Санджай Прадхана - Многоликая коррупция. Выявление уязвимых мест на уровне секторов экономики и государственного управления

Многие страны не имеют ресурсов или не могут в силу размера позволить себе создание полномасштабного агентства наподобие Администрации по контролю за продуктами питания и лекарствами США или Европейского агентства по оценке лекарственных средств. Они используют альтернативные способы обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарств, поступающих на их рынки, без проведения полного самостоятельного тестирования.

Распространенные стратегии включают:

• Качество . Лекарства, поступающие на рынок, должны иметь документацию, подтверждающую соответствие стандартам, определенным правилам, признанным фармакопеям и руководствам.

• Безопасность . Лекарства должны иметь документацию, подтверждающую, что они произведены в соответствии с правилами, научными стандартами и признанными руководствами.

• Эффективность . Лекарства должны иметь документацию, подтверждающую их эффективность в лечении конкретных состояний в соответствии с правилами, научными стандартами и международными признанными руководствами.

• Схожие продукты . Лекарства должны иметь документацию, подтверждающую их биологическую доступность и терапевтическую равнозначность.

• Внешняя документация . Некоторые страны принимают документацию, предоставленную признанным агентством по контролю качества лекарственных средств, таким как Администрация по контролю за продуктами питания и лекарствами США или Европейское агентство по оценке лекарственных средств, на продукты, уже получившие разрешение на продажу у такого агентства.

• Аутсорсинг . Когда документацию нельзя получить другим путем, страна может поручить проведение тестов сторонней лаборатории.

Эти стратегии экономят время и ресурсы. Однако все же нужно иметь возможность проведения лабораторных исследований, если они потребуются, особенно для продуктов, не имеющих документации, или для тестирования партий продаваемых лекарств. Далее важно обеспечить независимость и соответствующую подготовку персонала для осуществления этого процесса.

Для снижения риска коррупции в процессе регистрации лекарств можно использовать различные стратегии. Например, чтобы минимизировать риск свободы действий отдельных лиц, следует применять единообразные процедуры, а все критерии должны быть известны публике. Регулирующие органы должны действовать беспристрастно, четко и открыто объяснять свои действия. Для облегчения этой задачи сотрудники регулирующих органов должны проходить тщательный отбор во избежание потенциальных конфликтов интересов, способных повлиять на принятие решений. Информация о процессе регистрации лекарств, его критериях и результатах должна регулярно публиковаться и распространяться через местные газеты и Интернет. Раскрытие на веб-сайте списков заявок на регистрацию и зарегистрированных лекарств (с датами) повышает прозрачность. Перестройка системы контроля качества лекарств обычно требует многостороннего подхода и сильного политического лидерства (пример 1.6).

С конца 1980-х гг. фальсифицированные или не соответствующие стандартам лекарства стали преобладать на нигерийском фармацевтическом рынке. Исследования показывали, что более 50 % лекарств, взятых на пробы в аптеках, не соответствовали фармакопейным стандартам (в одном случае несоответствие достигало 80 %). Некоторые из лекарств не содержали действующего ингредиента, на других были перепутаны этикетки (например, парацетамол был обозначен как противомалярийное лекарство фансидар) или в них содержалось малое количество действующего вещества (50 мг ампициллина вместо 250). Другие образцы были просроченными или не зарегистрированными в Нигерии. К сожалению, отсутствует статистика о количестве людей, заболевших или умерших из-за употребления фальсифицированных лекарств, хотя имеется несколько несвязанных сообщений о смертельных случаях. Распространение фальсифицированных лекарств имело и важные экономические последствия: несколько международных фармацевтических компаний закрыли свои офисы в Нигерии, а лекарства нигерийского производства были запрещены для продажи в соседних странах.

Чтобы решить проблему фальсифицированных лекарств, Национальное агентство по контролю за продуктами питания и лекарствами применило многостороннюю стратегию.