Ранджана Сривастава - У меня рак, как быть дальше?

«Доктор, племянник моей подруги днями и ночами работает в лаборатории, занимающейся исследованиями методов лечения рака, – как же тогда получается, что для моей болезни не придумали ничего нового? Какой толк тогда в этих исследованиях?» Эта пациентка задала мне очень хороший вопрос. Несмотря на то что постоянно запускаются все новые и новые клинические исследования, по-прежнему очень сложно определить, какие из них были проведены на самом деле качественно и на достаточно большой группе пациентов, чтобы можно было сделать какие-либо осмысленные выводы. Более того, испытываемое лекарство может попросту не выдержать неизбежного генетического и биологического разнообразия пациентов, его принимающих. Именно по этой причине лекарства, продемонстрировавшие свою эффективность в контролируемой среде на относительно небольшой группе пациентов, далеко не всегда действуют настолько же хорошо для более широкой популяции. Пациенты, принимающие участие в исследованиях, проходят тщательный отбор и постоянно находятся под наблюдением. Как правило, это относительно молодые и крепкие люди, которым медсестры постоянно напоминают принимать назначенное лекарство, которых постоянно обследуют для выявления мельчайших изменений, а испытываемые ими побочные эффекты немедленно принимаются во внимание. Любой онколог вам подтвердит, что подобные условия не соответствуют пациентам «в реальной жизни», которые, как правило, более пожилые и страдают от ряда дополнительных хронических и других заболеваний.

Я обращаю ваше внимание на все вышеизложенное не потому, что хочу лишить вас малейшей надежды на клинические исследования, – я просто хочу, чтобы вы трезво смотрели на вещи. Лекарства, проходящие исследования фаз I и II, смогут появиться на рынке только через долгие годы, а большинство из них, как бы ни было это прискорбно признавать, в конечном счете оказываются неэффективными, даже несмотря на первоначальные многообещающие результаты. Лекарствам в исследованиях более поздних фаз тоже потребуются многие годы на окончательное одобрение, даже если их потенциальная польза будет подтверждена и другими учеными. Контрольно-надзорные органы в разных странах предъявляют различные требования к одобряемым лекарствам, которые зависят от их цены, продемонстрированной эффективности и многих других факторов. Например, в Австралии пациенты могут обнаружить, что некоторые виды противораковой терапии, применяемые в США и других странах, у них в стране не субсидируются государством. Как правило, это связано с тем, что австралийское правительство, которое финансирует здравоохранение, по каким-то причинам приходит к выводу, что соотношение цена/польза неоправданно высоко, либо же для лечения существуют другие разумные альтернативы. Иногда правительство попросту выжидает, стараясь договориться с фармакологической компанией по поводу стоимости препарата.

Все мы прекрасно знаем, что в науке в целом, и в медицине в частности, всегда есть место счастливой случайности, когда неожиданное открытие позволяет помочь огромному количеству пациентов.

Тем не менее, если вы становитесь участником исследований ранних фаз какого-то препарата, то вы должны понимать, что вероятность положительного результата от этого исследования лично для вас крайне мала, – чаще всего речь идет о менее чем пяти процентах. Как-то раз Сергей, потерпевший серьезную неудачу с клиническим исследованием, спросил у меня, почему вообще врачи пытаются лечить рак лекарствами, в эффективности которых никто не уверен и которые могут нанести пациенту серьезный вред или даже привести к его смерти. В том-то и дело – препарат предлагается не в качестве лечения, а скорее в экспериментальных целях.

Лекарства, добравшиеся до первичных испытаний на людях, предварительно тестируются на лабораторных животных, которых намеренно разводят с целью образования у них какой-то конкретной опухоли. Получив обнадеживающие результаты в лаборатории, фармацевтическая компания предлагает выступить спонсором в клинических испытаниях нового препарата, чтобы понять, можно ли полученный результат экстраполировать на людей. Клинические испытания в солидном медицинском центре проводятся под строжайшим надзором. Больничный комитет по этике должен предварительно одобрить проведение исследования на людях. Ученые, руководящие испытаниями, проводят обучение по использованию нового препарата, а также тщательно изучают его ожидаемые побочные эффекты. Каждый участник исследования подписывает заявление об информированном согласии, в котором простым языком изложена вся связанная с исследованием информация. Координаторы постоянно следят за состоянием пациентов на протяжении всего исследования. В рамках так называемого слепого исследования участники не знают, принимают они активное вещество или пустышку.