Ранджана Сривастава - У меня рак, как быть дальше?

Теперь мне хотелось бы поговорить о различных видах клинических исследований, так как это может сыграть существенную роль при оценке потенциальной пользы от участия в них. Исследования фазы I и II [3] Исследования фазы I, II, III, IV – это исследования на различных этапах тестирования продукта. – Примеч. пер., именно такая терминология используется. соответствуют ранней стадии испытаний препарата. Они предназначены для получения ответов на самые основные вопросы, такие как: безопасно ли использовать лекарство на людях? Какова оптимальная дозировка лекарственного средства? Связано ли его применение с какими-либо неприемлемыми побочными эффектами? В рамках исследований фазы I оценивается реакция на препарат у относительно небольшой группы людей, определяется наилучший способ его введения в организм, а также оптимальная дозировка лекарства. В рамках испытаний фазы II пробному лечению подвергается уже большее количество пациентов. Ученые изучают эффективность препарата, а также продолжают оценивать безопасность его применения. Для так называемых «положительных» результатов таких исследований в ранних фазах нет сколько-нибудь четкого определения. Положительное заключение по итогам испытаний может означать, что небольшая группа пациентов не была подвержена сильным побочным эффектам. Либо же это может говорить о снижении уровня биологических маркеров опухоли – белков, выделяемых раковыми клетками, или об улучшении других микроскопических показателей, связанных со злокачественным образованием.

Важно понимать, что исследования ранних фаз не ставят перед собой целью вылечить пациентов – это лишь первые шаги, предпринимаемые компанией для проверки своих гипотез. Многообещающая на бумаге идея не превращается автоматически в положительный результат для пациентов – на самом деле большая часть исследований – порядка девяноста процентов – не продвигаются дальше первой и второй фазы. Именно по этой причине лекарства, доказавшие свою эффективность в борьбе с раком, становятся такими дорогими – компаниям приходится компенсировать затраты на предыдущие исследования, не принесшие никаких результатов.

В исследованиях фазы III принимают участие уже сотни или даже тысячи пациентов, чтобы сравнить тестируемое лекарство либо с традиционным широко применяемым средством, либо с плацебо (пустышкой, применение которой не приносит никаких результатов). Это делается для того, чтобы установить, является ли новый препарат лучше, хуже или ничем не отличается от существующих аналогов. Исследования фазы III зачастую называют «золотым стандартом» исследований, так как проведенное в соответствии с регламентом исследование обеспечивает онкологов жизненно важной практической информацией для принятия решения по поводу использования этого лечения для своих текущих пациентов. Их результат, который зачастую торжественно представляется на крупных медицинских конференциях, может за один день изменить процесс лечения пациента. Я никогда не забуду, как возвращалась домой после крупной международной конференции и в аэропорту случайно подслушала, как один мужчина – должно быть, онколог, тоже принимавший участие в конференции, – звонил своей маме: «Мам, я только что слышал доклад по очень многообещающим результатам нового метода лечения рака поджелудочной. Скажи своему врачу, чтобы он повременил с химией и дождался меня. Может быть, он еще просто не в курсе».

Я неоднократно становилась счастливым свидетелем того, как обнародование результатов этих крупных исследований на самом деле помогало моим пациентам, и, оглядываясь назад всего на десять лет в своей практике, я не могу не отметить, насколько сильно поменялась ситуация в лучшую сторону именно благодаря хорошо проведенным клиническим исследованиям. Тем не менее, поскольку полученные в рамках исследования данные могут быть интерпретированы с большим пристрастием, поразительный результат на бумаге далеко не всегда соответствует тому, что происходит в реальности.

Если клиническое исследование показало лишь незначительный эффект от препарата – например, задержку развития рака на четыре месяца или увеличение продолжительности жизни на месяц, – то такой результат нередко можно списать на погрешность испытаний. Кроме того, хотя мы и видим, что научные журналы пестрят сообщениями об исследованиях с положительным результатом (пусть даже и незначительным), важно понимать, что огромное количество неудачных испытаний, которые не смогли подтвердить преимущество нового лекарства перед существующими аналогами, остаются неопубликованными, даже если они несут в себе не менее важную для ученых информацию.