Александр Борисов - Комментарий к Федеральному закону от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (постатейный)

Донор биологического материала (п.10, при этом в юридико-технических целях ведено сокращенное обозначение «донор»). Донорство биологического материала (п.11).

Определения подобных понятий даны в п.2 и 5 ст.2 Федерального закона «О донорстве крови и ее компонентов» соответственно:

• донор крови и (или) ее компонентов (при этом в юридико-технических целях ведено сокращенное обозначение «донор») – лицо, добровольно прошедшее медицинское обследование и добровольно сдающее кровь и (или) ее компоненты (п.2);

• донорство крови и (или) ее компонентов – добровольная сдача крови и (или) ее компонентов донорами, а также мероприятия, направленные на организацию и обеспечение безопасности заготовки крови и ее компонентов (п.5).

Как видно, содержание определений соответствующих понятий, данных в п.10 и 11 комментируемой статьи, имеет несколько иное предназначение:

• в определении понятия «донор биологического материала» указано на два вида донорства – при жизни человека или после его смерти, а также указано на возможность донорства после смерти человека лишь в случае ее констатации в порядке, установленном законодательством РФ. О таком порядке см. коммент. к ст.4 Закона;

• в определении понятия «донорство биологического материала» в юридико-технических целях введены обозначения для двух видов донорства: процесс посмертного предоставления биологического материала обозначается «посмертное донорство», а процесс прижизненного предоставления биологического материала – «прижизненное донорство».

В первоначальном варианте законопроекта, принятого в качестве комментируемого Закона, аналогично положению п.11 ст.2 Федерального закона «О донорстве крови и ее компонентов», определяющему понятие «реципиент», предлагалось также дать следующее определение понятия «реципиент»: пациент, нуждающийся в лечении БМКП либо получивший такое лечение.

Уместно упомянуть, что ст.3 Директивы ЕС о человеческих тканях и клетках (2004 г.) содержит определения понятий «донор» и «донорство». Так, согласно п. «с» и «d» указанной статьи для целей данной Директивы:

• «донор» означает каждого человека, будь то живой или умерший, являющегося источником человеческих тканей или клеток (п. «с»);

• «донорство» означает предоставление человеческих тканей или клеток, предназначенных для применения людьми (п. «d»).

Нормативная документация на биомедицинский клеточный продукт (п.12).

Определение этого понятия дано почти в точности аналогично тому, как в п.20 ст.4 Закона 2010 г. о лекарственных средствах определено, что нормативная документация – это документ, содержащий перечень определяемых по результатам соответствующих экспертиз показателей качества лекарственного средства для медицинского применения, методов контроля его качества и установленный его производителем. При этом в п.21 и 21 1указанной статьи (в ред. Федерального закона от 22 декабря 2014 г. № 429-ФЗ) даны определения понятий «нормативный документ» и «общий технический документ», но комментируемый Закон подобные понятия не использует.

Качество биомедицинского клеточного продукта (п.13). Безопасность биомедицинского клеточного продукта (п.14). Эффективность биомедицинского клеточного продукта (п.15).

Определения указанных понятий даны аналогично тому, как в п.22–24 ст.4 Закона 2010 г. о лекарственных средствах даны определения понятий качества, безопасности и эффективности лекарственного препарата:

• качество лекарственного средства – соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа (п.22);

• безопасность лекарственного средства – характеристика лекарственного средства, основанная на сравнительном анализе его эффективности и риска причинения вреда здоровью (п.23);

• эффективность лекарственного препарата – характеристика степени положительного влияния лекарственного препарата на течение, продолжительность заболевания или его предотвращение, реабилитацию, на сохранение, предотвращение или прерывание беременности (п.24).

Протокол клинического исследования биомедицинского клеточного продукта (п.16).

Определение этого понятия дано в точности аналогично тому, как в п.47 ст.4 Закона 2010 г. о лекарственных средствах определено, что протокол клинического исследования лекарственного препарата – это документ, в котором определяются цели, формы организации и методология проведения клинического исследования, статистические методы обработки результатов такого исследования и меры по обеспечению безопасности физических лиц, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата.