Александр Борисов - Комментарий к Федеральному закону от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (постатейный)

Соответствующим экспертным учреждением, о котором идет речь как в комментируемой статье, так и в ст.15 Закона 2010 г. о лекарственных средствах, является федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации (сокращенное наименование ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, наименование на английском языке Federal State Budgetary Institution «Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products» of the Ministry of Health of the Russian Federation), местонахождение: 127051, Российская Федерация, г. Москва, Петровский бульвар, д. 8, стр. 2, официальный сайт: www.regmed.ru.

Приказом Минздрава России от 14 марта 2013 г. № 136 утвержден Устав федерального государственного бюджетного учреждения «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации [63] СПС. , в котором указано следующее:

• Учреждение является федеральным государственным бюджетным учреждением, финансовое обеспечение выполнения функций которого осуществляется за счет средств федерального бюджета, а также иных, предусмотренных законодательством, источников;

• Учреждение, ранее именуемое Федеральное государственное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации, создано Приказом министерства здравоохранения гф от 5 апреля

2002 г. № 113 и является правопреемником Федерального государственного учреждения «Консультативно-аналитический центр по вопросам контроля качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения» Минздрава России и Государственного учреждения науки «Научный центр экспертизы и государственного контроля лекарственных средств» Минздрава России;

• согласно распоряжению Правительства РФ от 17 января 2005 г. № 32-р Учреждение было передано в ведение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития;

• в соответствии с распоряжением Правительства ПФ от 4 августа 2010 г. № 1316-р Учреждение было отнесено к ведению Минздравсоцразвития России;

• в соответствии с распоряжением Правительства РФ от 17 ноября 2010 г. № 2058-р Учреждение реорганизовано путем присоединения к нему федерального государственного бюджетного учреждения «Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов имени Л.А.Тарасевича» Минздравсоцразвития России с последующим образованием на основе присоединенного учреждения обособленного (структурного) подразделения;

• распоряжением Правительства РФ от 19 июля 2012 г. № 1286-р Учреждение отнесено к ведению Минздрава России;

• учредителем Учреждения является Российская Федерация. Полномочия Учредителя осуществляет Минздрав России. Минздрав России в отношении Учреждения является главным распорядителем бюджетных средств;

• Минздрава России и Росимущество осуществляют в порядке и пределах, определенных законодательством РФ, полномочия собственника в отношении федерального имущества, находящегося в оперативном управлении Учреждения.

ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России обеспечивает исполнение следующих полномочий уполномоченного федерального органа исполнительной власти, т. е. Минздрава России (см. Приказ Минздрава России от 8 ноября 2016 г. № 844 «О внесении изменений в приложение № 8 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 18 августа 2016 г. № 613 «Об утверждении значений нормативных затрат на выполнение федеральными государственными учреждениями, подведомственными Министерству здравоохранения Российской Федерации, отдельных работ на 2017 г. и плановый период 2018 и 2019 гг.» [64] СПС. ):

• экспертиза качества БМКП (т. е. экспертиза качества БМКП, в т. ч. экспертиза состава образцов БМКП и методов контроля его качества);

• экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования БМКП;

• экспертиза эффективности БМКП;

• экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения БМКП;

• формирование, использование, хранение, учет и уничтожение коллекции постоянного хранения образцов стандартизированных клеточных линий.

В соответствии с ч.2 комментируемой статьи на экспертное учреждение возлагается функция консультирования по вопросам, связанным с проведением доклинических исследований БМКП, клинических исследований БМКП, биомедицинской экспертизы БМКП, государственной регистрацией БМКП. При этом полномочие по установлению порядка такого консультирования делегирована уполномоченному федеральному органу исполнительной власти, т. е. Минздраву России (см. коммент. к ст.6 Закона). Таким образом, следует ожидать издания соответствующего нормативного правового акта.