Александр Борисов - Комментарий к Федеральному закону от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (постатейный)

Закон РФ от 22 декабря 1992 г. № 4180-1 «О трансплантации органов и (или) тканей человека» [26] Ведомости СНД и ВС РФ, 1993, № 2, ст. 62. , который согласно его преамбуле определяет условия и порядок трансплантации органов и (или) тканей человека (как указано в этой преамбуле, – опираясь на современные достижения науки и медицинской практики, а также учитывая рекомендации Всемирной Организации Здравоохранения);

Закон 2010 г. о лекарственных средствах, который согласно ч.1 его ст.1 (в ред. Федерального закона от 6 декабря 2011 г. № 409-ФЗ [27] pravo.gov.ru, 2011,7 декабря. ) регулирует отношения, возникающие в связи с обращением – разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Россию, вывозом из России, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств;

Федеральный закон от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов» [28] pravo.gov.ru, 2012, 23 июля. , который согласно его ст.1 устанавливает правовые, экономические и социальные основы развития донорства крови и ее компонентов в России в целях организации заготовки, хранения, транспортировки донорской крови и ее компонентов, обеспечения ее безопасности и клинического использования, а также охраны здоровья доноров крови и ее компонентов, реципиентов и защиты их прав.

Упоминаемое в ч.2 комментируемой статьи применение вспомогательных репродуктивных технологий регламентировано положениями ст.55 Закона 2011 г. об охране здоровья, в ч.1 которой определено, что вспомогательные репродуктивные технологии представляют собой методы лечения бесплодия, при применении которых отдельные или все этапы зачатия и раннего развития эмбрионов осуществляются вне материнского организма (в т. ч. с использованием донорских и (или) криоконсервированных половых клеток, тканей репродуктивных органов и эмбрионов, а также суррогатного материнства).

В положениях комментируемой статьи прослеживаются аналогии с положениями ст.2 Директивы ЕС о человеческих тканях и клетках (2004 г.), определяющими сферу действия данной Директивы. В этой связи представляет интерес то, что в п.7 и 8 преамбулы Директивы ЕС о человеческих тканях и клетках (2004 г.) непосредственно указано, что:

• данная Директива должна применяться к тканям и клеткам, включая гемопоэтическую периферическую кровь, пуповину (кровь) и стволовые клетки костного мозга, репродуктивные клетки (яйцеклетки, сперма), фетальные ткани, стволовые клетки взрослых и эмбриональные стволовые клетки (п.7);

• данная Директива исключает из сферы своего действия кровь и продукты крови (кроме гемопоэтических прогениторных клеток), человеческие органы, а также органы, ткани или клетки животного происхождения. Отношения, возникающие в связи с обращением крови и продуктов крови, в настоящее время регулируются Директивой 2001/83/ЕС Европейского парламента и совета ес от и ноября 2001 г. о кодексе сообщества

в отношении лекарственных средств для использования человеком, Директивой 2000/70/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 16 ноября 2000 г., вносящей изменения в Директиву 93/42/ЕЭС Совета ЕС в отношении медицинского оборудования, содержащего стабильные дериваты человеческой крови или плазмы крови человека, Рекомендацией Совета ЕС от 29 июня 1998 г. о соответствии доноров плазмы и крови и проверке донорской крови в Европейском сообществе, Директивой 2002/98/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 27 января 2003 г., устанавливающей стандарты качества и безопасности для сбора, контроля, обработки, хранения и распределения человеческой крови и ее компонентов. Ткани и клетки, используемые в качестве аутологического трансплантата (ткани, удаленные и пересаженные обратно тому же человеку) в рамках одного хирургического вмешательства и не подвергнувшиеся какому-либо процессу хранения, также исключены сферы действия Директивы ЕС о человеческих тканях и клетках (2004 г.). Рекомендации по качеству и безопасности, относящиеся к этому процессу, имеют существенные отличия (п.8).

Кстати говоря, в п.6 преамбулы Директивы ЕС о человеческих тканях и клетках (2004 г.) указано, что использование тканей и клеток в промышленном производстве продуктов, в т. ч. медицинского оборудования, должно подпадать под сферу действия данной Директивы, только если это касается донорства, приобретения и контроля, в то время как обработка, сохранение, хранение и распределение регулируются другими законодательными актами Сообщества. Там же указано, что дальнейшие производственные этапы подпадают под действие Директивы 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 6 ноября 2001 г. о Кодексе Сообщества в отношении лекарственных средств для использования человеком.