Александр Борисов - Комментарий к Федеральному закону от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (постатейный)

• законопроектом предусмотрен государственный контроль (надзор) в сфере обращения БМКП, который включает в себя лицензионный контроль в сфере производства БМКП и федеральный государственный надзор в сфере обращения БМКП;

• БМКП будет использоваться в целях диагностики, лечения и профилактики заболеваний с непосредственным введением в организм человека, что при неправильном использовании может привести к существенному ущербу для здоровья человека. В целях обеспечения безопасности и эффективности применения БМКП законопроектом предусмотрено проведение биомедицинской экспертизы БМКП;

• при этом экспертному учреждению и совету по этике дается конкретное задание на проведение биомедицинской экспертизы БМКП в рамках выполнения государственного задания на проведение соответствующих работ. Функции экспертного учреждения по проведению экспертизы БМКП предполагается возложить на действующее федеральное государственное бюджетное учреждение, что позволит минимизировать затраты на организацию специальных условий и проведение экспертизы;

• в законопроекте введен запрет на создание эмбриона человека в целях производства БМКП а также на использование для разработки, производства и применения БМКП биоматериала, полученного с прерыванием или нарушением процесса развития эмбриона и плода человека;

• законопроектом вводятся нормы, позволяющие производить и использовать в медицинской деятельности персонифицированные (аутологичные) БМКП, содержащие собственные клетки пациента;

• законопроектом определяются условия получения биологического материала у донора для производства БМКП. При этом одним из принципов осуществления деятельности в сфере обращения БМКП является добровольность и безвозмездность предоставления донором своего биологического материала;

• законопроектом установлено, что донором биологического материала является дееспособный совершеннолетний гражданин. В случае, если гражданин является ограниченно дееспособным, недееспособным либо несовершеннолетним, то его биологический материал может использоваться только для аутологичного донорства. Данное ограничение вводится для предупреждения незаконного оборота биологического материала в целях производства БМКП.

Минздравом России был подготовлен также проект Федерального закона «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах» (в настоящем комментарии обозначается как проект Закона в связи с принятием комментируемого Закона (2016 г.)), которым предлагалось внести изменения в Федеральные законы «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», «О лицензировании отдельных видов деятельности» и «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Однако, названный Закон в Государственную Думу так и не был внесен.

В то же время в целях реализации норм комментируемого Закона подготовлен проект Федерального закона № 64630-7 «О внесении изменения в главу 253 Налогового кодекса Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах» [24] asozd.duma.gov.ru, 2016, 27 декабря. , которым гл.253 ч.2 НК РФ предлагается дополнить ст.33332.3 «Размеры государственной пошлины за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов».

На международном уровне соответствующее регулирование закреплено, прежде всего, в Директиве № 2004/23/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза «Об установлении стандартов качества и безопасности для донорства, приобретения, контроля, обработки, сохранения, хранения и распределения человеческих тканей и клеток», которая принята в г. Страсбурге 31 марта 2004 г. (Россия не участвует, в настоящем комментарии обозначается как Директива ЕС о человеческих тканях и клетках (2004 г.)) и согласно ее ст.1 «Цель» устанавливает стандарты качества и безопасности для тканей и клеток человека, предназначенных для применения людьми, в целях обеспечения высокого уровня защиты здоровья человека.

Основой для издания названной Директивы явилась норма п. «а» ч.4 ст.152 раздела XIII «Здравоохранение» Договора, учреждающего Европейское сообщество [25] СПС. , подписанного в г. Риме 25 марта 1957 г. Указанная норма предоставляет Совету Европейского Союза полномочия по принятию мер, устанавливающих высокие стандарты качества и безопасности в области медицины человеческих органов и веществ, полученных из человеческого организма, крови и ее производных.