В конце 2011 года на рынок вышел новый препарат Roche — зелбораф. Это первое в мире средство для лечения разновидности злокачественной меланомы — самой смертельной формы рака кожи, которую называют черной меланомой. «Наши исследования позволили получить фундаментальные сведения о заболевании на молекулярном уровне. Мы выяснили, что внутри клетки есть такой белок B-raf, который из-за мутации гена заставляет его все время отправлять сигналы ядру на деление и рост. Эта постоянная внутренняя сигнализация приводит к развитию очень агрессивной опухоли, — рассказывает генеральный директор Roche Северин Шванн. — И мы стали искать ингибитор этого белка, параллельно разрабатывая тест на мутацию белка B-raf. Уже первые испытания показали, что в результате применения зелборафа у некоторых больных опухоли буквально испарялись». До зелборафа пациентам с таким диагнозом, который встречается в 50% случаев злокачественной меланомы, жить оставалось полгода-год. Зелбораф существенно увеличивает этот срок.
На разработку и утверждение препарата FDA (Food and Drug Administration, Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов) потребовалось всего пять лет, в то время как средний срок создания лекарства — 12–15 лет. «Это и есть результат нашей стратегии — совместной работы диагностического и фармацевтического подразделений», — говорит генеральный директор подразделения Roche Farma Дэниел О’ Дей. В частности, это существенно сокращает время клинических исследований. Диагностические тесты позволяют выявить для клинических исследований те группы пациентов, у которых есть поломка белка B-raf. Терапия зелборафом, действующим именно на этот белок, показала высокую эффективность по сравнению со стандартной терапией уже в течение нескольких недель, и эти очевидные результаты позволили соответствующим органам достаточно быстро зарегистрировать новый препарат.
Но в онкологии часто бывает, что опухоль ищет и находит обходной путь. Исследователи увидели, что через некоторое время она начинает ускользать от терапии зелборафом. «И мы отправились за ней в погоню, — продолжает Северин Шванн. — Мы узнали, что опухоль начинает действовать уже не только через B-raf, но и через другой белок — MEK. Естественно, следующим нашим шагом стала разработка соединения, блокирующего MEK. Мы полагаем, что комбинированная терапия позволит существенно увеличить продолжительность жизни пациентов и сохранить ее качество».
Сегодня в портфеле Roche из 40 кандидатов, находящихся в разработке, примерно половина — препараты для персонализированной медицины.
Перспективная ниша
По словам главы отдела аналитической компании Diaceutics Питера Килинга, лидирующие позиции в сфере персонализированной медицины занимают компании Roche и Novartis. Перспективы развития персонализированной медицины у каждой из них весьма широки. Развивают это направление и такие известные игроки, как Pfizer, GlaxoSmithKline, AstraZeneca, Johnson & Johnson, Abbot, Eli Lilly & Co., Bristol-Myers Squibb и другие. Согласно оценкам медицинского исследовательского центра Университета Тафтс, от 12 до 50% текущих исследований фармкомпаний приходится на персонализированную медицину. По данным PricewaterhouseCoopers, объем рынка лекарственных средств для персонализированной медицины в США с 2010-го по 2015 год должен практически удвоиться и достичь 425 млрд долларов. При прогнозируемом объеме мирового рынка 1,2 трлн долларов к 2016 году доля персонализированных средств будет составлять треть всех препаратов.
Этот тренд понуждает компании к тесному сотрудничеству с лабораториями, разрабатывающими диагностические тесты и системы. По данным PwC, в 2010 году было заключено 16 партнерских соглашений (для сравнения: в 2008 году — семь). Три из них пришлись на GlaxoSmithKline, по два — на Pfizer и Merck. Партнерами фармкомпаний ViiV Healthcare и Tocagen стало диагностическое подразделение Siemens (Siemens Healthcare Diagnostics).
В 2011 году компания Novartis, имеющая свое достаточно мощное диагностическое подразделение, купила Genoptix, специализирующуюся на персональной диагностике. Заключает Novartis и партнерские соглашения. В частности, в 2011 году она объединила усилия с лидером мирового рынка в области персонализированной молекулярной медицины — Invivoscribe Technologies Inc. для разработки и внедрения совместного диагностического теста. Тест должен выявлять больных острым миелоидным лейкозом (AML) с мутациями FLT3. Эта мутация, с которой связывают очень неблагоприятный прогноз, возникает примерно у 30% взрослых, больных AML. Novartis разрабатывает препарат мидостаурин, который будет помогать пациентам с данной мутацией.
Читать дальше
