Александр Борисов - Комментарий к Федеральному закону от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (постатейный)

• на заявителя возлагается обязанность представить ответ на указанный запрос в срок, не превышающий 90 рабочих дней со дня его получения. Непредставление в этот срок ответа на запрос согласно ч.5 комментируемой статьи является основанием для принятия решения об отказе в организации проведения экспертиз БМКП;

• со дня направления заявителю запроса уполномоченного федерального органа исполнительной власти до дня получения им соответствующего ответа приостанавливается установленный в ч.1 комментируемой статьи срок для принятия федеральным органом исполнительной власти решения о выдаче заданий на проведение экспертиз БМКП.

Положения ч.5 комментируемой статьи определяют исчерпывающий перечень оснований для принятия федеральным органом исполнительной власти, т. е. Минздравом России решения об отказе в организации проведения экспертиз БМКП. В частности, в качестве таких оснований предусмотрены следующие случаи:

• представление необходимых документов в неполном объеме;

• непредставление заявителем в установленный срок ответа на указанный в ч.3 данной статьи запрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти об уточнении соответствующих сведений;

• отсутствие в представленных документах исчерпывающего перечня необходимой информации, которая должна быть отражена в них;

• отсутствие информации, подтверждающей факт уплаты государственной пошлины за проведение экспертизы качества БМКП, экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования БМКП, этической экспертизы, экспертизы эффективности БМКП и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения БМКП, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, Ч. из которых проведена в России, при обращении за государственной регистрацией БМКП.

Как предусмотрено в ч.3 ст.9 комментируемого Закона, заявитель вправе представить по собственной инициативе документы, подтверждающие уплату государственной пошлины за проведение перечисленных экспертиз; в случае непредставления указанных документов уполномоченный федеральный орган исполнительной власти проверяет факт уплаты государственной пошлины на основании представленных заявителем реквизитов документов, подтверждающих ее уплату, с использованием информации об уплате государственной пошлины, содержащейся в Государственной информационной системе о государственных и муниципальных платежах (см. коммент. к указанной статье).

1. Биомедицинская экспертиза биомедицинских клеточных продуктов проводится федеральным государственным бюджетным учреждением, находящимся в ведении уполномоченного федерального органа исполнительной власти и обеспечивающим исполнение полномочий этого федерального органа исполнительной власти по выдаче разрешений на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов и (или) государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов (далее – экспертное учреждение).

2. Экспертным учреждением осуществляется консультирование по вопросам, связанным с проведением доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов, государственной регистрацией биомедицинских клеточных продуктов, в порядке, утвержденном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Комментируемой статьей предусмотрено, что биомедицинскую экспертизу БМКП проводит федеральное государственное бюджетное учреждение, находящееся в ведении уполномоченного федерального органа исполнительной власти, т. е. Минздрава России (см. коммент. к ст.6 Закона), и обеспечивающее исполнение полномочий этого федерального органа исполнительной власти по выдаче разрешений на проведение клинических исследований БМКП и (или) государственной регистрации БМКП (при этом в юридико-технических целях введено сокращенное обозначение «экспертное учреждение»).

Данная норма закреплена аналогично тому, как в ст.15 Закона 2010 г. о лекарственных средствах предусмотрено, что экспертиза лекарственных средств проводится федеральным государственным бюджетным учреждением соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти, созданным для обеспечения исполнения полномочий этого федерального органа по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и (или) по государственной регистрации лекарственных препаратов (при этом также в юридико-технических целях введено сокращенное обозначение «экспертное учреждение»).