертного учреждения, т. е. ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России. По общему же правилу, закрепленному в ч.1 ст.13 комментируемого Закона, экспертом по проведению биомедицинской экспертизы БМКП является аттестованный работник экспертного учреждения, который имеет высшее медицинское, фармацевтическое, ветеринарное, биологическое или химическое образование и проводит биомедицинскую экспертизу БМКП в порядке исполнения своих должностных обязанностей (см. коммент. к указанной статье).