Александр Борисов - Комментарий к Федеральному закону от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (постатейный)

Уместно упомянуть, что ст.3 Директивы ЕС о человеческих тканях и клетках (2004 г.) содержит определения понятий «опасное побочное явление» и «опасная побочная реакция». Так, согласно п. «т» и «n» указанной статьи для целей данной Директивы:

• «опасное побочное явление» означает любое неблагоприятное явление, связанное с приобретением, контролем, обработкой, сохранением, хранением и распределением тканей и клеток, которое может привести к передаче инфекционных заболеваний, смерти или угрожающим жизни, инвалидностью или недееспособностью условиям для пациентов или которое может привести к госпитализации или распространению болезни или продлить их (п. «т»);

• «опасная побочная реакция» означает непреднамеренную реакцию, включая инфекционное заболевание, в доноре или реципиенте, связанную с приобретением или применением людьми тканей и клеток, которая привела к летальному исходу, угрозе жизни, инвалидности, недееспособности или результатом которой является госпитализация или распространение болезни или их продление (п. «п»).

Фальсифицированный биомедицинский клеточный продукт (п.24). Недоброкачественный биомедицинский клеточный продукт (п.25). Контрафактный биомедицинский клеточный продукт (п.26).

Определения указанных понятий даны почти в точности аналогично тому, как в п.37–39 ст.4 Закона 2010 г. о лекарственных средствах даны определения понятий фальсифицированного, недоброкачественного и контрафактного лекарственных средств:

• фальсифицированное лекарственное средство – лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе (п.37);

• недоброкачественное лекарственное средство – лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа (п.38);

• контрафактное лекарственное средство – лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства (п.39).

В свою очередь, подобные определения даны в ч.12–14 ст.38 Закона 2011 г. об охране здоровья (в ред. Федерального закона от 31 декабря 2014 г. № 532-ФЗ [30] pravo.gov.ru, 2014, 31 декабря. ) понятиям фальсифицированного, недоброкачественного и контрафактного медицинских изделий:

• фальсифицированное медицинское изделие – медицинское изделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе) (ч.12);

• недоброкачественное медицинское изделие – медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации (ч.13);

• контрафактное медицинское изделие – медицинское изделие, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства (ч.14).

Доклиническое исследование биомедицинского клеточного продукта (п.27). Клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта (п.28). Многоцентровое клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта (п.29). Международное многоцентровое клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта (п.30). Пострегистрационное клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта (п.31).

Определения указанных понятий даны почти в точности аналогично тому, как в п.40–44 ст.4 Закона 2010 г. о лекарственных средствах даны определения таких же понятий, касающихся исследований лекарственных средств:

• доклиническое исследование лекарственного средства – биологические, микробиологические, иммунологические, токсикологические, фармакологические, физические, химические и другие исследования лекарственного средства путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства (п.40);

• клиническое исследование лекарственного препарата – изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств лекарственного препарата в процессе его применения у человека, животного, в т. ч. процессов всасывания, распределения, изменения и выведения, путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного препарата, данных о нежелательных реакциях организма человека, животного на применение лекарственного препарата и об эффекте его взаимодействия с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами, кормами (п.41);